PERFORM

Beobachtungsstudie zu Verträglichkeit, Nebenwirkungen und Wirkung einer Therapie mit Palbociclib kombiniert mit einer Antihormontherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Einleitung

Die Therapie von Brustkrebs besteht im fortgeschrittenen Stadium häufig aus einer Antihormontherapie, wenn die Krebszellen einen Hormonrezeptor auf ihrer Oberfläche haben. Seit einiger Zeit erfolgt gleichzeitig die Gabe eines CDK4/6-Hemmers, da dies die Antihormontherapie noch wirksamer macht. Ein solches Medikament ist auch Palbociclib, was bereits zugelassen ist. Ziel der PERFORM-Studie ist es noch mehr Informationen darüber zu bekommen, wie gut die Wirkung von Palbociclib in Kombination mit einer Antihormontherapie ist. An der Studie teilnehmen können Frauen und Männer mit lokal fortgeschrittenem oder bereits metastasiertem Brustkrebs, wenn sie noch keine Chemotherapie hatten. Die Krebszellen müssen Hormonrezeptor positiv sein und HER2-negativ.

Ablauf

Vorbedingungen

Diagnose:
Brustkrebs

Therapielinie:
Erstlinie / bisher keine Therapie

Alter: ab 18

Kriterien:
Frauen und Männer; Hormonrezeptor positiv (HR+), HER2 negativ (HER2-); lokal fortgeschritten oder metastasiert; Therapie mit Palbociclib

Zuordnung

Einarmigen Studie

Durchführung

Palbociclib + Hormontherapie

Art der Hormontherapie nicht vorgeschrieben und abhängig von bspw Menopausenstatus; ggf. mit LHRH Agonisten

Beobachtung

90 Monate

Beschreibung

Brustkrebs ist eine bösartige Erkrankung der Brust, die v.a. Frauen betrifft. Brustkrebs tritt dabei in verschiedenen Varianten auf, so dass es kein einheitliches Krankheitsbild darstellt. Um eine möglichst gezielte Therapie zu gewährleisten, ist eine genaue Untersuchung der Krebszellen selbst wie auch der Ausbreitung des Krebs in der Brust (lokal), aber auch in Lymphknoten und anderen Körperteilen (Metastasen) notwendig. So konnte die Prognose in den letzten Jahren deutlich verbessert werden. Eine wichtige Untersuchung ist dabei, ob auf den Krebszellen verschiedene Rezeptoren, z.B. für Hormone oder der sog. HER2-Rezeptor, nachweisbar sind. Ist einer der Rezeptoren nachweisbar (“positiv”), können Medikamente eingesetzt werden, welche die Krebszellen speziell an diesen Rezeptoren angreifen. Die aktuelle Standardtherapie in dieser Situation ist eine primäre medikamentöse Behandlung. Meist wird eine Kombination aus verschieden Medikamenten verwendet, bei Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs umfasst dies auch eine Antihormontherapie. Seit einiger Zeit wird eine Antihormontherapie wenn möglich mit einem sog. CDK4/6-Hemmer kombiniert, der gezielt das Wachstum hemmen und die Wirkung einer Antihormontherapie verstärken kann. Palbociclib ist ein CDK-Hemmer, der bereits zugelassen ist. Dennoch wäre es wünschenswert, noch mehr Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie zu erhalten. Ziel der PERFORM-Studie ist es Palbociclib in der Kombination mit einer Antihormontherapie weiter zu untersuchen. Die Studie erfasst über bis zu 7,5 Jahre, unter anderem das Fortschreiten der Krankheit, die Lebensqualität der Patientinnen und wann eine weitere Behandlung, wie eine Chemotherapie, notwendig wird. Die genaue Behandlung ist in dieser Studie nicht festgelegt, nur sollten Patient*Innen bisher keine Therapie der fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben und eine erste Behandlungslinie mit Palboclib und eine Antihormontherapie erhalten. Die genaue Kombination der Medikamente, hängt unter anderem vom genauen Stadium, dem Therapieziel und dem Gesundheitszustand der Patient*Innen ab und ob weibliche Patientinnen bereits in der Menopause sind oder nicht. Es keine neuen Medikamente oder Therapien getestet. Teilnehmen können Frauen und Männer ab 18 Jahren, mit Hormonrezeptor positivem, HER2 negativem Brustkrebs (HR+/HER2-) im lokal fortgeschrittenem (Stadium 2B,3A/B) oder metastasierten (Stadium 4) Stadium. Patient*Innen dürfen noch keine andere systemischer Behandlung für fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten haben und müssen als erste Therapie eine Kombinationsbehandlung mit Palboclib erhalten. Fakten: 1. Welche Erkrankung: HR+/HER2- Brustkrebs in den Stadien 2B,3A,3B oder 4 2. Krebs-Merkmale: Unbehandelte Patient*Innen, die als erste Therapie eine Kombinationstherapie aus Palbociclib und Antihormontherapie ohne vorherige systemischer Behandlung erhalten sollen 3. Was untersucht die Studie: Beobachtung der Wirksamkeit von Palbociclib 4. Ziel der Studie: Gewinnen von Erkenntnissen über die Wirksamkeit und über genaue Behandlungsabläufe 5. Wie lange dauert die Studie: Bis zu 7,5 Jahre, regelmäßige Kontrolluntersuchungen. 6. Studienmerkmale: Beobachtungsstudie. Es werden keine neuen Therapien oder Medikamente getestet.

