Untersuchung zur Sicherheit und Wirksamkeit von PeptiCRAd-1, einer neuartigen Immuntherapie, bei der Behandlung von triple-negativem Brustkrebs im fortgeschrittenem und/oder metastasierten Stadium

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung der Brustdrüse und gehört bei Frauen zu den häufigsten Krebserkrankungen. Für die Therapie und Prognose – also die Heilungschancen – ist es entscheidend, in welchem Stadium sich die Erkrankung befindet. Ist der Tumor so groß, dass er nicht mehr operiert werden kann oder hat er sich bereits im Körper ausgebreitet (Metastasen), liegt ein fortgeschrittenes Stadium (Stadium 3 oder 4) vor. In dieser Situation ist eine Heilung selten, sodass die Behandlung darauf abzielt, die Erkrankung möglichst lange zu kontrollieren. Aus diesem Grund werden speziell für diese Patient*innen neue Therapieansätze entwickelt. Die vorliegende Studie untersucht eine neuartige Therapie mit PeptiCRAd-1. Dieses neuartige Medikament kombiniert zwei Wirkmechanismen zur gezielten Bekämpfung von Krebs: Es nutzt spezielle Viren, die Krebszellen direkt infizieren und selektiv zerstören, während gesundes Gewebe weitgehend geschont wird. Zusätzlich sind die Viren speziell geeignet, um das Immunsystem darauf zu trainieren, den Tumor gezielt anzugreifen. Die infizierten Tumorzellen setzen dabei Signale frei, die eine Immunreaktion auslösen. Dadurch entsteht eine doppelte Wirkung: direkte Tumorzerstörung durch das Virus und eine verstärkte Immunantwort gegen Krebszellen. PeptiCRAd-1 wird häufig mit Checkpoint-Inhibitoren wie Pembrolizumab kombiniert, um die Immunantwort zusätzlich zu verstärken. Diese Medikamente blockieren Mechanismen, mit denen Krebszellen das Immunsystem unterdrücken, sodass körpereigene Abwehrzellen (T-Zellen) besser arbeiten können. Checkpoint-Inhibitoren sind bereits zugelassen und in der Krebstherapie etabliert. Ziel der START-Studie ist es, dieses neue Medikament bei verschiedenen fortgeschrittenen Tumorerkrankungen, insbesondere bei Brustkrebs im Stadium 3-4, hinsichtlich seiner Wirksamkeit zu untersuchen. Zusätzlich erhalten die Studienpersonen zu Beginn der Behandlung eine einmalige Gabe von Cyclophosphamid, einem etablierten Chemotherapeutikum. Die Studie umfasst zwei Gruppen: Während Gruppe 1 PeptiCRAd-1 direkt und ausschließlich in den Tumor gespritzt bekommt, erhält Gruppe 2 zusätzlich zur Spritze in das bösartige Gewebe eine subkutane Gabe (unter die Haut). Anschließend folgt eine Kombinationstherapie mit Pembrolizumab, das über die Vene verabreicht wird. Die Behandlung erfolgt insgesamt sechsmal. Die Nachbeobachtung innerhalb der Studie erstreckt sich zunächst über etwa fünf Monate, wobei insbesondere Nebenwirkungen erfasst werden. An der Studie können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit verschiedenen soliden Tumoren, einschließlich Brustkrebs, im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium teilnehmen, wenn der Tumor nicht mehr operativ entfernt werden kann und die Standardtherapie nicht mehr wirksam sind. Die Tumorzellen dürfen keine Hormon- oder HER2-Rezeptoren aufweisen, der Brustkrebs muss also triple-negativ sein. Darüber hinaus müssen sich die Patient*innen in einem guten körperlichen Allgemeinzustand befinden, dürfen keine aktive Immuntherapie erhalten und keine aktiven Hirnmetastasen aufweisen. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) und andere solide Tumoren 2. Krebsmerkmale: Lokal fortgeschritten (Stadium 3) oder metastasiert (Stadium 4), dreifach-negativ, triple-negativ 3. Was untersucht die Studie: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PeptiCRAd-1, einer neuartigen Immuntherapie, in Kombination mit Cyclophosphamid und Pembrolizumab 4. Ziel der Studie: Untersuchung der Effektivität von PeptiCRAd-1 einem neuen Medikament 5. Wie lange dauert die Studie: Nachbeobachtung über etwa fünf Monate 6. Studienmerkmale: Phase-1-Studie, experimentelle Behandlung mit PeptiCRAd-1, zweiarmige Studie, Kombinationstherapie, verschiedene solide Tumoren einschließlich Brustkrebs