Beobachtungsstudie zu Nebenwirkungen (v. a. Durchfall) bei einer Therapie mit Neratinib (Medikament)

Beschreibung

Brustkrebs ist eine bösartige Erkrankung der Brust, die vor allem Frauen betrifft. Brustkrebs tritt in verschiedenen Varianten auf, sodass es kein einheitliches Krankheitsbild darstellt. Dies bedeutet auch, dass sich die Therapie je nach Ausbreitung der Erkrankung (Stadium 1–4) oder spezifischen Merkmalen der Krebszellen, wie den Hormonrezeptoren oder dem HER2-Rezeptor, unterscheidet. Generell kann die Therapie von Brustkrebs zu Nebenwirkungen führen, die zusätzliche Arztbesuche oder eine Umstellung der Behandlung erforderlich machen. Während das Auftreten von Nebenwirkungen individuell unterschiedlich ist, gibt es bei bestimmten Medikamenten typische Nebenwirkungen, die gehäuft auftreten können. Die Standardbehandlung bei HER2-positivem Brustkrebs im frühen Stadium besteht aus einer ersten Chemotherapie („neoadjuvant“) und der anschließenden chirurgischen Entfernung des Tumors. Danach erfolgt häufig eine weitere Therapie („adjuvant“). Dabei kommen u. a. Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) zum Einsatz, um das Rückfallrisiko zu verringern. Ein solches Medikament ist Neratinib. Frühere Studien haben gezeigt, dass bei der Einnahme von Neratinib vermehrt Durchfälle auftreten. Ziel der NERLYFE-Studie ist es, zu beobachten, wie häufig Patient*innen die Therapie mit Neratinib aufgrund von Durchfall unterbrechen oder abbrechen müssen. Dazu werden Patient*innen, die die Behandlung erhalten, in den ersten drei Monaten nach Behandlungsbeginn einmal pro Monat in der Klinik untersucht und nach ihrem Befinden befragt. Danach erfolgt die Untersuchung alle sechs Monate bis maximal zwei Jahre nach Behandlungsbeginn. Die Studie ist rein beobachtend und gibt keine Behandlungspläne vor. An der Studie können Frauen und Männer über 18 Jahren mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (Stadium 1–2) teilnehmen, die in der adjuvanten Therapie mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Neratinib behandelt werden. Fakten: 1. Welche Erkrankung: HER2-positiver Brustkrebs 2. Krebs Merkmale: Früher Brustkrebs (Stadium 1–2), erweiterte Behandlung mit Neratinib 3. Was untersucht die Studie: Beobachtung und Beschreibung der Nebenwirkung Durchfall bei der Behandlung mit Neratinib 4. Ziel der Studie: Erfassung der Häufigkeit von Durchfall als Ursache für Therapieunterbrechungen mit Neratinib 5. Wie lange dauert die Studie: Maximal 24 Monate 6. Studienmerkmale: Beobachtungsstudie nach der Zulassung zur weiteren Erfassung der Sicherheit