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Klinische Studien zu Brustkrebs in Deutschland, verständlich erklärt. Ein Angebot von mamazone e.V.

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ldBCT-MRI-C

Vergleich zweier bildgebender Verfahren bei Verdacht auf Brustkrebs: Brust-Computertomografie mit niedriger Strahlendosis versus Magnetresonanztomografie

offen

Einleitung

Wenn die Röntgen-Mammografie oder Ultraschalluntersuchung bei Brustkrebsverdacht uneindeutig sind, kommt standardmäßig eine Magnetresonanztomografie (MRT) zum Einsatz. Eine Alternative hierzu könnte möglicherweise eine Computertomografie mit niedriger Strahlendosis (Low-Dose-Brust-CT) darstellen. Ziel der ldBCT-MRI-C-Studie ist es, die Genauigkeit der CT-Untersuchung mit der bewährten MRT-Bildgebung zu vergleichen. Teilnehmen können Frauen ab 18 Jahren mit Indikationen zur Brust-MRT, die bereit sind, beide Bildgebungen durchführen zu lassen.

Ablauf

Vorbedingungen
Diagnose:
Verdacht auf Brustkrebs

Therapielinie:
Erstlinie / bisher keine Therapie

Alter: 18 bis 99

Kriterien:
Brust MRT-Indikation bei unklaren Befunden oder Risikokonstellation; Bereitschaft zur Durchführung beider bildgebenden Verfahren
Zuordnung
Einarmigen Studie
Durchführung

Low-Dose-Brust-CT vs. Brust-MRT

Vergleich der Genauigkeit beider bildgebenden Verfahren

Beobachtung
1 Wochen
12 Monate

Vorbedingungen

Diagnose:
Verdacht auf Brustkrebs

Therapielinie:
Erstlinie / bisher keine Therapie

Alter: 18 bis 99

Kriterien:
Brust MRT-Indikation bei unklaren Befunden oder Risikokonstellation; Bereitschaft zur Durchführung beider bildgebenden Verfahren

Zuordnung

Einarmigen Studie

Durchführung

Low-Dose-Brust-CT vs. Brust-MRT

Vergleich der Genauigkeit beider bildgebenden Verfahren

Beobachtung

12 Monate

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Im Rahmen der Brustkrebs-Diagnostik kommen standardmäßig die beidseitige Röntgen-Mammografie und die Ultraschalluntersuchung zum Einsatz. Eine Magnetresonanztomografie (MRT) erfolgt erst, wenn diese herkömmlichen Verfahren keine eindeutigen Ergebnisse liefern. Das Unternehmen Advanced Breast-CT GmbH hat eine neue bildgebende Methode entwickelt, die eine neue Alternative in der Diagnostik von Brustkrebs darstellen könnte. Bei der sogenannten Low-Dose-Brust-CT handelt es sich um eine Computertomografie-Untersuchung zur 3D-Darstellung des Brustgewebes, die eine geringe Strahlenintensität aufweist. Die Strahlenbelastung ist mit der Strahlendosis der Röntgen-Mammografie vergleichbar und die Untersuchung erfolgt unter der Gabe von Kontrastmittel.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Genauigkeit des Low-Dose-Brust-CTs mit der bewährten MRT-Bildgebung zu vergleichen. Alle Patientinnen erhalten sowohl eine MRT als auch eine Low-Dose-Brust-CT, möglichst am selben Tag oder innerhalb einer Woche. Drei unabhängige Radiolog*innen beurteilen die Aufnahmen. Der wichtigste Prüfpunkt ist, ob die Brust-CT bei der Erkennung von Brustläsionen mindestens gleichwertig („nicht schlechter“) zur MRT ist. Außerdem wird mit Fragebögen erhoben, wie angenehm oder belastend die Untersuchungen empfunden werden. Die Studie ist prospektiv und wird an mehreren Kliniken in Deutschland und den Niederlanden durchgeführt.

Teilnehmen können Frauen ab 18 Jahren, die aufgrund unklarer Befunde in der Mammografie oder dem Ultraschall vor einer Operation, zur Kontrolle nach brusterhaltender Therapie oder bei erhöhtem genetischem Risiko, eine MRT benötigen. Auch Patientinnen mit speziellen Fragestellungen, wie unklaren Brustimplantaten oder blutigem Ausfluss aus der Brustwarze, können teilnehmen. Ausschlussgründe sind Schwangerschaft oder Stillzeit, bekannte BRCA1/2-Mutation, eingeschränkte Nieren- oder Schilddrüsenfunktion, Allergien gegen Kontrastmittel, sowie Metall- oder Magnetimplantate in der Brust oder starke Platzangst.

Fakten:

  1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom)
  2. Krebs-Merkmale: MRT-Indikation bei unklaren Befunden oder Risikokonstellation
  3. Was untersucht die Studie: Vergleich Low-Dose-Brust-CT und Brust-MRT
  4. Ziel der Studie: Prüfen, ob die Brust-CT im Erkennen von Brustveränderungen gleichwertig ist
  5. Wie lange dauert die Studie: Gesamtdauer bis Ende 2025, beide Untersuchungen innerhalb einer Woche
  6. Studienmerkmale: eine Studiengruppe, keine Verblindung

Studienzentren

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Studienzentrum
Radiologisches Institut Universitätsklinikum Erlangen
91054 Erlangen
Stichting Martini Ziekenhuis
9728 NT Groningen
DRZ Die Radiologen
93059 Regensburg
Studienbeginn
24. November 2023
Art der Studie
Interventionell
Sponsor
AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH
Teilnehmerzahl
428
NCT-Nummer
NCT05989022

Weitere Informationen

  • ClinicalTrials.gov

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