Standardisierte Schulung und Beratung zur Therapietreue bei hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im frühen Stadium unter Behandlung mit Abemaciclib

Brustkrebs im frühen Stadium bedeutet, dass der Tumor auf die Brust und gegebenenfalls die benachbarten Lymphknoten in der Achselhöhle begrenzt ist und sich noch keine Absiedlungen in anderen Organen (Fernmetastasen) gebildet haben. HER2 ist ein Eiweiß auf der Oberfläche von Zellen, das Wachstumssignale in die Zelle weiterleitet. HER2-negativ bedeutet, dass dieses Eiweiß auf den Tumorzellen nicht oder nur in geringer Menge nachweisbar ist und damit nicht in vermehrter Menge vorliegt wie bei HER2-positiven Tumoren. Bei hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im frühen Stadium wird nach der Operation in der Regel über mehrere Jahre eine Antihormontherapie (endokrine Therapie) eingesetzt, die dem Tumor die Wirkung der körpereigenen Hormone entziehen und dadurch das Risiko eines Rückfalls senken soll. Eine Behandlung, die nach der Operation gegeben wird, nennt man adjuvante Therapie. Die Patientinnen, die in diese Studie aufgenommen werden können, erhalten eine Kombination aus Antihormontherapie und Abemaciclib als Tablette (oral). Dies ist ein Hemmstoff der cyclinabhängigen Kinasen 4 und 6 (CDK4/6-Hemmer). Die Patientinnen nehmen orale Medikamente in der Regel selbstständig zu Hause ein. Aus der medizinischen Fachliteratur ist bekannt, dass die Einnahme dabei nicht immer entsprechend der Verordnung erfolgt. Einzelne Einnahmen können ausgelassen werden, oder die Behandlung wird früher beendet als vorgesehen (Therapietreue und Therapiepersistenz).

In dieser Studie wird deshalb kein neues Medikament geprüft, sondern eine begleitende standardisierte Schulung und Beratung (Coaching) untersucht, die sich am Oral Agent Teaching Tool (MOATT) der Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) orientiert. Dabei handelt es sich um ein strukturiertes Instrument, mit dem Fachkräfte Menschen schulen und beraten, die eine Krebstherapie zum Einnehmen erhalten. Alle Patientinnen erhalten dieses Coaching, sodass es nur eine Behandlungsgruppe gibt (nicht kontrolliert) und keine Zuteilung zu verschiedenen Gruppen erfolgt. Die Studie ist offen (nicht verblindet), das bedeutet, dass sowohl die Studienärzt*innen als auch die Patientinnen die Maßnahme kennen. Zur Erfassung der Therapietreue werden mehrere Fragebögen ausgefüllt.

Teilnehmen können Frauen ab 18 Jahren mit hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im frühen Stadium, die Abemaciclib in Kombination mit einer Antihormontherapie erhalten und deren Abemaciclib-Behandlung vor höchstens 28 Tagen begonnen hat. Nicht teilnehmen können Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, bei denen Gründe gegen die Einnahme von Abemaciclib sprechen oder bei denen aus ärztlicher Sicht schwere Begleiterkrankungen dagegensprechen.

Fakten:

1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom)
2. Krebsmerkmale: hormonrezeptor-positiv (HR+), HER2-negativ, Behandlung nach der Operation (adjuvant)
3. Was untersucht die Studie: eine begleitende standardisierte Schulung und Beratung (Coaching) auf Basis des Oral Agent Teaching Tool (MOATT) der MASCC für Patientinnen, die Abemaciclib in Kombination mit einer Antihormontherapie einnehmen
4. Ziel der Studie: untersuchen, ob das standardisierte Coaching dazu beiträgt, dass die Behandlung mit Abemaciclib regelmäßiger eingenommen und länger fortgeführt wird (Therapietreue und Therapiepersistenz)
5. Studiendauer: 1 Jahr
6. Studienmerkmale: eine Behandlungsgruppe (nicht kontrolliert), offen (nicht verblindet)