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Klinische Studien zu Brustkrebs in Deutschland, verständlich erklärt. Ein Angebot von mamazone e.V.

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IRTG_P08

Beobachtungsstudie zur Auswirkung einer Antihormontherapie bei Brustkrebs auf Gehirnstruktur, psychosexuelle Gesundheit und Lebensqualität

Einleitung

Bei Brustkrebs mit nachweisbaren Hormonrezeptoren auf den Krebszellen ist eine Antihormontherapie fester Bestandteil der Standardbehandlung, deren Auswirkungen auf das Gehirn und das psychische Wohlbefinden bislang noch nicht ausreichend erforscht sind. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer Antihormontherapie auf die Gehirnstruktur und -funktion, die psychosexuelle Gesundheit (sexuelles Wohlbefinden) sowie die Lebensqualität zu untersuchen. Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit oder ohne Brustkrebsdiagnose können an dieser Studie teilnehmen.

Ablauf

Vorbedingungen
Diagnose:
Brustkrebs (Mammakarzinom) sowie gesunde Vergleichspersonen

Therapielinie:
Unabhängig von Therapielinie

Alter: 18 bis 70

Kriterien:
Hormonrezeptor-positiv; prä- oder postmenopausal
Zuordnung
Stratifizierung anhand von Markern
Durchführung

fMRT-Untersuchungen, Blutuntersuchungen und Fragebögen

Patientinnen mit Brustkrebs vor der Menopause (prämenopausal)

Beobachtung
6 Monate

Vorbedingungen

Diagnose:
Brustkrebs (Mammakarzinom) sowie gesunde Vergleichspersonen

Therapielinie:
Unabhängig von Therapielinie

Alter: 18 bis 70

Kriterien:
Hormonrezeptor-positiv; prä- oder postmenopausal

Zuordnung

Stratifizierung anhand von Markern

Durchführung

fMRT-Untersuchungen, Blutuntersuchungen und Fragebögen

Patientinnen mit Brustkrebs vor der Menopause (prämenopausal)

fMRT-Untersuchungen, Blutuntersuchungen und Fragebögen

Patientinnen mit Brustkrebs nach der Menopause (postmenopausal)

fMRT-Untersuchungen, Blutuntersuchungen und Fragebögen

gesunde Frauen vor der Menopause

fMRT-Untersuchungen, Blutuntersuchungen und Fragebögen

gesunde Frauen nach der Menopause

Beobachtung

6 Monate

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der sich Zellen unkontrolliert vermehren. Die Behandlung richtet sich nach verschiedenen Faktoren, darunter der Menopausenstatus der Patient*innen, die biologischen Eigenschaften des Tumors und das Vorhandensein von Hormonrezeptoren auf den Krebszellen. Sind die Krebszellen Hormonrezeptor-positiv, kann eine Antihormontherapie eingesetzt werden, um das hormonabhängige Tumorwachstum zu hemmen. Zu den eingesetzten Medikamenten gehören Tamoxifen (ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator, SERM) und Letrozol (ein Aromatasehemmer), die als Tablette eingenommen werden, gegebenenfalls in Kombination mit einem GnRH-Analogon, das als Spritze verabreicht wird. Obwohl diese Therapien zur Standardbehandlung gehören, ist bisher wenig darüber bekannt, wie sie sich auf das Gehirn, die psychosexuelle Gesundheit und die Lebensqualität der Patient*innen auswirken.

Ziel der vorliegenden Beobachtungsstudie ist es, den Einfluss einer Antihormontherapie auf die Gehirnstruktur und -funktion, das sexuelle Wohlbefinden und die Lebensqualität zu untersuchen. Hierfür werden vier verschiedene Gruppen gebildet und miteinander verglichen: Patientinnen mit Brustkrebs vor der Menopause (prämenopausal), die eine Antihormontherapie erhalten, Patientinnen mit Brustkrebs nach der Menopause (postmenopausal), die eine Antihormontherapie erhalten, sowie jeweils eine Gruppe gesunder Frauen vor und nach der Menopause als Vergleichsgruppen. Im Rahmen der Studie werden zu zwei Zeitpunkten (vor und zwei bis drei Wochen nach Beginn der Antihormontherapie) funktionelle MRT-Untersuchungen (Magnetresonanztomographie) des Gehirns durchgeführt. Dabei werden unter anderem die Gehirnstruktur, die Gehirnaktivität in Ruhe und das Belohnungsverhalten untersucht. Zusätzlich werden Blutproben zur Bestimmung des Hormonspiegels entnommen und Fragebögen zu psychosexueller Gesundheit, Körperbild und Lebensqualität ausgefüllt. Es werden keine neuen Medikamente getestet. Die Nachbeobachtung im Rahmen der Studie erfolgt bis zu sechs Monate nach Beginn der Therapie.

Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit oder ohne Brustkrebsdiagnose können an dieser Studie teilnehmen.

Fakten:

  1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) sowie gesunde Vergleichspersonen
  2. Krebsmerkmale: Antihormontherapie vorgesehen (Tamoxifen oder Letrozol, gegebenenfalls mit GnRH-Analogon), prä- oder postmenopausal
  3. Was untersucht die Studie: Einfluss einer Antihormontherapie auf Gehirnstruktur, Gehirnfunktion, psychosexuelle Gesundheit und Lebensqualität
  4. Ziel der Studie: Sammeln neuer Erkenntnisse bezüglich der möglichen Auswirkungen einer Antihormontherapie
  5. Studiendauer: Nachbeobachtung bis zu sechs Monate nach Beginn der Behandlung
  6. Studienmerkmale: Beobachtungsstudie, Fall-Kontroll-Design, offen (nicht verblindet), vier Vergleichsgruppen

Studienzentren

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Studienzentrum
University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy Tuebingen
72076 Tübingen
Studienbeginn
1. April 2024
Art der Studie
Beobachtend
Sponsor
International Research Training Group 2804
Teilnehmerzahl
180
NCT-Nummer
NCT06346457

Weitere Informationen

  • ClinicalTrials.gov

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