Medikamentenstudie bei erneutem oder nicht ausreichend behandeltem Brustkrebs: Ist das neuartige Medikament ICT01 als alleinige Therapie oder in Kombination mit Pembrolizumab eine wirksame Option?

Beschreibung

Krebs ist eine Erkrankung, bei der sich Zellen unkontrolliert vermehren und gesundes Gewebe verdrängen und zerstören. Dies trifft auch auf Brustkrebs so zu. In der Folge wird der Körper geschädigt und eine Behandlung wird nötig. Wenn diese Tumore eine gewisse Größe oder Ausbreitung haben, spricht man von fortgeschrittenem Krebs. Als metastasiert gilt die Erkrankung, wenn die Tumorzellen sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet haben. Es gibt verschiedene Strategien zur Bekämpfung einer Krebserkrankung, dazu zählen operative Entfernung des Gewebes, Bestrahlung, Chemotherapie und gezielte Therapien, meist mit Medikamenten. Der Krebs kann nach einer Behandlung zurückkehren (Rezidiv), was zu einer schwierigen Therapiesituation führt. Die Teilnahme an dieser Studie bietet Patient*innen die Möglichkeit einer neuen Therapieoption. Das Medikament ICT01 ist ein Antikörper, der bestimmte Immunzellen, die sogenannten Gamma-delta-T-Zellen, aktiviert, die gezielt Krebszellen erkennen und zerstören können. Ziel der EVICTION-Studie ist es, zu untersuchen, ob ICT01 allein oder in Kombination mit Pembrolizumab, einem bereits zugelassenen Checkpoint-Inhibitor, wirksam und sicher ist. Dazu werden die Nebenwirkungen und krankheitsbedingten Ereignisse bis zu einem Jahr nach Behandlungsstart kontrolliert. Die Studie besteht aus zwei Phasen: In Phase 1 wird die optimale Dosis von ICT01 bestimmt, sowohl allein als auch in Kombination mit Pembrolizumab. Die Patient*innen erhalten alle drei Wochen eine Infusion, insgesamt werden sechs verschiedene Dosierungen getestet. In Phase 2 wird die Wirksamkeit der Behandlung bei verschiedenen Krebserkrankungen genauer untersucht, dazu gehören solide Tumore wie Brustkrebs und bestimmte Blutkrebserkrankungen. Insgesamt gibt es für beide Phasen zwei Studienarme (Gruppe 1: ICT01, Gruppe 2: ICT01 und Pembrolizumab), die Zuteilung erfolgt zufällig (randomisiert) und ist Patient*innen und ärztlichem Personal bekannt (offen). An der Studie können Frauen und Männer ab 18 Jahren teilnehmen, die eine fortgeschrittene oder wiederkehrende Krebserkrankung wie etwa Brustkrebs haben, die auf Standardtherapien nicht ausreichend angesprochen hat. Die Lebenserwartung muss mindestens drei Monate betragen. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Fortgeschrittene oder wiederkehrende Krebserkrankungen (solide Tumore und hämatologische Krebserkrankungen) wie Brustkrebs 2. Krebs-Merkmale: Vortherapiert, fehlendes Ansprechen auf vorherige Behandlungen 3. Was untersucht die Studie: Medikament ICT01 allein vs. ICT01 und Pembrolizumab 4. Ziel der Studie: Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit ICT01 bzw. ICT01 und Pembrolizumab 5. Wie lange dauert die Studie: 12 Monate 6. Studienmerkmale: Phase 1+2 (Dosisfindung und Wirksamkeitsprüfung), zwei Studienarme (Gruppe 1: ICT01, Gruppe 2: ICT01 und Pembrolizumab), randomisiert (zufällig), nicht verblindet