Auswirkungen wiederholter gadoliniumbasierter Kontrastmittelgaben auf Bewegungsfähigkeit und geistige Leistungsfähigkeit

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein bildgebedes Verfahren, das ohne Röntgenstrahlen arbeitet und detaillierte Aufnahmen des Körperinneren ermöglicht. Um bestimmte Strukturen besser darstellen zu können, wird vor der Untersuchung ein Kontrastmittel über eine Vene (intravenös) verabreicht. Gadoliniumbasierte Kontrastmittel enthalten das Metall Gadolinium, das nach der Anwendung in geringen Mengen im Körper verbleiben kann. Ob diese Ablagerungen langfristig Auswirkungen auf die Gesundheit haben, ist bisher nicht abschließend geklärt.

Ziel der vorliegenden Phase-4-Studie ist es, über einen Zeitraum von fünf Jahren zu untersuchen, ob wiederholte Kontrastmittelgaben die motorischen oder kognitiven Fähigkeiten von Patient*innen beeinflussen. Es werden zwei Arten von gadoliniumbasierten Kontrastmitteln verglichen: lineare Kontrastmittel, bei denen das Gadolinium in einer kettenförmigen Struktur gebunden ist, und makrozyklische Kontrastmittel, bei denen das Gadolinium in einer ringförmigen Struktur eingeschlossen ist und daher als stabiler gilt. Die Patient*innen werden nicht zufällig zugeteilt, sondern entsprechend des in der klinischen Versorgung bereits verwendeten Kontrastmittels einem von drei Studienarmen zugeordnet: einem Studienarm mit linearen Kontrastmitteln, einem Studienarm mit makrozyklischen Kontrastmitteln oder einem Kontrollarm ohne Kontrastmittelgabe. Patient*innen im Kontrollarm dürfen zuvor noch kein gadoliniumbasiertes Kontrastmittel erhalten haben. Während des gesamten Studienzeitraums werden jährlich eine MRT-Untersuchung oder anderen bildgebenden Untersuchungen (wie CT oder Röntgen) durchgeführt. Zusätzlich erfolgen Untersuchungen der Bewegungsfähighkeit und der geistigen Leistungsfähigkeit, sowie Blut- und Urinuntersuchungen zur Messung der Gadoliniumkonzentration im Körper. Zu Beginn und am Ende der Studie wird bei allen Patient*innen eine MRT-Untersuchung des Gehirns ohne Kontrastmittel durchgeführt.

Teilnehmen können Patient*innen zwischen 18 und 64 Jahren, die aufgrund einer bestehenden Erkrankung mindestens einmal jährlich eine bildgebende Untersuchung benötigen. Dazu zählen unter anderem Brustkrebsvorsorge, Prostataüberwachung, chronische Lebererkrankungen, kolorektale Tumoren, neuroendokrine Tumoren und Pankreaszysten. Voraussetzung ist außerdem, dass keine neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen vorliegen, die die Testergebnisse beeinflussen könnten.

Fakten:

1. Welche Erkrankung: verschiedene Erkrankungen mit Bedarf an regelmäßiger Bildgebung (z. B. Brustkrebsvorsorge, Prostataüberwachung, chronische Lebererkrankungen, kolorektale Tumoren, neuroendokrine Tumoren, Pankreaszysten)
2. Krebsmerkmale: keine Vorgaben
3. Was untersucht die Studie: Einfluss wiederholter gadoliniumbasierter Kontrastmittelgaben auf motorische und kognitive Funktionen
4. Ziel der Studie: Untersuchung möglicher Auswirkungen von Kontrastmittelablagerungen auf Bewegungsfähigkeit und geistige Leistungsfähigkeit
5. Wie lange dauert die Studie: 5 Jahre
6. Studienmerkmale: Phase-4-Studie, nicht randomisiert, offen, drei Studienarme (linear, makrozyklisch, Kontrollarm ohne Kontrastmittel)