Untersuchung einer neuen zielgerichteten Radioligandentherapie (LY4257496) bei fortgeschrittenen soliden Tumoren mit GRPR-Nachweis

Krebserkrankungen im fortgeschrittenen Stadium können sich auf andere Organe ausbreiten und sind dann oft nicht mehr heilbar. Auf der Oberfläche vieler Krebszellen befindet sich ein bestimmtes Eiweiß, der sogenannte Gastrin-Releasing-Peptide-Rezeptor (GRPR). Dieses Eiweiß kommt bei verschiedenen Tumorarten besonders häufig vor, unter anderem bei Brustkrebs, Darmkrebs, Prostatakrebs und Gebärmutterkörperkrebs. LY4257496 ist eine neuartige Radioligandentherapie, die gezielt an den GRPR auf der Oberfläche von Krebszellen bindet und dort radioaktive Strahlung abgibt, wodurch die Krebszellen von innen heraus geschädigt werden sollen. Das Medikament wird als Infusion über die Vene (intravenös) verabreicht und befindet sich noch in der klinischen Erprobung. Vor Beginn der Therapie wird mithilfe eines bildgebenden Verfahrens geprüft, ob die Tumorzellen tatsächlich GRPR auf ihrer Oberfläche tragen, da die Radioligandentherapie gezielt an dieses Merkmal bindet. An ausgewählten Studienzentren wird dafür die diagnostische Substanz LY4257529 eingesetzt.

Ziel der vorliegenden Phase-1a/b-Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der neuen Radioligandentherapie LY4257496 bei Patient*innen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu untersuchen. Die OMNIRAY-Studie ist eine offene (nicht verblindete) Phase-1-Studie, die in zwei Teile gegliedert ist. Das bedeutet, dass sowohl Studienärzt*innen als auch Patient*innen wissen, welches Medikament verabreicht wird. Im ersten Teil (Phase 1a) wird in Kohorten mit steigenden Dosierungen untersucht, welche Menge des Medikaments sicher verabreicht werden kann und wie es sich im Körper verteilt. Im zweiten Teil (Phase 1b) wird LY4257496 in tumorspezifischen Kohorten entweder allein oder in Kombination mit Standardtherapien weiter untersucht. Die Studie ist nicht nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt (nicht randomisiert). Alle Patient*innen erhalten das Studienmedikament. Die Teilnahme dauert bis zu etwa 36 Wochen oder bis die Erkrankung fortschreitet.

Frauen und Männer ab 18 Jahren mit einer fortgeschrittenen, nicht operablen oder metastasierten und GRPR-positiven soliden Tumorerkrankung, die sich in einem ausreichenden Allgemeinzustand befinden, können an dieser Studie teilnehmen.

Fakten:

1. Welche Erkrankung: Brustkrebs, Darmkrebs, Prostatakrebs, Gebärmutterkörperkrebs und andere solide Tumoren
2. Krebsmerkmale: fortgeschritten, nicht operabel oder metastasiert, GRPR-positiv
3. Was untersucht die Studie: Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der neuen Radioligandentherapie LY4257496 allein und in Kombination mit Standardtherapien
4. Ziel der Studie: Bestimmung der sicheren Dosis und Untersuchung der Wirksamkeit von LY4257496
5. Studiendauer: bis zu ca. 36 Wochen pro Patient*in oder bis die Erkrankung fortschreitet
6. Studienmerkmale: Phase-1-Studie, offen (nicht verblindet), nicht nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt, mehrere Kohorten