Beobachtungsstudie zu Verträglichkeit, Wirkung und Nebenwirkungen einer Therapie mit Trastuzumab-Deruxtecan

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) entsteht, wenn Zellen der Brustdrüse unkontrolliert wachsen. In fortgeschrittenen Stadien ist der Krebs häufig nicht operabel und kann sich auf andere Körperbereiche ausbreiten (Metastasierung). Die Standardbehandlung besteht dann meist aus einer Kombination aus Chemotherapie und zielgerichteten Therapien. Die Krebszellen können sich zwischen verschiedenen Patient*innen in ihren Eigenschaften unterscheiden. Häufig aber weisen die Tumorzellen den HER2-Rezeptor auf der Zelloberfläche auf („HER2-positiv“). Es gibt aber auch Patient*innen, die den Rezeptor nicht auf den Tumorzellen haben („HER2-negativ”) oder nur in geringer Menge („HER2-low“). Es wurden deshalb Medikamente entwickelt, die gezielt diesen Rezeptor erkennen können und die Krebszellen so gezielt angreifen. Bisher ist unklar, inwieweit Patient*innen mit HER2-low ebenfalls von einer Therapie profitieren, die gegen diesen Rezeptor gerichtet ist. Für HER2-positive Patient*innen gibt es spezielle Medikamente, die den HER2-Rezeptor blockieren. Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) ist ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat: der Antikörper Trastuzumab ist mit einem Chemotherapeutikum (Deruxtecan) verbunden. Dadurch können gezielt die Krebszellen angegriffen und abgetötet werden. Das Medikament ist bereits zugelassen und wird bei nicht operablem, metastasiertem Brustkrebs eingesetzt, wenn eine vorherige Therapie nicht erfolgreich war. Ziel der PROVIDENCE-Studie ist es, den realen Behandlungsverlauf, die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Erfahrungen der Patient*innen mit der Therapie zu beobachten. In der Studie werden keine spezifischen Behandlungspläne vorgeschrieben. Diagnostik und Behandlungsfrequenzen liegen im Ermessen der behandelnden Ärzt*innen. Die Teilnahme kann zudem die Nutzung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) umfassen, die das Patient*innen-Management unterstützt. Die Studie ist nicht verblindet, d.h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Die Studie erfasst über einen Zeitraum von maximal fünf Jahren Patient*innen-Berichte zur Lebensqualität und bewertet den Behandlungserfolg in der klinischen Praxis. Zum Vergleich werden die Patient*innen in zwei Gruppen eingeteilt: HER2-positiv und HER2-low. Die Studie ist rein beobachtend, es werden keine neuen Medikamente oder Therapien getestet. An der Studie können Frauen und Männer teilnehmen, die mindestens 18 Jahre alt sind und an HER2-positivem oder HER2-low Brustkrebs leiden. Die Erkrankung muss sich im fortgeschrittenen Stadium (Stadium 3-4) befinden und nicht operabel oder metastasiert sein. Zudem sollten die Patient*innen bereits mindestens eine anti-HER2-Therapie (bei HER2-positiven Tumoren) oder eine vorherige Chemotherapie (bei HER2-low Tumoren) erhalten haben. Ausschlusskriterien umfassen unter anderem eine Allergie gegen Trastuzumab-Deruxtecan sowie die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: HER2-positiv oder HER2-low, vorbehandelt (anti-HER2 oder Chemotherapie), Stadium 3 oder 4, inoperabel oder metastasiert 3. Was untersucht die Studie: Patient*innen-Berichte und klinische Daten zu Trastuzumab-Deruxtecan 4. Ziel der Studie: Bewertung von Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Lebensqualität 5. Wie lange dauert die Studie: geplante Dauer bis zu 60 Monate 6. Studienmerkmale: zwei Gruppen (HER2-positiv und HER2-low), nicht randomisiert, nicht verblindet, Beobachtungsstudie, es wird keine neue Behandlung getestet