Ist eine Antihormontherapie mit dem bereits zugelassenen Medikament Elacestrant hilfreich, wenn sich im Blut erste Hinweise auf erneute Krankheitsaktivität (Rezidiv) zeigen?

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbaren Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und dem vermehrten Auftreten von HER2-Rezeptoren auf den Zellen (HER2-positiv). Patient*innen mit einem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs erhalten meist standardmäßig eine Antihormontherapie (u.a. mit Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol oder Exemestan). Diese Behandlung richtet sich gezielt gegen den Östrogenrezeptor. Ein neues Medikament aus der Gruppe der Hormonrezeptor-wirksamen Medikamente ist Elacestrant, ein selektiver Östrogenrezeptor-Degrader (SERD), der an den Östrogenrezeptor bindet und ihn abbaut. Es ist bereits zugelassen, allerdings soll der Einsatz in der speziellen Situation getestet werden, wo noch kein offensichtlicher Hinweis auf erneute Krankheitsaktivität (Rezidiv) vorliegt, aber im Blut mittels neuer Testverfahren (Liquid Biopsy) kleineste Mengen von Tumorzellbestandteilen nachweisbar sind. Hierbei wird frei im Blut zirkulierende DNA von Tumorzellen (ctDNA) gemessen. Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit Elacestrant im Vergleich zu einer Standard-Antihormontherapie zu untersuchen. Voraussetzung zur Teilnahme ist der Nachweis von ctDNA im Blut. Dies wird untersucht, während die Patient*innen bereits eine Standard-Antihormontherapie erhalten. Die Teilnehmer*innen werden im Rahmen der Studie zufällig (randomisiert) in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 (Studienarm) erhält das Studienmedikament Elacestrant täglich als Tablette. Gruppe 2 (Kontrollarm) erhält die Standard-Antihormontherapie weiter, welche die Patient*innen bereits zum Zeitpunkt der Tumor-DNA-Messung erhalten haben. Die Studie ist nicht verblindet, d.h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Die Behandlungen und Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen für bis zu 5 Jahre, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden. Es wird in erster Linie untersucht, ob eine Therapie mit Elacestrant im Vergleich zur Standard-Antihormontherapie zu besseren Behandlungsergebnissen führt (Überlebensrate ohne Auftreten von Metastasen). Frauen und Männer ab 18 Jahren mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Stadium 2B oder 3 können an dieser Studie teilnehmen. Die Patient*innen müssen zusätzlich eine erneute Zunahme der Tumor-DNA unter einer Antihormontherapie aufweisen. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ, Nachweis von Tumor-DNA im Blut als erster Hinweise auf ein Rezidiv 3. Was untersucht die Studie: Bewertung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Elacestrant im Vergleich zur bisherigen Standard-Antihormontherapie 4. Ziel der Studie: Prüfen, ob die Behandlung mit Elacestrant eine bessere Überlebensrate im Vergleich zur Standard-Antihormontherapie erzielt 5. Wie lange dauert die Studie: bis zu ca. 5 Jahre 6. Studienmerkmale: Phase-3, randomisiert, 2 Gruppen, nicht verblindet