Magseed Pro®/Sentimag® Gen3: Neues System zur voroperativen Markierung von betroffenem Brustgewebe und Lymphknoten bei Patient*innen mit Brustkrebs

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, die durch eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse gekennzeichnet ist. Die Brustkrebstherapie in einem lokal begrenzten Stadium ohne Nachweis von Fernmetastasen (Fernabsiedlungen der Krebszellen in anderen Organen) umfasst in der Regel eine brusterhaltende Operation mit vorangehender Chemotherapie (neoadjuvant) und dem Ziel einer vollständigen Genesung. Eine Markierung des betroffenen Gewebes und der betroffenen Lymphknoten ist vor der Operation notwendig, wenn Tumoren oder Lymphknoten nicht tastbar, sehr klein, tief im Gewebe gelegen oder nach einer Vorbehandlung wie Chemotherapie kaum noch sichtbar sind. Sie hilft Chirurg*innen, das betroffene Gewebe während der Operation präzise zu lokalisieren und vollständig zu entfernen. Dadurch kann gewebeschonend operiert, die Erfolgsrate erhöht und das Risiko für Nachoperationen verringert werden. Besonders bei brusterhaltenden Eingriffen oder der Entfernung einzelner befallener Lymphknoten ist die Markierung ein wichtiges Hilfsmittel für eine sichere und zielgerichtete Therapie.

Derzeit wird die Markierung unter anderem durch Einbringen eines Drahtes oder radioaktiven Stoffes durchgeführt. Bei der Drahtmarkierung wird am Tag der Operation ein dünner Draht unter Bildgebung in den Tumor eingeführt, dessen Ende aus der Haut ragt und den Chirurg*innen als Orientierung dient. Diese Methode ist bewährt, aber für Patient*innen oft unangenehm und in der Handhabung unflexibel. Die radioaktive Seed-Methode nutzt einen kleinen Marker mit schwacher Strahlung, der einige Tage vorher ins Gewebe eingebracht wird. Er kann während der Operation mit einem Detektionsgerät geortet werden, erfordert jedoch strenge Sicherheitsauflagen und ist nicht überall verfügbar.

Das neue Magseed Pro®/Sentimag® Gen3‑System könnte hierbei eine moderne Alternative darstellen. Das System besteht aus dem magnetischen Marker Magseed Pro® und dem Detektionsgerät Sentimag® Gen3. Der Marker wird einige Tage vor der Operation unter Bildgebung in das Zielgewebe eingebracht und bleibt dort verankert. Während der Operation erkennt das Sentimag-Gerät den Marker über ein Magnetfeld und zeigt den Operateur*innen präzise den Ort und die Entfernung an. Das Magseed Pro®/Sentimag® Gen3‑System ermöglicht eine Markierung sowohl von Brusttumoren als auch von befallenen Lymphknoten. Das System ist CE-zertifiziert und zur Anwendung bereits zugelassen.

Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob das Magseed Pro®/Sentimag® Gen3-System sicher und effektiv ist, um Tumoren im Brustbereich bzw. Lymphknoten vor der Operation zu markieren. Im Rahmen der Studie wird bei allen Patient*innen die Markierung mithilfe des Magseed Pro®/Sentimag® Gen3-Systems durchgeführt und die Studie ist nicht verblindet, d. h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welche Methode angewendet wird. Die Teilnahmedauer variiert je nach Aufnahme in die Studie zwischen 1 und 38 Wochen (abhängig vom OP-Termin und Nachverfolgung). Das Hauptaugenmerk der Studie liegt auf dem Anteil an Patient*innen, bei denen der Marker erfolgreich im Gewebe platziert und die betroffene Stelle anschließend während der Operation gefunden und entfernt werden konnte.

Frauen und Männer ab 18 Jahren mit Brustkrebs bzw. einer Brustkrebsvorstufe können an dieser Studie teilnehmen. Voraussetzung ist, dass der Tumor und/oder nachweislich betroffene bzw. verdächtige Lymphknoten vor der Operation planmäßig markiert und anschließend entfernt werden sollen.

Fakten:

1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom)
2. Krebs-Merkmale: Markierung der Tumoren und/oder betroffenen/verdächtigen Lymphknoten vor der Operation notwendig
3. Was untersucht die Studie: magnetischer Marker zur lokalen Markierung von Brustgewebe und Lymphknoten
4. Ziel der Studie: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Magseed Pro®/Sentimag® Gen3-Systems
5. Wie lange dauert die Studie: abhängig vom OP-Termin und Nachverfolgung (1 – 38 Wochen)
6. Studienmerkmale: prospektiv, offen (nicht verblindet), ein Behandlungsarm