Bildgebung der Brust als Teil der Brustkrebsvorsorge mit KI-gestützter Wärmebildtechnik

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist der häufigste Tumor der Frau. Je früher der Krebs erkannt wird, desto besser sind die Behandlungschancen. Die üblichen Verfahren zur Vorsorge sind bildgebende Untersuchungen wie Mammografie, Ultraschall und Magnetresonanztomografie (MRT). Allerdings haben diese Standardmethoden zur Brustkrebsdiagnostik Einschränkungen und Risiken wie Strahlenbelastung, hohe Falsch-Positiv-Raten und hohe Kosten. Die ThermoBreast-Studie untersucht einen alternativen Ansatz, dabei wird mit einer hochauflösenden Infrarotkamera die äußere Hauttemperatur der Brust gemessen, ohne Berührung und ohne Strahlung (Thermografie). Die künstliche Intelligenz (KI) sucht dabei nach typischen Wärme-Mustern, die durch veränderte Durchblutung und Stoffwechsel von Tumoren entstehen können. Beispielsweise weist ein Tumor häufig eine verstärkte Durchblutung auf. So könnte Thermografie als ergänzendes Verfahren helfen, besonders bei dichtem Brustgewebe oder zur engmaschigen Kontrolle. Eine ärztliche Abklärung ersetzt sie dabei allerdings nicht.

Das Ziel der ThermoBreast-Studie ist es zu untersuchen, ob eine Wärmebild-Aufnahme der Brust, ausgewertet mit Hilfe von Künstlicher Intelligenz (KI), Brustkrebs genauso zuverlässig oder sogar besser erkennen und ausschließen kann als die bisherigen Standardverfahren wie Mammographie oder Ultraschall. Dazu werden die Frauen in drei Gruppen (Kohorten) eingeteilt. Screening-Kohorte, Hochrisiko-Screening-Kohorte und Diagnostik-Kohorte. Die erste Gruppe umfasst Frauen zwischen 40 und 74 Jahren, die im Rahmen der regulären Brustkrebsfrüherkennung zu einer Mammografie oder Tomosynthese (3D-Mammografie) eingeladen werden. Die zweite Gruppe besteht aus Frauen ab 18 Jahren, die ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs haben, zum Beispiel aufgrund einer genetischen Veranlagung wie einer BRCA-Mutation oder einer familiären Häufung, und deshalb engmaschiger untersucht werden. Die dritte Gruppe schließt Frauen ab 18 Jahren ein, die bereits eine Brustkrebserkrankung hinter sich haben und sich in Nachsorge befinden, aktuelle Symptome wie einen tastbaren Knoten oder Ausfluss aus der Brustwarze bemerken oder bei denen frühere Untersuchungen auffällige Ergebnisse gezeigt haben. Alle Frauen erhalten dann zusätzlich zur regulären, leitliniengerechten Diagnostik- bzw. Vorsorge-Untersuchung eine ThermoBreast-Aufnahme. Die ThermoBreast-Ergebnisse werden den Frauen und behandelnden Ärzt*innen nicht mitgeteilt, damit Entscheidungen ausschließlich nach den Standarduntersuchungen getroffen werden. Es sind zwei Studienbesuche vorgesehen (Information/Einwilligung und ThermoBreast und Fragebogen zusammen mit der Routine-Diagnostik; späterer Folge-Termin nur für die Routine-Kontrolle). Entscheidend sind die Trefferquote beim Erkennen von Brustkrebs und die Zuverlässigkeit beim Ausschluss im Vergleich zu den Routine-Verfahren und der feingeweblichen Untersuchung, falls durchgeführt.

Teilnehmen können Frauen ab 18 Jahren, die sich einer Routineuntersuchung auf Brustkrebs oder einer diagnostischen Untersuchung unterziehen. Zum Ausschluss führen Schwangerschaft/Stillzeit, Brust-OP (Brusterhalt/Mastektomie) in den letzten 4 Monaten, Krebs-Therapie (Chemotherapie, Beginn Antihormontherapie, Bestrahlung, Operation) in den letzten 4 Monaten und einer Biopsie in den letzten 2 Monaten.

Fakten:

1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Früherkennung und Abklärung bei Verdacht)
2. Krebs-Merkmale: Frauen im Alter zwischen 18–74 je nach Kohorte, keine Schwangerschaft/Stillzeit, keine frische OP/Biopsie/Krebstherapie
3. Was untersucht die Studie: KI-gestützte Wärmebilddiagnostik zur Brustkrebs-Erkennung im Vergleich zu den Standarduntersuchungen
4. Ziel der Studie: wie oft ThermoBreast Brustkrebs richtig erkennt oder ausschließt
5. Wie lange dauert die Studie: zwei Besuche + Routine-Nachverfolgung bis zu 2 Jahre
6. Studienmerkmale: diagnostische Intervention, drei Kohorten aber gleiche Intervention, verblindet, keine Randomisierung