NCT06172478

Solide Tumoren sind bösartige Gewebewucherungen, die in verschiedenen Organen des Körpers entstehen können, wie zum Beispiel in der Brust, der Lunge, dem Magen, der Bauchspeicheldrüse, der Haut oder anderen Organen. Wenn die Erkrankung lokal fortgeschritten ist, also nicht mehr operativ entfernt werden kann, oder wenn sich bereits Absiedelungen (Metastasen) in anderen Körperregionen gebildet haben, ist eine Heilung in der Regel nicht mehr möglich. In diesen Fällen besteht das Ziel der Behandlung darin, die Erkrankung möglichst lange zu kontrollieren und die Lebensqualität zu erhalten. Patient*innen, deren Erkrankung trotz vorheriger Therapien weiter fortschreitet, haben häufig nur eingeschränkte weitere Behandlungsmöglichkeiten. Das Studienmedikament Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd) ist ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei dem ein Antikörper, der gezielt an den HER3-Rezeptor (humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 3) auf der Oberfläche der Tumorzellen bindet, mit einem Chemotherapie-Wirkstoff (einem Topoisomerase-1-Hemmer) verbunden ist. Durch diese Verbindung wird der Wirkstoff gezielt zu den Tumorzellen transportiert und dort freigesetzt, wodurch gesundes Gewebe weitgehend geschont werden soll. Das Medikament befindet sich für diese Erkrankungen noch in der klinischen Prüfung.

Ziel der vorliegenden Phase-2-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd) als Einzeltherapie bei verschiedenen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu untersuchen. Alle Patient*innen erhalten die Studienmedikation HER3-DXd als Infusion über die Vene (intravenös) alle drei Wochen. Es handelt sich um eine offene (nicht verblindete) Studie ohne Kontrollarm, das heißt, alle Patient*innen werden mit dem Studienmedikament behandelt und sowohl die Patient*innen als auch die Studienärzt*innen wissen, welche Behandlung erfolgt. Die Studie untersucht verschiedene Krebsarten in getrennten Gruppen (Kohorten), darunter Hautkrebs (Melanom), Kopf-Hals-Krebs, Magenkrebs, Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs, Blasenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Prostatakrebs, Lungenkrebs und Brustkrebs. Hauptziel (primärer Endpunkt) der Studie ist es, die Ansprechrate auf die Behandlung zu untersuchen, also bei wie vielen Patient*innen der Tumor unter der Therapie kleiner wird oder verschwindet. Die Beobachtungszeit der einzelnen Patient*innen in der Studie beträgt bis zu etwa 27 Monate. Darüber hinaus werden die Verträglichkeit, die Dauer des Ansprechens und das Gesamtüberleben erfasst. Die Studie untersucht außerdem, ob die Menge des HER3-Rezeptors auf den Tumorzellen mit dem Therapieerfolg zusammenhängt.

Frauen und Männer ab 18 Jahren mit einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Krebserkrankung, die bereits mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, können an dieser Studie teilnehmen. Zu den Krebserkrankungen, die in die Studie aufgenommen werden können, zählen unter anderem Brustkrebs, Lungenkrebs, Hautkrebs (Melanom), Magenkrebs, Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs, Blasenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Prostatakrebs und Kopf-Hals-Krebs.

Fakten:

1. Welche Erkrankung: verschiedene solide Tumoren (u. a. Brustkrebs, Lungenkrebs, Melanom, Magenkrebs, Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs, Blasenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Prostatakrebs, Kopf-Hals-Krebs)
2. Krebsmerkmale: lokal fortgeschritten oder metastasiert, nach mindestens einer Vortherapie fortgeschritten (refraktär)
3. Was untersucht die Studie: Wirksamkeit und Sicherheit von Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd) als Einzeltherapie
4. Ziel der Studie: Prüfung des Ansprechens auf die Therapie bei verschiedenen vorbehandelten, fortgeschrittenen Tumorarten
5. Studiendauer: bis zu ca. 27 Monate
6. Studienmerkmale: Phase-2-Studie, nicht kontrolliert, offen (nicht verblindet), multizentrisch, mehrere Kohorten