Studie zur Bewertung des Nutzens einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGa: Medidux™)

Beschreibung

Brustkrebs ist eine bösartige Erkrankung der Brust, die vor allem Frauen betrifft. Da verschiedene biologische Merkmale der Tumorzellen das Krankheitsbild prägen – etwa der Hormonrezeptor- oder der HER2-Status – unterscheiden sich auch die Therapieansätze. Ziel jeder Behandlung ist es, das Tumorwachstum zu kontrollieren und die Lebensqualität zu erhalten. Nebenwirkungen der Therapie können jedoch zusätzliche Arztbesuche notwendig machen oder eine Anpassung der Behandlung erforderlich machen. Die PRO2-Studie untersucht die Anwendung der Medidux™-App, einer medizinisch zugelassenen Smartphone-Anwendung, die von Patient*innen zur Dokumentation ihres Gesundheitszustandes genutzt wird. Dazu zählen Vitalparameter wie Blutdruck und Puls, das allgemeine Wohlbefinden sowie geplante und ungeplante Kontakte mit Ärzt*innen. Ziel ist es, behandelnden Ärzt*innen relevante Informationen zum Krankheitsverlauf zur Verfügung zu stellen und Patient*innen im Umgang mit Nebenwirkungen zu unterstützen. Die Patient*innen werden im Rahmen der Studie per Zufall (randomisiert) entweder der Interventionsgruppe (mit App-Nutzung) oder der Kontrollgruppe (ohne App) zugewiesen. Beide Gruppen wissen, welcher Gruppe sie angehören (offene Studie). Die Beobachtungsdauer beträgt je nach geplanter Therapie 12 bis maximal 16 Wochen. Die eigentliche Krebstherapie bleibt von der Nutzung der App unberührt. An der Studie teilnehmen können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit HER2-positivem Brustkrebs, bei denen eine Kombinationstherapie aus Chemotherapie und HER2-gerichteter Behandlung geplant ist. Der Brustkrebs kann Hormonrezeptor-positiv oder negativ sein. Voraussetzung ist ein guter Allgemeinzustand – leichte körperliche oder sitzende Tätigkeiten sollten möglich sein (ECOG ≤ 1). Zudem müssen die Patient*innen mit der Nutzung eines Smartphones vertraut sein, um die App bedienen zu können. Fakten: 1. Welche Erkrankung: HER2-positiver Brustkrebs 2. Krebs-Merkmale: Geplante Chemotherapie in Kombination mit HER2-Therapie (z. B. Antikörper, Tyrosinkinase-Inhibitor oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) 3. Was untersucht die Studie: Nutzung der Medidux™-App zur Erfassung des Gesundheitszustands und der Nebenwirkungen während der Therapie 4. Ziel der Studie: Bewertung des medizinischen Nutzens der App hinsichtlich Umgang mit Nebenwirkungen und ungeplanten Arztbesuchen 5. Wie lange dauert die Studie: 12 bis maximal 16 Wochen 6. Studienmerkmale: Zwei Gruppen, randomisiert, nicht verblindet; es werden keine neuen Medikamente oder Behandlungen getestet