TROPION-Breast03 / D926XC00001

Neues Medikament bzw. Neue Medikamentenkombination bei dreifach negativem Brustkrebs und nachweisbarer Resterkrankung nach neoadjuvanter Therapie

Einleitung

Wenn bei einer Brustkrebserkrankung in der Operation von Brust oder Lymphknoten nach bereits erfolgter Chemotherapie (neoadjuvant) noch Krebszellen nachweisbar sind, wird eine weitere Therapie (adjuvant) empfohlen. Bei dreifach-negativem Brustkrebs kommen einige Medikamente nicht infrage. Möglicherweise könnte ein neues Medikament wirksam sein: Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd), das einen anderen Rezeptor auf den Zellen angreift und bisher nicht zugelassen ist. Ziel der TROPION-Breast03-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Medikaments Dato-DXd + Durvalumab im Vergleich zur Einzeltherapie mit Dato-DXd und der Standard-Nachbehandlung mit Capecitabin oder Pembrolizumab zu untersuchen. Frauen und Männer ab 18 Jahren mit dreifach-negativem Brustkrebs und nachweisbarer Resterkrankung in der Brust und/oder Lymphknoten der Achsel nach neoadjuvanter Therapie und operativer Entfernung des Tumors können an dieser Studie teilnehmen.

Ablauf

Vorbedingungen

Diagnose:
Brustkrebs

Therapielinie:
Erstlinie / bisher keine Therapie

Alter: ab 18

Kriterien:
triple-negativer Brustkrebs, Resterkrankung nach Operation

Zuordnung

Randomisierung
1:1:1

Durchführung

Dato-DXd + Durvalumab

Dato-DXd als Infusion alle 3 Wochen über 8 Zyklen; Durvalumab als Infusion alle 3 Wochen über 9 Zyklen

Beobachtung

57 Monate

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbare Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und das vermehrte Auftreten des HER2-Proteins auf den Zellen (HER2-positiv). Liegt keiner dieser Rezeptoren vor, spricht man vom dreifach-negativen Brustkrebs. Sehr wichtig ist auch das Stadium der Erkrankung, während im lokal begrenzten Stadium (Stadium 1-2A) die Erkrankung auf die Brust begrenzt ist und eine Heilung mit hoher Wahrscheinlichkeit möglich ist, bedeutet das lokal fortgeschrittene Stadium (Stadium 2B-3B), dass der Tumor bereits größer ist oder Lymphknoten betroffen sind. Die Therapie eines dreifach negativen Brustkrebses im Stadium 1-3 umfasst in der Regel eine medikamentöse Vorbehandlung (neoadjuvante Therapie) und operative Entfernung des Tumors. Sind nach diesem Eingriff weiterhin Krebszellen nachweisbar, wird in der Regel eine medikamentöse Nachbehandlung empfohlen (adjuvant). Hierfür stehen unter anderem die bereits zugelassenen Medikamente Capecitabin oder Pembrolizumab zur Verfügung, die das Tumorwachstum stoppen sollen. Das neue, noch nicht zugelassene Medikament Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd) könnte in diesem Zusammenhang eine neue Therapieoption darstellen. Datopotamab-Deruxtecan ist eine Antikörper-Wirkstoff-Verbindung, die an einen weiteren Rezeptor an der Oberfläche der Krebszellen bindet und im Inneren der Krebszellen den zellschädigenden Wirkstoff freisetzt. Die Gabe dieses Medikaments kann auch in Kombination mit dem Antikörper Durvalumab erfolgen. Durvalumab ist bereits zur Behandlung anderer Krebsformen zugelassen. Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dato-DXd + Durvalumab im Vergleich zur Einzeltherapie mit Dato-DXd und der Standard-Nachbehandlung mit Capecitabin oder Pembrolizumab zu untersuchen. Die Teilnehmer*innen werden im Rahmen der Studie zufällig (randomisiert) in 3 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält die Kombinationstherapie Dato-DXd + Durvalumab, Gruppe 2 erhält Dato-DXd als Einzeltherapie und Gruppe 3 erhält eine Standardnachbehandlung mit Capecitabin oder Pembrolizumab (genaues Schema wird von den behandelnden Ärztin*innen ausgewählt). Die Studie ist nicht verblindet, d.h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Die Behandlungen und Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen für bis zu 5 Jahre, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die krankheitsfreie Überlebensrate. Frauen und Männer ab 18 Jahren mit dreifach-negativem Brustkrebs (Stadium 1-3) und nachweisbarer Resterkrankung in der Brust und/oder Lymphknoten der Achsel nach neoadjuvanter Therapie und operativer Entfernung des Tumors können an dieser Studie teilnehmen. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: Hormonrezeptor-negativ, HER2-negativ, Stadium 1 bis 3, nachweisbare Resterkrankung in der Brust und/oder Lymphknoten der Achsel nach neoadjuvanter Therapie und operativer Entfernung des Tumors 3. Was untersucht die Studie: Bewertung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Datopotamab-Deruxtecan mit und ohne Durvalumab 4. Ziel der Studie: Prüfen, ob die Nachbehandlung mit Datopotamab-Deruxtecan mit oder ohne Durvalumab die krankheitsfreie Überlebensrate erhöht im Vergleich zur Standardtherapie 5. Wie lange dauert die Studie: bis zu ca. 5 Jahre 6. Studienmerkmale: Phase-3, randomisiert, 3 Gruppen, neues Medikament, nicht verblindet

Studienzentren

Die Studie TROPION-Breast03 / D926XC00001 wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.

EinrichtungOrt
Research SiteAugsburg, Germany
Research SiteBerlin, Germany
Research SiteFrankfurt am Main, Germany
Research SiteHamburg, Germany
Research SiteHannover, Germany
Research SiteHeilbronn, Germany
Research SiteKiel, Germany
Research SiteLangen, Germany
Research SiteLeipzig, Germany
Research SiteLudwigsburg, Germany
Research SiteMönchengladbach, Germany
Research SiteMünchen, Germany
Research SitePaderborn, Germany
Research SiteRegensburg, Germany
Research SiteSønderborg, Denmark
Research SiteStuttgart, Germany
Research SiteTroisdorf, Germany
Research SiteTübingen, Germany
Research SiteVandoeuvre Les Nancy, France
Research SiteWitten, Germany
Research SiteWuppertal, Germany

Detailinformation