Zielgerichtete axilläre Operation mit anschließender Bestrahlung oder vollständiger Lymphknotenentfernung bei Brustkrebs

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes und die häufigste Krebserkrankung bei Frauen, kann aber auch Männer betreffen. Wenn sich die Erkrankung auf die Lymphknoten in der Achsel ausgebreitet hat, werden diese bisher häufig vollständig operativ entfernt. Diese sogenannte Axilladissektion kann jedoch erhebliche und teils dauerhafte Nebenwirkungen verursachen, darunter Schwellung des Arms (Lymphödeme), chronische Schmerzen, sowie Gefühlsstörungen und Bewegungseinschränkungen. Ein neueres, schonenderes Verfahren ist die sogenannte zielgerichtete axilläre Operation (Tailored Axillary Surgery, TAS), bei der gezielt nur die von Krebs befallenen und zuvor markierten Lymphknoten sowie der Wächterlymphknoten (Sentinel) entfernt werden, während die übrigen Lymphknoten erhalten bleiben. Hierdurch werden vielen Patient*innen die Langzeitkomplikationen einer radikalen axillären Lymphknotenentfernung erspart. Anschließend kann eine zweite Operation indiziert sein, bei der die übrigen Lymphknoten der Achselhöhle operativ entfernt werden (Axilladissektion, ALND) oder es erfolgt die Bestrahlung der axillären Lymphknoten (Axilläre Radiotherapie, ART).

Ziel der vorliegenden Studie ist es, zu untersuchen, ob die Kombination aus TAS und einer anschließenden Bestrahlung der axillären Lymphknoten der radikalen Axilladissektion überlegen ist. Hierbei wird insbesondere die armbezogenen Lebensqualität und das Auftretens eines Lymphödems innerhalb von zwei Jahren nach erfolgter Therapie betrachtet. Alle Patient*innen erhalten dafür zunächst eine TAS, bei der gezielt auffällige und markierte Lymphknoten in der Achsel entfernt werden. Anschließend werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) einem von zwei Studienarmen zugeteilt. Im Kontrollarm wird zusätzlich zur TAS eine vollständige Entfernung aller verbliebenen Achsellymphknoten durchgeführt, gefolgt von einer Bestrahlung des Lymphabflussgebietes der Brust, mit Ausnahme der operierten Achsel. Im Studienarm erfolgt keine weitere Operation, stattdessen wird die gesamte Achselregion einschließlich des Lymphabflussgebietes bestrahlt. Die Studie ist offen, das heißt, sowohl die Patient*innen als auch die Studienärzt*innen wissen, welcher Behandlung die Patient*innen zugeteilt wurden. Die Nachbeobachtungszeit beträgt ca. 2 Jahre.

Teilnehmen können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit einem histologisch gesicherten Brustkrebs im Stadium 2 oder 3, bei dem ein Lymphknotenbefall in der Achsel nachgewiesen wurde. Die Patient*innen müssen für eine operative Erstbehandlung vorgesehen sein.

Fakten:

1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom)
2. Krebsmerkmale: Lymphknoten-positiv (klinisch nachgewiesener Achsellymphknotenbefall), Stadium 2-3, Operation als Erstbehandlung vorgesehen
3. Was untersucht die Studie: ob eine zielgerichtete Lymphknotenentfernung (TAS) mit anschließender Bestrahlung der Achsel (ART) der vollständigen Lymphknotenentfernung (ALND) überlegen ist
4. Ziel der Studie: untersuchen, ob TAS mit Bestrahlung zu einer besseren armbezogenen Lebensqualität und weniger Lymphödemen führt als die vollständige Lymphknotenentfernung
5. Studiendauer: voraussichtlich bis 2037, Nachbeobachtungszeit ca. 2 Jahre
6. Studienmerkmale: vergleichende Studie, nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt (randomisiert), offen (nicht verblindet), zwei Studienarme