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Klinische Studien zu Brustkrebs in Deutschland, verständlich erklärt. Ein Angebot von mamazone e.V.

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OnkoFit I

Bewegungstraining gegen Erschöpfungssymptome während der Strahlentherapie bei Brustkrebs

Erstlinie

Einleitung

Die Standardtherapie für Brustkrebs im Frühstadium umfasst in der Regel eine brusterhaltende Operation mit anschließender Strahlentherapie. Als Nebenwirkung der Strahlentherapie können jedoch Erschöpfungssymptome (Fatigue) auftreten. Ziel der OnkoFit I-Studie ist es zu untersuchen, ob gezieltes Bewegungstraining mithilfe eines Fitnesstrackers die Erschöpfungssymptome während der Bestrahlung verringern kann. Teilnehmen können Frauen ab 18 Jahren mit Brustkrebs, die körperlich belastbar sind und eine Strahlentherapie nach der Operation erhalten sollen.

Ablauf

Vorbedingungen
Diagnose:
Brutkrebs (Mammakarzinom)

Therapielinie:


Alter: 18 bis 99

Kriterien:
Frauen; bereits durchgeführte brusterhaltende Operation oder vollständige Entfernung einer Brust; adjuvante Strahlentherapie vorgesehen
Zuordnung
Randomisierung
1:1:1
Durchführung

Fitnesstracker + Beratungsheft + persönliche Beratung + wöchtenliche Schrittziele und Rückmeldung

Beobachtung
8 Wochen
3 Monate

Vorbedingungen

Diagnose:
Brutkrebs (Mammakarzinom)

Therapielinie:


Alter: 18 bis 99

Kriterien:
Frauen; bereits durchgeführte brusterhaltende Operation oder vollständige Entfernung einer Brust; adjuvante Strahlentherapie vorgesehen

Zuordnung

Randomisierung
1:1:1

Durchführung

Fitnesstracker + Beratungsheft + persönliche Beratung + wöchtenliche Schrittziele und Rückmeldung

Fitnesstracker + Beratungsheft + persönliche Beratung

Keine Schrittziele oder wöchentlichen Rückmeldungen

Beratungsheft + persönliche Beratung

Kein Fitnesstracker und keine Bewegungsziele

Beobachtung

3 Monate

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z. B. dem Allgemeinzustand der Person, Stadium der Erkrankung, sowie bestimmter biologischer Eigenschaften des Tumors wie der Wachstumsrate (Ki-67-Index), nachweisbaren Hormonrezeptoren und dem vermehrten Auftreten von HER2-Rezeptoren auf den Zellen.

Die Brustkrebstherapie in einem Frühstadium (Stadium 1-2) umfasst in der Regel eine brusterhaltende Operation mit dem Ziel einer vollständigen Genesung. In vielen Fällen und abhängig von gewissen Risikofaktoren kann nach der Operation eine weitere Therapie erfolgen (adjuvant), um das Risiko einer Resterkrankung bzw. eines Wiederauftretens (Rezidivs) zu verringern. Die Strahlentherapie stellt hierbei eine Behandlungsoption dar. Hierbei sollen die Krebszellen durch hochenergetische Strahlung geschädigt werden. Eine häufige Nebenwirkung dieser Strahlentherapie ist die sogenannte Fatigue, eine andauernde körperliche und geistige Erschöpfung, die nicht durch Schlaf oder Ruhe verbessert wird.

Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob gezieltes körperliches Training mit Unterstützung eines Fitnesstrackers diese Fatigue lindern kann. Die Idee dahinter ist, dass regelmäßige Bewegung den Energiehaushalt verbessert, das Immunsystem stärkt und somit die Lebensqualität während der Krebsbehandlung erhöht. Im Rahmen der Studie werden die Patientinnen zufällig (randomisiert) in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält einen Fitnesstracker, ein Beratungsheft sowie persönliche Beratung zum Thema Bewegungstherapie. Jede Woche wird ein neues Schrittziel gesetzt, das auf einen täglichen Durchschnitt von 6000 Schritten hinarbeitet. Gruppe 2 erhält ebenfalls den Tracker und das Beratungsheft und dokumentiert ihre täglichen Schritte selbst, aber ohne Schrittziele oder wöchentliche Rückmeldungen. Gruppe 3 erhält nur das Einführungsheft und eine Beratung, aber keinen Tracker. Hauptaugenmerk der Studie liegt auf der Bewertung des Erschöpfungsgefühls unter der Bewegungstherapie. Dies wird mithilfe eines anerkannten Fragebogens (FACIT-F) drei Monate nach Beendigung der Strahlentherapie gemessen.

Teilnehmen können Frauen ab 18 Jahren mit Brustkrebs und durchgeführter brusterhaltender Operation bzw. vollständiger Entfernung einer Brust, die im Anschluss eine Strahlentherapie erhalten sollen. Die Patientinnen dürfen keine schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Bewegungsstörungen haben. Auch eine gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien oder eine Schwangerschaft schließen eine Teilnahme aus.

Fakten:

  1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom)
  2. Krebs-Merkmale: Tumor operativ entfernt und adjuvante Strahlentherapie vorgesehen
  3. Was untersucht die Studie: Einfluss eines Fitnesstracker-unterstützten Bewegungstraining gegen Erschöpfung
  4. Ziel der Studie: Verbesserung von Erschöpfungssymptomen nach Strahlentherapie
  5. Wie lange dauert die Studie: 3 Monate nach Beendigung der Strahlentherapie
  6. Studienmerkmale: drei Gruppen, randomisiert, keine Verblindung (offen), Fitnesstracker als Intervention

Studienzentren

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Studienzentrum
University Hospital Tübingen, Department of Radiation Oncology
72076 Tübingen
Studienbeginn
1. August 2020
Art der Studie
Interventionell
Sponsor
University Hospital Tuebingen
Teilnehmerzahl
201
NCT-Nummer
NCT04506476

Weitere Informationen

  • ClinicalTrials.gov

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