Beobachtungsstudie zu Verträglichkeit, Nebenwirkungen und Wirkung einer Therapie mit Palbociclib kombiniert mit einer Antihormontherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, dem Stadium der Erkrankung, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbaren Hormonrezeptoren (HR) auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und dem vermehrten Auftreten von HER2-Rezeptoren auf den Zellen (HER2-positiv). Häufig haben die Krebszellen Hormonrezeptoren, so dass eine Antihormontherapie ein Kernelement der Behandlung darstellt. Beim frühen Brustkrebs wird die Heilung angestrebt, was in sehr vielen Fällen möglich ist. Wenn der Krebs fortgeschritten ist oder bereits im Körper gestreut hat (metastasiert), besteht das Ziel der Behandlung darin, die Erkrankung so lange wie möglich „in Schach zu halten“. So können Patient*Innen immer häufiger über sehr viele Jahre mit guter Lebensqualität leben. Als Standardtherapie gilt nach der Operation in der fortgeschrittenen Situation bei postmenopausalen Patient*innen eine Antihormontherapie. Seit einiger Zeit wird diese, wenn möglich, mit einem CCDK4/6-Hemmer kombiniert, da dieser die Wirkung der Antihormontherapie verstärken kann. Palbociclib ist ein bereits zugelassener CDK4/6-Hemmer. Dennoch sollen weitere Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit dieser Therapie gesammelt werden. Ziel der PERFORM-Studie ist es, Palbociclib in Kombination mit einer Antihormontherapie weiter zu untersuchen. Die Studie erfasst über einen Zeitraum von bis zu 7,5 Jahren unter anderem das Fortschreiten der Erkrankung, die Lebensqualität der Patient*innen und den Zeitpunkt, ab dem eine weitere Behandlung, wie eine Chemotherapie, notwendig wird. Die genaue Behandlung ist in dieser Studie nicht festgelegt. Patient*innen sollten bisher keine Therapie der fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben und müssen in der ersten Behandlungslinie eine Kombination aus Palbociclib und einer Antihormontherapie bekommen. Die genaue Kombination der Medikamente hängt vom Krankheitsstadium, dem Therapieziel und dem individuellen Gesundheitszustand ab, ebenso davon, ob weibliche Patientinnen bereits in der Menopause sind. Es werden keine neuen Medikamente oder Therapien getestet. Teilnehmen können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium. Patient*innen dürfen noch keine systemische Behandlung für fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten haben und müssen als erste Therapie eine Kombinationstherapie mit Palbociclib bekommen. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ, fortgeschritten oder metastasiert, bisher unbehandelt 3. Was untersucht die Studie: Beobachtung der Wirksamkeit von Palbociclib 4. Ziel der Studie: Gewinnung von Erkenntnissen über die Wirksamkeit und die genauen Behandlungsabläufe 5. Wie lange dauert die Studie: bis zu 7,5 Jahre 6. Studienmerkmale: Beobachtungsstudie, es werden keine neuen Therapien oder Medikamente getestet