P4 Studie

Studie zur Bewertung von PITX2 (genetischer Marker) zur Vorhersage der Rezidiv-Wahrscheinlichkeit nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs

offen
Rezidiv

Einleitung

Ziel der Behandlung von Brustkrebs ist es, die Erkrankung zu heilen und zu verhindern, dass sie erneut auftritt (Rezidiv). Daher wird in Gewebeproben, aber auch im Blut, untersucht, ob es Möglichkeiten gibt, die Wahrscheinlichkeit für ein Rezidiv vorherzusagen – unter Nutzung gewisser Eigenschaften der Krebszellen und in Verbindung mit den eingesetzten Therapien. Ziel der P4-Studie ist es zu untersuchen, ob man durch die Untersuchung von Tumorgewebe auf eine Veränderung im PITX2-Gen und andere Biomarker Vorhersagen über das Risiko einer Wiedererkrankung bzw. das Ansprechen auf die verordnete Chemotherapie treffen kann. An der Studie teilnehmen können Patientinnen mit HER2-negativem und Hormonrezeptor-positivem primären Brustkrebs, die mit einer Chemotherapie behandelt werden. Die Studie ist rein beobachtend, es werden keine neuen Medikamente untersucht.

Ablauf

Vorbedingungen

Diagnose:
Brustkrebs

Therapielinie:
Rezidiv / primär refraktär

Alter: ab 18

Kriterien:
Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ, Behandlung mit neoadjuvanter Anthrazyclinbasierter Chemotherapie

Zuordnung

Einarmigen Studie

Durchführung

Untersuchung des PITX2-Gens an vorhandenen Gewebeproben

Untersuchung der Rezidiv-Wahrscheinlichkeit anhand der PITX2-Veränderungen

Beobachtung

Beschreibung

Die Behandlung von Brustkrebs (Mammakarzinom) erfolgt in Abhängigkeit des Stadiums. Ist eine Chemotherapie vor Operation notwendig, werden in der Regel Anthrazykline und Taxane als etablierte Standardmedikamente eingesetzt. Ziel der mehrstufigen Behandlung ist die Heilung der Erkrankung, einschließlich der Verhinderung eines Rezidivs. Um dies zu erreichen, werden gezielte Untersuchungen durchgeführt, unter anderem an Tumorzellen, um herauszufinden, ob bestimmte Eigenschaften das Risiko für eine Wiedererkrankung erhöhen. Dies kann auch durch die Wahl der Chemotherapie beeinflusst werden. Hierzu zählen beispielsweise Veränderungen des PITX2-Gens in den Krebszellen. Ziel der P4-Studie ist es, an routinemäßig gewonnenen Gewebe- und Blutproben zu überprüfen, ob eine bestimmte, vorübergehende Veränderung der Erbsubstanz (Methylierung des PITX2-Gens) das Wiedererkrankungsrisiko nach Anthrazyklinbasierter Chemotherapie vorhersagen kann. Die Teilnahme an der Studie bringt der Patientin selbst keinen unmittelbaren Vorteil. Die Ergebnisse der Studie könnten jedoch dazu beitragen, dass Patientinnen in der Zukunft gezielter behandelt werden. Es wird keine neue Behandlung getestet. An der Studie können Frauen ab 18 Jahren mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs und einer Hochrisiko-Konstellation teilnehmen, die eine neoadjuvante Chemotherapie vor Operation benötigen. Es muss eine Anthrazyklinbasierte Chemotherapie geplant sein, was einer Standardtherapie entspricht. Der Krebs darf kein Rezidiv sein. Während der standardmäßigen Behandlung erfolgt eine weitere Datenerfassung und Nachbeobachtung. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebsmerkmale: HER2-negativ, Hormonrezeptor-positiv, nicht vorbehandelt, Anthrazyklinbasierte Chemotherapie geplant (Standard) 3. Was untersucht die Studie: Veränderungen am PITX2-Gen und weitere Biomerkmale der Krebszellen 4. Ziel der Studie: Überprüfung, ob eine Veränderung am PITX2-Gen das Wiedererkrankungsrisiko nach Anthrazyklinbasierte Chemotherapie vorhersagen kann (routinemäßig gewonnene Gewebe- und Blutproben) 5. Wie lange dauert die Studie: keine Angabe 6. Studienmerkmale: prospektive Studie zur Vorhersage der Rezidiv-Wahrscheinlichkeit, genetische Testung des Tumorgewebes

Studienbeginn
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Art der Studie
Beobachtend
Sponsor
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Teilnehmerzahl
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NCT-Nummer
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