Studienzentren

Die Studie PERFORM wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.

EinrichtungOrt
ANregiomed gKUAnsbach, Germany
Klinikum Hochsauerland GmbHArnsberg, Germany
Group practice HeinrichAugsburg, Germany
Group Practice Steinfeld-BirgAugsburg, Germany
Caritas-Krankenhaus Bad MergentheimBad Mergentheim, Germany
Group practice TanzerBad Reichenhall, Germany
Group practice SeipeltBad Soden a.T., Germany
Klinikum Mittelbaden Baden-Baden BalgBaden-Baden, Germany
Sozialstiftung Bamberg Klinikum am BruderwaldBamberg, Germany
Klinikum Bayreuth GmbHBayreuth, Germany
Private Practice BayreuthBayreuth, Germany
Mvz Etgo GmbhBerlin, Germany
Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus MitteBerlin, Germany
Charité Campus MitteBerlin, Germany
Hämatologie Onkologie Berlin-MitteBerlin, Germany
Private practice SchillingBerlin, Germany
MediOnko-Institut GbRBerlin, Germany
DRK Kliniken Berlin-Köpenick BrustzentrumBerlin, Germany
Private practice RuhmlandBerlin, Germany
Group practice MorackBerlin, Germany
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbHBerlin, Germany
Frauenarzt-Zentrum-ZehlendorfBerlin, Germany
Dr. Leonid Basovski Hämatologikum BiberachBiberach an der Riss, Germany
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Hämatologie, OnkologieBielefeld, Germany
Group practice BuecknerBochum, Germany
Group practice BuecknerBochum, Germany
Praxiskooperation Onkologie Bonn / Euskirchen / Rheinbach / Wesseling GbRBonn, Germany
Group practice HannigBottrop, Germany
Marienhospital Bottrop gGmbHBottrop, Germany
ONKO DOK GbRBottrop, Germany
Staedtisches Klinikum Brandenburg GmbHBrandenburg an der Havel, Germany
Onkologisch-Hämatologische SchwerpunktpraxisBremen, Germany
Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbHBremerhaven, Germany
Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal Klinik für Frauenheilkunde und GeburtshilfeBruchsal, Germany
Group practice SchiederBuchholz, Germany
AKH-Gruppe-Allgemeines Krankenhaus Celle + MVZ gGmbHCelle, Germany
Klinikum Chemnitz gGmbHChemnitz, Germany
Private Practice JungbergChemnitz, Germany
St. Vincenz-KrankenhausDatteln, Germany
DONAUISAR KlinikumDeggendorf, Germany
Onkologiezentrum DonauwoerthDonauwoerth, Germany
Klinikum Dortmund FrauenklinikDortmund, Germany
Studiengesellschaft Gefos Dortmund mbHDortmund, Germany
Group practice GoehlerDresden, Germany
GemeinschaftspraxisDresden, Germany
Group practice JacobaschDresden, Germany
MVZ Duisburg Süd GmbHDuisburg, Germany
Naedler GmbHDuisburg, Germany
Private Practice GroellEbersberg, Germany
Studienzentrale für das MVZ Eggenfelde e.K.Eggenfelden, Germany
St. Georg Klinikum Eisenach gGmbHEisenach, Germany
Group practice WenigerErfurt, Germany
Group practice HaeckerErlangen, Germany
imland gGmbHFockbek, Germany
Universitaetsklinikum Frankfurt FrauenheilkundeFrankfurt am Main, Germany
pioh Studien und Management GbRFrechen, Germany
Group Practice Dr. med. M. ZaissFreiburg, Germany
private practice FreitalFreital, Germany
KKH Landkreis Freudenstadt Frauenheilkunde und GeburtshilfeFreudenstadt, Germany
Krankenhaeuser Landkreis FreudenstadtFreudenstadt, Germany
