Ein neues Medikament (Rezatapopt) zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer bestimmten Mutation der Krebszellen (TP53 Y220C)

Beschreibung

In Krebszellen kommt es häufig zu Veränderungen der genetischen Informationen (Mutationen), was das bösartige Wachstum fördern kann und häufig auch dazu führt, dass die typischen Standardtherapien nicht oder schlechter wirken. Dieses Problem ist auch bei Brustkrebs vorzufinden. Eine solche Mutation ist die TP53-Y220C-Mutation. Das neue Studienmedikament Rezatapopt (auch bekannt als PC14586) soll genau gegen diese Mutation wirken. Ziel der PYNNACLE-Studie ist es, Rezatapopt in einer Studie an Patient*innen mit Brustkrebs zu untersuchen. Die Studie gliedert sich in 2 Phasen. In Phase 1 soll zunächst die Verträglichkeit und die optimale Dosis des Studienmedikaments ermittelt werden. Bei einer Untergruppe von Patient*innen, die einen speziellen Oberflächenrezeptor besitzen (PD1 Rezeptor) wird zusätzlich Pembolizumab gegeben, ein Medikament, das gegen PD1 gerichtet ist und bereits zugelassen ist. Voraussetzung ist, dass sie noch keine Therapie hatten, die sich gegen diesen Rezeptor richtet oder eine Therapie gegen PD1 hatten, hierunter aber einen Krankheitsfortschritt hatten. Im Anschluss wird die Wirksamkeit der ermittelten „optimalen“ Dosis als Einzeltherapie bei Patient*innen mit verschiedenen Arten von Krebserkrankungen untersucht. Die Studie ist nicht verblindet, d. h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Die Behandlungen und Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen insgesamt für bis zu sechs Jahre, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden. Teilnehmen können Frauen und Männer ab 18 Jahren sowie Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, die an einem fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor, einschließlich Brustkrebs, mit TP53 Y220C-Mutation erkrankt sind und bereits mindestens eine vorausgegangene Krebsbehandlung erhalten haben. Für die Teilnahme an der Untergruppe, die zusätzlich Pembrolizumb erhalten, ist es wichtig, ob auf den Krebszellen der PD1-Rezeptor nachweisbar ist. Es spielt keine Rolle, ob die Brustkrebszellen den Hormonrezeptor oder den HER2-Rezeptor besitzen oder ob der Brustkrebs triple-negativ ist. Es dürfen keine Beschwerden durch Hirnmetastasen vorliegen. Fakten: 1. Welche Erkrankung: solide Tumore einschließlich Brustkrebs 2. Krebs-Merkmale: fortgeschrittenes oder metastasiertes Stadium, TP53-Y220C-Mutation nachgewiesen den den Brustkrebszellen 3. Was untersucht die Studie: Bewertung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen des neuen Studienmedikaments Rezatapopt (PC14586) 4. Ziel der Studie: Bestimmung der optimalen Dosis, Testung Verträglichkeit und Therapiedauer 5. Wie lange dauert die Studie: Phase 1: 40 Monate + Phase 2: 34 Monate 6. Studienmerkmale: Phase-1/2, nicht verblindet, mehrere Gruppen, neues Studienmedikament