Beobachtungsstudie zu antihormonellen Therapien bei Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs bei prä-/perimenopausalen Frauen. Bewertet wird zudem der Effekt einer Unterdrückung der Hormonproduktion (Ovar) und der Nutzen eines speziellen Tests (MammaPrint®-Test) zur Vorhersage des Rezidivrisikos

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der sich Zellen unkontrolliert vermehren. Die Therapie der Erkrankung hängt von zahlreichen Faktoren ab. Ein wichtiger Aspekt ist, ob die betroffene Frau bereits in den Wechseljahren (Menopause) ist oder nicht (prä- oder perimenopausal). Zudem werden die biologischen Eigenschaften des Tumors untersucht, beispielsweise die Wachstumsrate (Ki-67-Index), das Vorhandensein von Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-/Progesteronrezeptor-positiv) sowie das vermehrte Auftreten des HER2-Rezeptors auf den Zellen (HER2-positiv). Frauen, die sich noch nicht in der Menopause befinden, haben höhere Mengen an Sexualhormonen wie Östrogen im Blut, was das Wachstum Hormonrezeptor-positiver Krebszellen fördern kann. Die Hauptquelle für Östrogen bei prämenopausalen Frauen sind die Eierstöcke (Ovarien). Dies ist ein entscheidender Faktor für die Behandlung und Vorbeugung eines Rückfalls (Rezidivs). Die Standardtherapie für diese Erkrankung besteht aus einer Antihormontherapie meist über mehrere Jahre. Bei erhöhtem Rezidivrisiko wird zusätzlich eine Chemotherapie durchgeführt. Die Frage, ob zusätzlich die Ovarialfunktion unterdrückt werden sollte, ist nicht abschließend geklärt. Je höher das Rezidivrisiko und je jünger die Patientin ist, desto wahrscheinlicher ist ein Nutzen der Unterdrückung der ovariellen Hormonproduktion (OFS). Dies kann durch chirurgische Entfernung der Eierstöcke, Medikamente (GnRH-Analoga) oder Strahlentherapie erfolgen. Während das Rezidivrisiko bisher v.a. “klinisch” anhand der Tumorausdehnung, Befall von Lymphknoten und herkömmlichen Biomarkern (z. B. Hormonrezeptoren, Ki-67) ermittelt wird, analysiert der MammaPrint®-Test entnommenes Tumorgewebe auf genetische Veränderungen, die eine Vorhersage des Rückfallrisikos anhand genetischer Merkmale der Tumorzellen ermöglichen sollen. Dadurch kann die Therapie gezielter auf das individuelle Risiko der Patientin abgestimmt werden. Ziel der PROOFS-Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Standard-Therapieformen bei hormonaktiven Frauen (vor der Menopause) zu vergleichen mit Blick auf die Einschätzung des Rezidivrisikos nach “klinischen” Kriterien (siehe oben) und dem Ergebnis des MammaPrint®-Tests. Die Studie möchte zeigen, dass Patientinnen mit niedrigem genetischen Risiko laut MammaPrint® auch ohne Chemotherapie gute Heilungschancen haben, wenn sie mit Hormontherapie und ggf. OFS behandelt werden. Außerdem wird untersucht, wie bei Patientinnen nach Chemotherapie mit der Unterdrückung der Eierstockfunktion umgegangen wird und wie zuverlässig die Antihormontherapie eingehalten wird. Zusätzlich soll geprüft werden, wie gut herkömmliche Biomarker die Prognose vorhersagen im Vergleich zum genetischen Test. Schließlich wird die Lebensqualität der Patientinnen über einen Zeitraum von fünf Jahren beobachtet. An der Studie können Frauen vor oder während der Menopause im Alter von 18 bis 60 Jahren teilnehmen, deren Tumor durch eine Gewebeentnahme (Biopsie) vor Einleitung einr Therapie untersucht wurde. Der Tumor muss Hormonrezeptor-positiv und HER2-negativ sein und darf noch nicht gestreut haben (metastasiert). Der Brustkrebs muss sich im Frühstadium befinden (lokal begrenzt, Stadium 1-2), wobei auch ein Lymphknotenbefall bei einem Teil der Patientinnen vorliegen darf. Das genetische Risiko muss mit dem MammaPrint® bestimmt worden sein und muss niedrig sein, während das “klinische” Rückfallrisiko – basierend auf klassischen Kriterien wie Tumorgröße – als mittel bis hoch eingestuft sein muss. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Hormonrezeptor-positiver, HER2-negativer Brustkrebs im Frühstadium. 2. Krebs-Merkmale: Prämenopausale Frauen; sowohl adjuvante als auch neoadjuvante Therapie erlaubt; Behandlung nach aktuellem medizinischen Standard. 3. Was untersucht die Studie: Kombination aus antihormoneller Therapie und ovarieller Funktionssuppression. 4. Ziel der Studie: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit dieser Behandlungskombination. Bewertung des prognostischen Werts von klinischen und genomischen Risikofaktoren 5. Wie lange dauert die Studie: bis zu zehn Jahre 6. Studienmerkmale: Beobachtungsstudie mit genetischer Testung, es werden keine neuen Therapien oder Medikamente getestet