NeoRad

Könnte eine Bestrahlung vor der Operation besser sein als der bisherige Standard einer Bestrahlung nach der Operation der Brust?

Einleitung

Eine Bestrahlung ist ein wichtiger Teil der Brustkrebs Behandlung. Bisher erfolgt eine Bestrahlung standardmäßig nach einer ersten Chemotherapie (neoadjuvant) und der daran anschließenden Operation der Brust. Das Ziel der NeoRad-Studie ist es zu untersuchen,  ob eine Bestrahlung vor der Operation bei Patientinnen eine Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens bewirkt. An der Studie können Frauen mit Brustkrebs teilnehmen, bei denen eine neoadjuvante Chemotherapie erfolgt ist und eine Operation geplant ist.

Ablauf

Vorbedingungen

Diagnose:
Brustkrebs

Therapielinie:
Erstlinie / bisher keine Therapie

Alter: ab 18

Kriterien:
Frauen; Indikation zur neoadjuvanten Chemotherapie; Indikation zur Strahlentherapie

Zuordnung

Randomisierung
1:1

Durchführung

präoperative Bestrahlung

nach neoadjuvanter Chemotherapie

Beobachtung

120 Monate

Beschreibung

Brustkrebs ist eine der häufigsten Krebserkrankungen bei Frauen, wobei die Methode der Behandlung von vielen verschiedenen Faktoren abhängig ist. Um den Tumor zu entfernen ist allerdings sehr häufig eine Operation notwendig. Standardmäßig erfolgt zuvor eine Chemotherapie (neoadjuvant), um den Tumor zu verkleinern und damit die Chance zu erhöhen, ihn komplett entfernen zu können. Um den Behandlungserfolg zu maximieren, gehört es auch zur Standardtherapie den Brustkrebs nach der Operation (postoperativ) radioaktiv zu bestrahlen (Radiatio). Auch bei anderen Krebstherapien ist die Bestrahlung ein etabliertes Therapiekonzept und wird oft auch schon vor der Operation (präoperativ) angewandt. Bei Brustkrebs wird standardmäßig allerdings nur nach der Operation bestrahlt. Zu einer präoperativen Bestrahlung gemeinsam mit neoadjuvanter Chemotherapie gibt es bereits Studien, aber noch keine eindeutige Datenlage. Durch einen vorgezogenen Zeitpunkt der Bestrahlung könnte es möglich sein mehr Brusterhaltende Operationen (BET) durchzuführen und weniger Strahlendosis auf die Patientinnen zu verwenden und somit sowohl die Chance auf ein krankheitsfreies Überleben zu erhöhen, als auch Langzeitnebenwirkungen zu reduzieren. In der NeoRad Studie werden die Patientinnen deshalb zufällig (randomisiert) in 2 Gruppen eingeteilt. Im experimentellen Teil erhalten sie die Bestrahlung vor der Operation und nach der neoadjuvanten Chemotherapie. Im anderen Arm werden sie mit der momentanen Standardbehandlung versorgt: erst neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von Operation, und dann postoperative Bestrahlung. Die Nachbeobachtung der Patientinnen erfolgt für mindestens 6 und maximal 10 Jahre. An der Studie können Frauen ab 18 Jahren mit Brustkrebs im Frühstadium teilnehmen. Außerdem muss auch eine Strahlentherapie indiziert sein. Der Krebs darf nicht Fernmetastasiert sein, darf aber bereits in Lymphknoten übergegangen sein. Es sollten keine therapielimitierenden Vorerkrankungen vorliegen und Patientinnen mit gewissen Lungen- und Herzerkrankungen können von der Studie ausgeschlossen sein. Hormonrezeptor und HER2 Status stellen weder ein noch Ausschlusskriterien dar. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs 2. Krebsmerkmale: Geplante neoadjuvanten Chemotherapie und Strahlentherapie 3. Was untersucht die Studie: Zeitpunkt der Strahlentherapie bezüglich der Operation (präoperativ oder postoperativ) 4. Ziel der Studie: Überprüfung, ob durch eine präoperative Strahlentherapie die Heilungsrate und mögliche Strahlennebenwirkungen verbessert werden können 5. Wie lange dauert die Studie: Beobachtungszeitraum von mindestens 6 und maximal 10 Jahren 6. Studienmerkmale: Phase 3 Studie, randomisiert, multizentrisch, offen

Studienzentren

Die Studie NeoRad wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.

EinrichtungOrt
Tanja FehmDuesseldorf, Germany

Detailinformation