Group practice FuerthFuerth, Germany
Onkostudien Gera GbRGera, Germany
Onkologische Kooperation HarzGoslar, Germany
Private practice RabenbauerGrafenau, Germany
Private Practice Antje Kristina BelauGreifswald, Germany
Klinikum Oberberg KKH GummersbachGummersbach, Germany
Group practice BehlendorfHalle (Saale), Germany
Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg GbRHamburg, Germany
Praxisklinik Harburger RingHamburg, Germany
Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH FrauenklinikHamburg, Germany
Überörtliche GemeinschaftspraxisHamburg, Germany
Private Practice RubanovHameln, Germany
Klinikum Hanau Gynäkologisches KrebszentrumHanau, Germany
Group Practice KamalHannover, Germany
Westkuestenkliniken Heide und BrunsbuettelHeide, Germany
Private Practice FuxiusHeidelberg, Germany
Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke gGmbHHerdecke, Germany
Mathilden-HospitalHerford, Germany
Private Practice Dr. med. Andreas LorenzHildburghausen, Germany
Gemeinschaftspraxis Dr.med. Ch. UleerHildesheim, Germany
Onkologie Hof MVZ GmbHHof, Germany
Universitätsklinik des Saarlandes Ausführende Stelle: Universitätsklinikum Homburg,Homberg, Germany
Frauenarzt Toralf BaerensIlsede, Germany
Medizinische Universität InnsbruckInnsbruck, Austria
Klinikum ItzehoeItzehoe, Germany
IDGGQ GbRKaiserslautern, Germany
ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAGKarlsruhe, Germany
Diakonissenkrankenhaus KarlsruheKarlsruhe, Germany
Klinikum KaufbeurenKaufbeuren, Germany
Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbRKoblenz, Germany
private practice Ziegler-LoehrKoeln, Germany
St. Elisabeth Krankenhaus GmbHKoeln, Germany
Group practice KoelnKoeln, Germany
Klinikum Dahme-Spreewald GmbHKönigs Wusterhausen, Germany
group practice KrefeldKrefeld, Germany
Private practice KronachKronach, Germany
Klinikum KulmbachKulmbach, Germany
ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH LandshutLandshut, Germany
Group practice KoehlerLangen, Germany
Onkologisches Zentrum LebachLebach, Germany
Group practice MuellerLeer, Germany
Group practice KnoblichLoerrach, Germany
Private practice WierickLohsa, Germany
Universitätsklinikum Schleswig HolsteinLuebeck, Germany
Onkologie Zentrum Lüneburg PraxisgemeinschaftLüneburg, Germany
Universitätsklinikum Magdeburg Frauenklinik, BrustzentrumMagdeburg, Germany
Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und GeburtshilfeMagdeburg, Germany
Group practice Prof. Dr. M. HenselMannheim, Germany
Klinikum Fichtelgebirge gGmbHMarktredwitz, Germany
Hämatologisch Onkologisches StudieninstitutMayen, Germany
Institut für Versorgungsforschung GbRMayen, Germany
Brustzentrum-Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbHMoenchengladbach, Germany
OnkoLog Moers GbRMoers, Germany
Klinikum Dritter OrdenMuenchen, Germany
Group practice SchmidtMuenchen, Germany
MVZ GmbH-MuehlhausenMuhlhausen, Germany
Stauferklinikum Schwaebisch GmuendMutlangen, Germany
Private practice NaunhofNaunhof, Germany
Frauenärztin Neubrandenburg - Dr. m Ines Vanselow-GeßnerNeubrandenburg, Germany
Augustinus Kliniken, JEKNeuss, Germany
TZN-Tumorzentrum Niederrhein GmbHNeuss, Germany
