START
Untersuchung zur Sicherheit und Wirksamkeit von PeptiCRAd-1, einer neuartigen Immuntherapie, bei der Behandlung von Brustkrebs im fortgeschrittenem und/oder metastasierten Stadium
Einleitung
Für Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium (nicht operable und/oder metastasiert), sind effektive Therapiemöglichkeiten bisher begrenzt. Daher wird nach immer neuen Medikamenten geforscht. Ein neuer Ansatz könnte das Medikament PeptiCRAd-1. Hierbei handelt es sich eigentlich um Viren, allerdings sind diese künstlich so verändert, dass sie gezielt Tumorzellen angreifen und zerstören und gleichzeitig das körpereigene Abwehrsystem zur Tumorbekämpfung anregen. Ziel der START-Studie ist es Sicherheit und Wirksamkeit des neuen in den Tumor injizierten Medikaments PeptiCRAd-1 in Kombination mit einer einmaligen Behandlung von Cyclophosphamid und parallel zur Injektion von PeptiCRAd-1 auch mit Pembrolizumab, zum ersten mal an Menschen zu überprüfen. An der Studie können Frauen und Männer mit bestimmten soliden Tumoren im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium teilnehmen, bei denen der Tumor nicht mehr operativ entfernt werden kann und eine Injektion des Medikamentes in den Tumor möglich ist.
Ablauf
Vorbedingungen
Diagnose:
solider Tumor
Therapielinie:
Rezidiv / primär refraktär
Alter: ab 18
Kriterien:
verschiedene solide Tumoren; lokal fortgeschritten oder metastasiert
Zuordnung
Einarmigen Studie
Durchführung
PeptiCRAd-1 + Pembrolizumab + Cyclophosphamid
vor Therapie Cyclophosphamid; PeptiCRAd-1 (intratumorale Injektion) + Pembrolizumab
PeptiCRAd-1 + Pembrolizumab + Cyclophosphamid
vor Therapie Cyclophosphamid; PeptiCRAd-1 (intratumerale Injektion und subkutane Injektion) + Pembrolizumab
Beobachtung
5 Monate
Beschreibung
Brustkrebs stellt eine bösartige Erkrankung der Brust dar, die bei Frauen zu den häufigsten Krebserkrankungen gehört. Für die Therapie und die Prognose, also die Wahrscheinlichkeit, von der Erkrankung geheilt zu werden, ist es von entscheidender Bedeutung, in welchem Stadium sich die Erkrankung befindet. Ist der Tumor so groß, dass er nicht mehr operiert werden kann oder hat sich der Tumor bereits in den Körper ausgebreitet (metastasiert), liegt ein hohes Stadium (3-4) der Erkrankung vor. Eine Heilung ist in dieser Situation bisher schwierig, man versucht, die Erkrankung so lange wie möglich „in Schach zu halten“. Aus diesem Grund werden speziell für diese Situation immer neue Therapiemöglichkeiten gesucht. Die vorliegende Studie untersucht einen neuartigen Therapieansatz mit dem MEdikament PeptiCRAd-1. PeptiCRAd-1 kombiniert zwei Ansätze, um Krebs gezielt zu bekämpfen: Es nutzt spezielle Viren, die Krebszellen direkt infizieren und zerstören, während gesundes Gewebe geschont wird. Zusätzlich werden diese Viren mit bestimmten sog. Peptiden beschichtet, die das Immunsystem des Patient*in darauf trainieren, den Tumor gezielt anzugreifen. Die Viren sorgen nicht nur für die Zerstörung von Krebszellen, sondern setzen dabei auch Signale frei, die das Immunsystem aktivieren. So wird eine doppelte Wirkung erzielt: Direkte Zerstörung des Tumors durch das Virus und eine Verstärkung der Immunantwort gegen Krebszellen. Durch diese Kombination entsteht eine personalisierte und kraftvolle Therapie gegen verschiedene Krebsarten. PeptiCRAd-1 wird häufig mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (wie Pembrolizumab) kombiniert, um die Immunantwort zu verstärken. Diese Medikamente blockieren Mechanismen, mit denen Krebszellen das Immunsystem unterdrücken, sodass die T-Zellen effizienter arbeiten können. Immun-Checkpoint-Inhibitoren sind bereits zugelassene Medikamente. Ziel der START-Studie ist es dieses neue Medikament bei einer ganzen Reihe fortgeschrittener Tumorerkrankungen und insbesondere auch beim Brustkrebs in Stadium 3-4 hinsichtlich seiner Wirkung zu untersuchen. Zusätzlich erhalten Patient*Innen zu Beginn der Behandlung Cyclophosphamid, ein etabliertes Chemotherapie-Medikament. Die Studie besteht aus 2 Gruppen. Während Gruppe 1 die Gabe von PeptiCRAd-1 direkt und ausschließlich in den Tumor erhält, bekommt Gruppe 2 zusätzlich eine Gabe unter die Haut. Im Anshcluss erfolgt eine Kombinationstherapie mit Pembrolizumab intravenös. Die Gabe erfolgt insgesamt 6 mal. Die Nachbeobachtung im Rahmen der Studie wird zunächst für ungefähr 5 Monate erfolgen, dabei werden vor allem Nebenwirkungen untersucht. An der Studie können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit verschiedenen Tumoren inklusive Brustkrebs im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium teilnehmen, wenn der Tumor nicht mehr operativ entfernt werden kann. Die Tumorzellen dürfen keinen Hormon- oder HER2- Rezeptor nachweisbar haben, der Brustkrebs muss also tripple negativ sein. Allgemein müssen Patient*Innen in einem guten körperlichen Zustand sein, dürfen keine Immuntherapie erhalten und dürfen keine aktive Hirnmetastase besitzen. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs und andere Tumoren im fortgeschrittenen, nicht operablen und/oder metastasierten Stadium 2. Krebs-Merkmale: lokal fortgeschritten (Stadium 3) oder metastasiert (Stadium 4), triple-negativ 3. Was untersucht die Studie: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PeptiCRAd-1, einem neuarteigen Medikament, in Kombination mit Cyclophosphamid und Pembrolizumab 4. Ziel der Studie: Untersuchung der Effektivität von PeptiCRAd-1 5. Wie lange dauert die Studie: Nachbeobachtung für etwa 5 Monate 6. Studienmerkmale: Phase 1 Studie, experimentelle Behandlung mit PeptiCRAd-1, zweiarmige Studie, Kombinationstherapie, verschiedene solide Tumoren, inkl. Brustkrebs
Studienzentren
Die Studie START wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.
Einrichtung | Ort |
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Krankenhaus Nordwest | Frankfurt, Germany |
National Center for Tumor Diseases | Heidelberg, Germany |
Universitätsklinikum Tübingen | Tübingen, Germany |