Nutzen einer intensivierten Nachsorge mit zusätzlicher Untersuchung bestimmter Blutmarker im Vergleich zur Standard-Nachsorge

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, in der Regel kommen Kombinationen aus Medikamententherapien (z.B. Chemotherapie), Operation und Bestrahlung zum Einsatz. Wenn die Behandlung beendet ist, werden die Patient*innen im Sinne einer Nachsorge weiter regelmäßig beobachtet. Ein Ziel der Nachsorge ist es, eine erneute Erkrankung (Rezidiv) frühzeitig festzustellen. Hierbei finden neben einem ärztlichen Gespräch und verschiedenen Untersuchungen (Mammographie, Sonographie, körperliche Untersuchung) bisher jedoch keine Blutuntersuchungen (z.B. Tumormarker) statt. Im Rahmen einer intensivierten Nachsorge werden bei jedem Kontrolltermin zusätzlich zu den Standard-Untersuchungen bestimmte Blutwerte untersucht (Liquid Biopsy). Zu diesen zählen Tumormarker (CA27-29, CA125, CEA), zirkulierende Tumorzellen (CTCs) und zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA). Diese Parameter können erste Hinweise auf ein Rezidiv liefern. Ziel der vorliegenden Studie ist es, den möglichen Nutzen dieser intensivierten Nachsorge im Vergleich zur Standard-Nachsorge zu untersuchen. Die Patient*innen werden im Rahmen der Studie zufällig (randomisiert) in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 (Studienarm) erhält die intensivierte Nachsorge und Gruppe 2 (Kontrollarm) die Standard-Nachsorge mit zusätzlicher Blutentnahme, in der jedoch die Tumormarker, CTC und ctDNA nicht bestimmt werden. Die Blutproben werden aufbewahrt, vorerst aber nicht untersucht. Die Studie ist teilweise doppelt verblindet, d.h. ärztliches Personal und Patient*in wissen nicht, welche Art der Nachsorge die Teilnehmer*innen erhalten. Falls Auffälligkeiten in der Blutuntersuchung festgestellt werden, wird die Verblindung aufgehoben und die Patient*innen erhalten weiterführende Untersuchungen, um den Verdacht auf eine erneute Erkrankung zu klären. Die Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen für bis zu 10 Jahre. Frauen und Männer zwischen 18 und 75 Jahren nach abgeschlossener vollständiger Entfernung des Brustkrebses dürfen an der Studie teilnehmen. Es muss ein mittleres bis hohes Risiko für ein Rezidiv (Wiedererkrankung) vorliegen und der Abschluss der initialen Behandlung darf maximal 24 Monate zurückliegen. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: mittleres bis hohes Risiko für ein Rezidiv (Wiedererkrankung), abgeschlossene Erstbehandlung (adjuvante Chemotherapie, Operation, Bestrahlung), keine Metastasen 3. Was untersucht die Studie: Vergleich des möglichen Nutzens einer Standard-Nachsorge im Vergleich zu einer intensivierten Nachsorge mit Messung zusätzlicher Blutwerte (Liquid Biopsy) 4. Ziel der Studie: Prüfen, ob eine intensivierte Nachsorge eine höhere Überlebensrate erzielt und mit Hilfe der Liquid Biopsy eine Metastasierung früher erkannt wird 5. Wie lange dauert die Studie: bis zu ca. 10 Jahre 6. Studienmerkmale: randomisiert, 2 Gruppen, teilweise doppelt verblindet