VIKTORIA-1 / CELC-G-301

Gedatolisib Plus Fulvestrant With or Without Palbociclib vs Standard-of-Care for the Treatment of Patients With Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer (VIKTORIA-1)

Einleitung

Gedatolisib ist ein neuartiges Medikament, das eine neue Behandlungsoption sein könnte bei fortgeschrittenem Brustkrebs. Das Ziel der Viktoria-1-Studie ist es, das Gedatolisib in der hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit zu testen in Kombination mit etablierten Medikamenten. An der Studie können Frauen und Männer mit Hormonrezeptor positivem, HER2 negativem Brustkrebs im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium teilnehmen, die unter einer ersten Standardtherapie ein Fortschreiten der Krankheit hatten.

Ablauf

Vorbedingungen

Diagnose:
Brustkrebs

Therapielinie:
Rezidiv / primär refraktär

Alter: ab 18

Kriterien:
HR+; HER2-; Krankheitsfortschritt unter Hormontherapie und CDK4/6 Inhibitor; lokal fortgeschritten oder metastasiert

Zuordnung

Randomisierung

Durchführung

Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant

ohne PIK3CA-Mutation; Dauertherapie bis Progression

Beobachtung

48 Monate

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. In einem fortgeschrittenen Stadium der Erkankung oder wenn bereits Absiedelungen des Brustkrebs im Körper nachweisbar sind (Metastasen) ist die Erkrankung oft nicht mehr heilbar. Dann wird versucht, die Erkrankung so lange wie möglich „in Schach zu halten“. Bei positivem Hormonrezeptorstatus der Krebszellen wird standardmäßig eine Antihormontherapie empfohlen. In der Regel wird vor der Menopause Tamoxifen eingesetzt und nach der Menopause ein Aromatasehemmer als Einzel- oder Kombinationstherapie. Zur Kombination verwendet man dann oft CD4/6 Hemmer, welche durch Bindung an die Krebszellen deren Zellwachstum stoppen kann und die Effektivität einer Antihormontherapie noch verbessern können. Wenn die Krankheit unter dieser Erstlinientherapie allerdings trotzdem fortschreitet, ist es nötig die Behandlung umzustellen. Gadetaolisib ist ein neuartiges Medikament, In der Victoria-1-Studie, wird diese momentane Standardbehandlung in der Zweitlinientherapie mit dem neuen Medikament Gedatolisib kombiniert. Gedatolisib ist ein Medikament, dass an verschiedene Tumorproteine bindet und so den Tumor am Wachstum hindert. Eines dieser Ziele ist auch das Protein PIK3, bei dem bei Veränderungen durch den Krebs auch schon in früheren Studien gezeigt werden konnte, dass eine gezielte Hemmung, bspw mit dem Medikament Alpelisib, einen Überlebensvorteil für Patient*Innen bedeuten kann. Die VICTORIA-1-Studie testet den Krebs auch auf PIK3CA Mutationen und teilt Patient*Innen in Gruppen ein. Patient*Innen erhalten das neue Medikament Gedatolisib in Kombination mit Fulvestrant mit und ohne CDK4/6-Hemmer Palbociclib, und sonst je nach PIK3-Veränderung die Standardtherapie mit Fulvestrant oder mit Fulvestrant in Kombination mit Alpelisib. Die Einteilung in die Behandlungsgruppen erfolgt nach der Bestimmung des PIK3-Status zufällig (randomisiert). In dieser Phase 3 Studie sollen Daten zur Zulassung von Gedatolisib gesammelt werden. Bisher ist das Medikament in Deutschland außerhalb von Studien noch nicht zugelassen. Gedatolisib wird in einem Zyklus über 3 Wochen jede Woche einmal gegeben, die gesamte Dauer der Behandlung hängt vom einzelnen Ansprechen auf die Behandlung ab. Die Nachbeobachtung im Rahmen der Studie erfolgt für ungefähr 48 Monate. An der Studie können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit Hormonrezeptor positivem, HER2 negativem Brustkrebs im lokal fortgeschrittenem (Stadium 2B bis 3B) oder metastasiertem Stadium (Stadium 4) teilnehmen. Die Krankheit der Patient*Innen muss unter Erstlinientherapie fortgeschritten sein. Hirnmetastasen können zum Ausschluss führen, sowie nicht ausreichende Nieren-, Leber- oder Herzfunktionen. Außerdem muss die Lebenserwartung über 3 Monaten liegen. Bisher darf noch nicht mit einem PIK3CA Hemmer vorbehandelt worden sein. Der PIK3CA Status wird im Rahmen der Studie untersucht. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Hormonrezeptor positiver, HER2 negativer Brustkrebs 2. Krebsmerkmale: lokal fortgeschritten oder metastasiert (Stadium 2B-4); Progress unter Erstlinientherapie mit Aromatasehemmer 3. Was untersucht die Studie: Effekt von Gedatolsib in der Behandlung, auch in Bezug auf PIK3CA-Status 4. Ziel der Studie: Neue Therapieoption für Patient*Innen, die nicht oder schlecht auf Antihormontherapie ansprechen 5. Wie lange dauert die Studie: Nachbeobachtungszeitraum von ungefähr 48 Monaten 6. Studienmerkmale: Phase 3 Studie, randomisierte Zuteilung, histologische Untersuchung, Zweitlinientherapie

Studienzentren

Die Studie VIKTORIA-1 / CELC-G-301 wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.

EinrichtungOrt
Hospital BayreuthBayreuth, Germany
Vivantes Hospital Am UrbanBerlin, Germany
University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynaecology and ObstetricsInnsbruck, Austria
Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy, Department of Internal Medicine ILinz, Austria
Private Practice with Focus on OncologyLuebeck, Germany
University Hospital Johannes Gutenberg - University of MainzMainz, Germany
Hospital Suedstadt RostockMecklenburg, Germany
University Hospital MuensterMünster, Germany
Thomayer University Hospital, Clinic of OncologyPrague, Czechia
University Hospital Bulovka, Institute of Radiation OncologyPrague, Czechia
University Hospital Motol, Clinic of OncologyPrague, Czechia
Caritas KlinikumSaarbrücken, Germany
Salzburg Regional Hospital, Department of Internal Medicine IIISalzburg, Austria
Saint Anne ClinicStrasbourg, France
West Pomeranian Oncology CenterSzczecin, Poland
Helios Clinic WuppertalWuppertal, Germany

Detailinformation