TREAT ctDNA

Ist eine Antihormonrezeptortherapie mit dem bereits zugelassenen Medikament Elacestrant hilfreich, wenn sich im Blut erste Hinweise auf erneute Krankheitsaktivität (Rezidiv) ergeben

Einleitung

Der Nachweis von Inhaltsstoffen von Brustkrebszellen im Blut, gemessen als zirkulierende DNA (ctDNA), gibt bereits in einer sehr frühen Phase Hinweise auf erneute Krankheitsaktivität des Brustkrebses. Elacestrant ist ein Medikament, was Hormonrezeptoren angreift, die beim Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs nachweisbar sind. Ziel der TREAT-ctDNA-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Elacestrant im Vergleich zu einer anderen Standard-Antihormontherapien zu untersuchen, wenn ctDNA im Blut nachweisbar ist. Frauen und Männer ab 18 Jahren mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs können an dieser Studie teilnehmen, wenn keine Hinweise auf Metastasen vorliegen.

Ablauf

Vorbedingungen

Diagnose:
Brustkrebs

Therapielinie:
Erstlinie / bisher keine Therapie

Alter: ab 18

Kriterien:
Hormonrezeptor-positiv; HER2-negativ; Stadium II oder III; mindestens 4 Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie, und bei der Operation wurde ein Resttumor von mindestens 1 cm (≥ypT1c) oder befallene Lymphknoten in der Achsel (ypN+) festgestellt; Nachweis von zirkulierender Tumor-DNA unter einer Hormontherapie

Zuordnung

Randomisierung
1:1

Durchführung

Elacestrant

einmal täglich 400 mg als Tablette

Beobachtung

62 Monate

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbare Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und das vermehrte Auftreten des HER2-Proteins auf den Zellen (HER2-positiv). Patient*innen mit einem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs erhalten meist standardmäßig eine Antiormontherapie (u.a. mit Tamoxifen oder Exmestan). Diese Behandlung richtet sich speziell gegen den Hormonrezeptor. Ein neues Medikament aus der Gruppe der Hormonrezeptor-wirksamen Medikamente ist Elacestrant. Es ist bereits zugelassen, allerdings soll der Einsatz in der speziellen Situation getestet werden, dass sich noch kein offensichtlicher Hinweis auf erneute Krankheitsaktivität ergibt (Rezidiv), aber im Blut mittels neuer Testverfahren kleineste Mengen von Inhaltsstoffen von Brustkrebszellen nachweisbar sind. Hierbei wird frei im Blut zirkulierende DNA von Tumorzellen (ctDNA) gemessen. Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit Elacestrant im Vergleich zu einer Standard-Antihormontherapien zu untersuchen. Voraussetzung zur Teilnahme ist der Nachweis von ctDNA im Blut. Dies wird untersucht, während die Patient*innen bereits eine Standard-Antihormontherapie erhalten. Die Teilnehmer*innen werden im Rahmen der Studie zufällig (randomisiert) in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält das Studienmedikament Elacestrant täglich als Tablette. Gruppe 2 erhält die Standard-Antihormontherapie, welche die Patient*innen bereits zum Zeitpunkt der Tumor-DNA-Messung erhalten haben. Die Studie ist nicht verblindet, d.h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Die Behandlungen und Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen für bis zu 5 Jahre, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden. Es wird in erster Linie untersucht, wie die Überlebensrate ohne Auftreten von Metastasen (Fernabsiedelungen in anderen Organen) ist. Frauen und Männer ab 18 Jahren mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Stadium 2B oder 3 können an dieser Studie teilnehmen. Die Patient*innen müssen zusätzlich eine erneute Zunahme der Tumor-DNA unter einer Antihormontherapie aufweisen. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ, Nachweis von Tumor-DNA im Blut als erster Hinweise auf ein Rezidiv 3. Was untersucht die Studie: Bewertung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Elacestrant im Vergleich zur bisherigen Standard-Antihormontherapie 4. Ziel der Studie: Prüfen, ob die Behandlung mit Elacestrant eine bessere Überlebensrate im Vergleich zur Standard-Antihormontherapie erzielt 5. Wie lange dauert die Studie: bis zu ca. 5 Jahre 6. Studienmerkmale: Phase-3, randomisiert, 2 Gruppen, nicht verblindet

Studienzentren

Die Studie TREAT ctDNA wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.

EinrichtungOrt
MVM MbH -Onkologie UnterEms, Leer-Papenburg-EmdenLeer, Germany
Centre d'Oncologie de GentillyNancy, France
Institut de Cancerologie Strasbourg EuropeStrasbourg, France
Universitaetsklinikum Ulm-MichelsbergUlm, Germany
Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / HerdeckeWuppertal, Germany

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