Group practice HutzschenreuterNordhorn, Germany
Klinikum NürnbergNuernberg, Germany
Spital 2 medizinisches Institut PartG mbBNuernberg, Germany
group practice OlbermannOberhausen, Germany
ONSO GbROldenburg, Germany
Pius Hospital OldenburgOldenburg, Germany
Oberhavel Kliniken GmbHOranienburg, Germany
St. Vincenz-Krankenhaus GmbHPaderborn, Germany
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbHPotsdam, Germany
MVZ für Blut - und Krebserkrankungen Drs. Sauer / Gerhardt / LindePotsdam, Germany
Group practice DeckerRavensburg, Germany
Oncologianova GmbHRecklinghausen, Germany
Group practice RemscheidRemscheid, Germany
Private practice RemscheidRemscheid, Germany
Private practice KohnkeRemscheid, Germany
Gemeinschaftspraxis für internistische Hämatologie und OnkologieRheine, Germany
Private practice MarkmannRostock, Germany
Klinikum Suedstadt Rostock, UniversitaetsfrauenklinikRostock, Germany
CaritasKlinikum St. TheresiaSaarbrücken, Germany
Krankenhaus Saarlouis vom DRKSaarlouis, Germany
Country Hospital SalzburgSalzburg, Austria
Private practice SchubertScheibenberg, Germany
MedCenter Nordsachsen - StudienSchkeuditz, Germany
Onkster GbRSchorndorf, Germany
Priv. Doz. OA Dr. Michael HubalekSchwaz, Austria
Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbHSchweinfurt, Germany
Marienkrankenhaus SchwerteSchwerte, Germany
Group Practice EsserSiegburg, Germany
Onkologiezentrum Soest/IserlohnSoest, Germany
Staedtisches Klinikum Solingen gemeinützige GmbH, Klinik für FrauenheilkundeSolingen, Germany
Group practice BehringerSpeyer, Germany
MVZ Klinik Dr. Hancken GmbHStade, Germany
Private Practice DenckStendal, Germany
Private practice StralsundStralsund, Germany
Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten HielscherStralsund, Germany
Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAoeRStuttgart, Germany
Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH MarienhospitalStuttgart, Germany
Frauenaerztliches Zentrum Suhl im medico Facharztzentrum MVZ GmbH Betriebsstaette SuhlSuhl, Germany
SRH Zentralklinikum Suhl GmbHSuhl, Germany
Group Practice KronawitterTraunstein, Germany
Klinikum TraunsteinTraunstein, Germany
Group practice ForstbauerTroisdorf, Germany
Private practice WeissenbornTwistringen, Germany
Private practice WolfUlm, Germany
GRN Klinik WeinheimWeinheim, Germany
Asklepios Klinik Weissenfels Frauenheilkunde, Geburtshilfe BrustzentrumWeissenfels, Germany
MVZ Marien-Hospital Wesel GmbHWesel, Germany
Medizinische Studiengesellschaft NORD-WEST GmbHWesterstede, Germany
Lahn-Dill-Kliniken GmbHWetzlar, Germany
Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken WiesbadenWiesbaden, Germany
Gruop practice Rodemer / Wismann / DistelrathWilhelmshaven, Germany
Rems-Murr-Klinikum Winnenden Gynaekologie und GeburtshilfeWinnenden, Germany
GIM - Gemeinschaftspraxis Innere MedizinWitten, Germany
Group practice WolfsburgWolfsburg, Germany
Group practice WuerzburgWuerzburg, Germany
Universitätsklinikum Wuerzburg AoeRWuerzburg, Germany
Helios Universitätsklinikum Wuppertal GmbHWuppertal, Germany

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