Camizestrant in Kombination mit Ribociclib als Erstbehandlung bei fortgeschrittenem, Hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem Brustkrebs

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der sich Zellen der Brustdrüse unkontrolliert vermehren. Die Behandlung richtet sich nach verschiedenen Faktoren, darunter dem Allgemeinzustand der Patient*in, dem Stadium der Erkrankung und den biologischen Eigenschaften des Tumors wie dem Vorhandensein von Hormonrezeptoren (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und dem HER2-Status. Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs bedeutet, dass die Krebszellen Östrogenrezeptoren tragen. Das Hormon Östrogen kann über diese Rezeptoren das Wachstum der Krebszellen fördern. Der humane epidermale Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) ist ein Eiweiß, das auf der Oberfläche von Zellen sitzt. HER2-negativ bedeutet, dass die Krebszellen dieses Eiweiß nur in geringem Maße, also nicht vermehrt auf ihrer Oberfläche tragen. In dieser Studie wird die Kombination aus zwei Wirkstoffen untersucht: Camizestrant gehört zur Gruppe der selektiven Östrogenrezeptor-Degrader (SERD). Diese Wirkstoffe binden an den Östrogenrezeptor, bauen ihn ab und blockieren so seine Aktivität, wodurch der wachstumsfördernde Einfluss von Östrogen auf den Tumor unterbunden wird. Ribociclib gehört zur Wirkstoffgruppe der Cyclin-abhängigen Kinase 4/6-Hemmer (CDK4/6-Hemmer). Diese Medikamente blockieren die Enzyme CDK4 und CDK6, die im Zellzyklus die Teilung von Zellen vorantreiben, und können so die Vermehrung von Krebszellen hemmen. Beide Wirkstoffe werden einmal täglich als Tablette eingenommen.

Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination aus Camizestrant und Ribociclib bei Patient*innen zu untersuchen. Dafür untersucht die Studie unter anderem, wie viele Patient*innen zwei Jahre nach Beginn der Behandlung noch keine weitere Krebstherapie benötigen und am Leben sind. Es handelt sich um eine multizentrische Studie, die nicht nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt (nicht randomisiert) ist und nur eine Behandlungsgruppe umfasst. Das bedeutet, es gibt keine Vergleichsgruppe. Alle Patient*innen erhalten dieselbe Behandlung. Die Studie ist offen (nicht verblindet), das heißt, sowohl die Patient*innen als auch die Studienärzt*innen wissen, welche Medikamente eingenommen werden.

Teilnehmen können erwachsene Patient*innen ab 18 Jahren mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, der bereits fortgeschritten ist und sich nicht mehr durch eine Operation oder Bestrahlung heilen lässt. Voraussetzung ist, dass die fortgeschrittene Erkrankung noch nicht mit einer systemischen Krebstherapie behandelt wurde. Die Erkrankung kann von Beginn an fortgeschritten sein (de novo Stadium 4) oder nach einer früheren, im Frühstadium erfolgten Behandlung zurückgekehrt sein (Rezidiv). Bei einer solchen Rückkehr müssen seit der letzten Einnahme eines unterstützend (adjuvant) gegebenen Aromatasehemmers, einer Form der Antihormontherapie, mindestens 12 Monate vergangen sein, ohne dass die Erkrankung unter dieser Behandlung fortgeschritten ist. Frauen vor oder um die Wechseljahre sowie männliche Patienten können nur teilnehmen, wenn sie zusätzlich mit monatlich verabreichten LHRH-Agonisten (Goserelin oder Leuprorelin) behandelt werden.

Fakten:

1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom)
2. Krebsmerkmale: Hormonrezeptor-positiv (Östrogenrezeptor-positiv), HER2-negativ, fortgeschritten und nicht mehr durch Operation oder Bestrahlung heilbar, bisher keine systemische Therapie der fortgeschrittenen Erkrankung (Erstlinie)
3. Was untersucht die Studie: die Kombination aus Camizestrant und Ribociclib als erste medikamentöse Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung
4. Ziel der Studie: Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination, insbesondere wie viele Patient*innen nach zwei Jahren noch keine weitere Krebstherapie benötigen und am Leben sind
5. Studiendauer: keine feste Dauer, die Studienbehandlung wird so lange fortgesetzt, bis sie aus einem beliebigen Grund beendet wird
6. Studienmerkmale: Phase-3-Studie, multizentrisch, nicht randomisiert, nur eine Behandlungsgruppe (nicht kontrolliert), offen (nicht verblindet), insgesamt etwa 150 Patient*innen