Sicherheit und Wirksamkeit eines Kunststoffnetzes beim operativen zweistufigen Brustaufbau

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist die weltweit häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Häufig ist nach einer Brustoperation zur Entfernung des Tumors (Mastektomie) ein Wiederaufbau der Brust gewünscht. In der Regel wird dieser Wiederaufbau in zwei Schritten durchgeführt: Zunächst wird ein Gewebeexpander eingesetzt, der nach und nach mit Flüssigkeit gefüllt wird, um die Haut zu dehnen. Anschließend wird der Expander durch ein dauerhaftes Implantat ersetzt. Dabei können Komplikationen auftreten, zum Beispiel eine sogenannte Kapselfibrose (eine schmerzhafte Verhärtung um das Implantat) oder Infektionen. Der Einsatz eines speziellen Kunststoffnetzes (TiLOOP® Bra Mesh) könnte in diesem Kontext die Behandlungsergebnisse möglicherweise verbessern. Das Netz soll den Expander besser stützen, die Dehnung erleichtern und das ästhetische Ergebnis verbessern.

Ziel der vorliegenden Studie ist es zu prüfen, ob der Einsatz des TiLOOP® Bra Mesh Vorteile gegenüber der Standardtherapie bietet und die Komplikationen im Rahmen des Wiederaufbaus der Brust reduziert werden können. Die Studie ist randomisiert, kontrolliert und verblindet, das heißt: Die Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. In der einen Gruppe wird der Brustaufbau mit TiLOOP® Bra Mesh durchgeführt, in der anderen ohne dieses Netz. Weder Patientin noch die Ärzt*innen, die das Ergebnis bewerten, wissen, welche Methode angewendet wurde. Untersucht werden vor allem die Komplikationsrate (z. B. Infektionen, Verrutschen des Implantats, Kapselfibrose) sowie die Effizienz der Expansion. Zusätzlich werden die ästhetischen Ergebnisse, die Zufriedenheit der Patientinnen, psychologische Auswirkungen und mögliche Folgekosten analysiert.

Teilnehmen können Frauen zwischen 18 und 70 Jahren mit neu diagnostiziertem Brustkrebs ohne Metastasen, die sich für eine haut- oder brustwarzenerhaltende Mastektomie mit anschließendem Wiederaufbau entscheiden. Sie müssen körperlich fit sein (Karnofsky-Index > 80) und dürfen keine schweren Begleiterkrankungen haben. Ein Body-Mass-Index über 35 35 kg/m2, eine frühere Strahlentherapie an der Brust, fortgeschrittener oder entzündlicher Brustkrebs, Schwangerschaft, Stillzeit, starke Allergien, Alkohol- oder Drogenmissbrauch sowie schwere psychische Erkrankungen schließen eine Teilnahme aus.

Fakten:

1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom)
2. Krebs-Merkmale: Frauen ohne Fernmetastasen, keine vorausgegangene Strahlentherapie, gute Allgemeinverfassung, nach Mastektomie
3. Was untersucht die Studie: Brustrekonstruktion mit/ohne Kunststoffnetz
4. Ziel der Studie: Verringerung der Komplikationen und bessere kosmetische Ergebnisse durch Verwendung des Kunststoffnetzes
5. Wie lange dauert die Studie: bis zu 5 Jahre Gesamtzeit, Nachbeobachtung bis 24 Monate nach OP
6. Studienmerkmale: zwei Gruppen, randomisiert, kontrolliert, dreifach verblindet, ca. 300 Teilnehmerinnen