Studie zur Beurteilung des Chemotherapieerfolgs vor Operation bei Brustkrebs mittels Vakuumbiopsie

Brustkrebs zählt zu den häufigsten Krebserkrankungen bei Frauen. Dabei unterscheiden sich die Brustkrebsarten in ihrer Tumorbiologie durch das Vorhandensein bestimmter Gene oder Proteine. In bestimmten Fällen, insbesondere bei aggressiveren Tumorarten wie dem sogenannten HER2-positivem oder triple-negativem (Hormonrezeptor-negativem und HER2-negativem) Brustkrebs, wird eine Chemotherapie vor der Operation eingesetzt, man spricht von einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC). Diese soll den Tumor verkleinern oder vollständig beseitigen, um eine brusterhaltende Operation zu ermöglichen. Studien zeigen, dass bei mehr als der Hälfte dieser Patient*innen durch NAC eine komplette Rückbildung des Tumors erreicht wird (pathologische Komplettremission = pCR). Die eingesetzten bildgebenden Verfahren wie Magnetresonanztomografie (MRT) oder Ultraschall sind oft nicht präzise genug, um zuverlässig festzustellen, ob noch eine Resttumorerkrankung vorhanden ist. Aus Sicherheitsgründen wird daher auch bei scheinbar vollständigem Rückgang immer noch operiert, um entweder ein vollständiges Ansprechen festzustellen oder die Restkrankheit komplett zu entfernen.

Ziel der VISION I-Studie ist es zu untersuchen, ob eine Vakuumbiopsie, also eine gezielte Gewebeentnahme mit einer Hohlnadel an der Stelle des früheren Tumors, kurz vor der Operation helfen kann, die Situation besser einzuschätzen. Die Biopsie erfolgt unter Ultraschall- oder Röntgenkontrolle. Anschließend wird das entnommene Gewebe mit dem bei der Operation gewonnenen Gewebe verglichen. Ziel ist es, die Zuverlässigkeit dieser Methode zu prüfen und so zukünftig unnötige Operationen zu vermeiden. In der Studie wird keine neue Therapie getestet, sondern eine zusätzliche Methode zur Einschätzung des Therapieerfolgs untersucht. Sie ist einarmig und nicht verblindet, das bedeutet, alle Patient*innen erhalten dieselbe Therapie und Diagnostik.

Teilnehmen können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit einem einzelnen, invasiven Brusttumor (Größe 1–5 cm) vom Typ luminal B, HER2-positiv oder triple-negativ, der vor der Chemotherapie markiert wurde. Es muss durch ein MRT (oder alternativ Ultraschall) ein vollständiger oder nahezu vollständiger Rückgang des Tumors nach der neoadjuvanten Chemotherapie nachweisbar sein. Die ehemalige Tumorregion muss für eine Biopsie zugänglich sein. Patient*innen mit vorheriger Brustoperation oder Bestrahlung an derselben Brust sind ausgeschlossen.

Fakten:

1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom)
2. Krebs-Merkmale: Luminal B, HER2-positiv oder triple-negativ, vorbehandelt mit Chemotherapie, nur einzelner Tumor, kein sichtbarer Resttumor (Komplettremission in der Bildgebung)
3. Was untersucht die Studie: Biopsie zur Beurteilung des Therapieerfolgs vor OP
4. Ziel der Studie: Feststellen, ob der Tumor durch eine neoadjuvante Chemotherapie vollständig verschwunden ist
5. Wie lange dauert die Studie: Etwa 6 Wochen nach Anmeldung bis OP; Gesamtdauer bis Mitte 2025
6. Studienmerkmale: Diagnostische, einarmige, multizentrische Machbarkeitsstudie ohne Verblindung