Vorbedingungen
pionERA Breast Cancer
pionERA-Studie: Vergleich der Antihormontherapien (Giredestrant und Fulvestrant) plus CDK4/6-Inhibitor bei fortgeschrittenem östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs
Einleitung
Die pionERA-Studie richtet sich an Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der östrogenrezeptor-positiv (ER+) und HER2-negativ (HER2-) ist und nicht mehr auf vorherige Antihormontherapien anspricht. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Giredestrant im Vergleich zu Fulvestrant, jeweils in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor, zu bewerten. Teilnehmen können erwachsene Patientinnen, deren Brustkrebs während oder kurz nach einer adjuvanten Antihormontherapie zurückgekehrt ist.
Ablauf
Vorbedingungen
Diagnose:
HER2-, ER+ Brustkrebs
Therapielinie:
Rezidiv / primär refraktär
Alter: ab 18
Kriterien:
ER+, HER2-, ESR1- Mutation, vorherige Hormontherapie, keine vorherige systemische Therapie
Zuordnung
Randomisierung
1:01:00
Durchführung
Giredestrant + CDK4-/6 Inhibitor (Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib)
Giredestrant 2x täglich; Therapie bis Fortschreiten der Erkrankung oder Toxizität
Fulvestrant + CDK4/6 Inhibitor (Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib)
Fulvestrant alle 4 Wochen als Injektion ( In den ersten 4 Wochen in 2-wöchigem Abstand); Therapie bis Fortschreiten der Erkrankung oder Toxizität
Beobachtung
60 Monate
Beschreibung
Brustkrebs ist eine Erkrankung, bei der sich bösartige Zellen im Brustgewebe bilden. Bei ER+-Brustkrebs fördern Östrogene das Tumorwachstum. Standardmäßig wird dieser Krebs mit Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelt, gefolgt von einer Antihormontherapie, um verbleibende Krebszellen zu unterdrücken. Manchmal entwickeln Tumorzellen jedoch Mutationen im Östrogenrezeptor (ER), wodurch sie resistent gegen Antihormontherapien werden und der Krebs zurückkehrt. Aktuell werden in solchen Fällen oft CDK4/6-Inhibitoren wie Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant eingesetzt. Fulvestrant blockiert den Östrogenrezeptor, muss jedoch als monatliche Injektion verabreicht werden und zeigt bei ER-Mutationen eingeschränkte Wirksamkeit. Giredestrant ist ein neuer, oral einzunehmender Wirkstoff, der den Östrogenrezeptor blockiert und möglicherweise auch bei mutierten ERs wirksamer ist. In der pionERA-Studie werden Patientinnen zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: 1. Giredestrant (tägliche Einnahme als Tablette) plus ein vom Studienarzt gewählter CDK4/6-Inhibitor (Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib). 2. Fulvestrant (Injektionen zu Beginn und dann monatlich) plus ein vom Studienarzt gewählter CDK4/6-Inhibitor. Die Behandlung erfolgt in 28-Tage-Zyklen und wird fortgesetzt, bis der Krebs fortschreitet oder unerwünschte Nebenwirkungen auftreten. Sie ist offen randomisiert, was bedeutet, dass die Patient*innen zufällig einer der Behandlungsgruppen zugeteilt werden. Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Frauen und Männer mit fortgeschrittenem Brustkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann und auf vorherige endokrine Therapien nicht mehr anspricht. Wichtig ist, dass die Patient*innen keine vorherige systemische Behandlung für fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten haben und eine Östrogenrezeptor-positive, HER2-negative Tumor haben. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Fortgeschrittener oder metastasierter Hormonrezeptor-positiver, HER2-negativer Brustkrebs. 2. Krebs-Merkmale: HER2-, ER+, Rückfall während oder kurz nach adjuvanter Antihormontherapie; keine vorherige Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung. 3. Ziel der Studie: Vergleich der Wirksamkeit der beiden Medikamente zur Hemmung des Tumorwachstums. 4. Wie lange dauert die Studie: bis zu 5 Jahre, inklusive mehrmonatiger Behandlungszyklen. 5. Studienmerkmale: Zwei Behandlungsgruppen, offen, randomisiert (zufällig).
Studienzentren
Die Studie pionERA Breast Cancer wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.
| Einrichtung | Ort |
|---|---|
| Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie | Bamberg, Germany |
| Hopital Jean Minjoz | Besancon, France |
| DONAU ISAR Klinikum Deggendorf | Deggendorf, Germany |
| Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH | Düsseldorf, Germany |
| Universitätsklinikum Erlangen | Erlangen, Germany |
| Kliniken Essen-Mitte | Essen, Germany |
| Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR | Freiburg, Germany |
| Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) | Heidelberg, Germany |
| Universitätsklinikum des Saarlandes | Homburg/Saar, Germany |
| Medical University Innsbruck | Innsbruck, Austria |
| St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH | Koeln, Germany |
| Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern | Linz, Austria |
| Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH | Mönchengladbach, Germany |
| Rotkreuzklinikum München | Muenchen, Germany |
| Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr | Steyr, Austria |
| Zachodniopomorskie Centrum Onkologii | Szczecin, Poland |