Beobachtungsstudie zur Wirkung, Nebenwirkungen und Verträglichkeit eines relativ neuen Medikaments (Ribociclib) mit anderen Standardtherapien

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, dem Stadium der Erkrankung, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbaren Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und das vermehrte Auftreten des HER2-Proteins auf den Zellen (HER2-positiv). Bei einem fortgeschrittenen (Stadium 2B-3B) bzw. metastasierten (Stadium 4) Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen Mammakarzinom wird standardmäßig eine Hormontherapie empfohlen. In der Regel wird vor der Menopause Tamoxifen eingesetzt und nach der Menopause ein Aromatasehemmer als Einzel- oder als Kombinationstherapie mit beispielsweise Ribociclib. Hierbei handelt es sich um einen bereits zugelassenen CDK-Hemmer, welcher das Tumorwachstum stoppen soll. Eine weitere Behandlungsoption ist eine Chemotherapie. Ziele der vorliegenden Beobachtungsstudie sind die Erfassung und Analyse von Behandlungsdaten bezüglich der Kombinationstherapie Ribociclib + Aromasehemmer, einer Hormontherapie (Letrozol, Anastrozol, Fulvestrant) und einer Chemotherapie in der klinischen Routineversorgung. Im Rahmen der Beobachtungsstudie wird unter anderem die Wirksamkeit der Therapie, das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente und die Überlebensrate ohne Fortschritt der Erkrankung untersucht. Durch die Teilnahme an der Studie werden keine zusätzlichen Behandlungen durchgeführt und die eigentliche Therapie wird von den behandelnden Ärzt*innen ausgewählt. Patientinnen ab 18 Jahren mit einem Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen, fortgeschrittenen bzw. metastasierten Mammakarzinom (Stadium 2B-4) können an dieser Studie teilnehmen. Die Erkrankung darf im fortgeschrittenen Stadium nicht mit einer systemischen Therapie vorbehandelt sein. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ, fortgeschrittenes Stadium bzw. metastasiert, keine systemische Vorbehandlung im fortgeschrittenen Stadium 3. Was untersucht die Studie: Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Riboclib + Aromatasehemmer, Hormontherapie und Chemotherapie als Erstlinientherapie 4. Ziel der Studie: Verbesserung der Ansprechrate und Überlebensrate 5. Wie lange dauert die Studie: keine zeitliche Begrenzung 6. Studienmerkmale: beobachtend, es werden keine neuen Medikamente oder Therapien getestet