Beobachtungsstudie zu dem bereits zugelassenen Medikament Ontruzant (Medikament gegen den HER2-Rezeptor), um mehr Informationen zu Wirkung und Verträglichkeit zu sammeln

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, die durch eine unkontrollierte Zellvermehrung in der Brustdrüse gekennzeichnet ist. Die Therapie hängt von zahlreichen Faktoren ab, darunter der Allgemeinzustand der Patientin, das Stadium der Erkrankung, die Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), der Nachweis von Hormonrezeptoren auf der Zelloberfläche (Östrogenrezeptor- bzw. Progesteronrezeptor-positiv) sowie das vermehrte Auftreten des HER2-Rezeptors (HER2-positiv). Die Brustkrebstherapie in einem lokal begrenzten Frühstadium ohne Fernabsiedlungen im Körper (Metastasen) umfasst in der Regel eine brusterhaltende Operation mit dem Ziel einer vollständigen Genesung. Als Standard hat sich eine medikamentöse Therapie vor der Operation (neoadjuvant) etabliert, da diese einen großen Einfluss auf die Prognose hat, unter anderem weil der Tumor für die Operation verkleinert wird. Bei HER2-positiven Erkrankungen richtet sich diese Therapie gezielt gegen den HER2-Rezeptor auf den Tumorzellen. Standardmedikamente sind hier Trastuzumab, teilweise in Kombination mit Pertuzumab. Zusätzlich erhalten Patientinnen eine Chemotherapie. In der NeoOn-Studie wird das bereits zugelassene Medikament Ontruzant® verabreicht. Ontruzant® ist ein sogenanntes Biosimilar des Originalmedikaments Herceptin®. Beide Medikamente enthalten den gleichen Wirkstoff Trastuzumab, unterscheiden sich jedoch im Hersteller. Das Medikament ist biologisch nahezu identisch zu Herceptin®. In der NeoOn-Studie wird Ontruzant® für sechs Zyklen in der neoadjuvanten Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie eingesetzt, je nach Entscheidung der behandelnden Ärzt*innen mit oder ohne Pertuzumab. Dadurch sollen weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments gewonnen werden. Die Studie ist nicht verblindet, d.h. ärztliches Personal und Patientin wissen, welche Medikamente eingenommen werden. An der Studie teilnehmen können Frauen mit HER2-positivem frühem Brustkrebs, die noch nicht behandelt wurden. Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein und müssen sich in guter körperlicher Verfassung befinden. Es muss eine Indikation für eine neoadjuvante Therapie bestehen. Zudem muss im MRT oder im Ultraschall eine mindestens 1 cm große Läsion festgestellt worden sein. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebsmerkmale: HER2-positiv, frühes Stadium (Stadium 1-2), geplante neoadjuvante Therapie, noch nicht behandelt 3. Was untersucht die Studie: Sicherheit und Wirksamkeit von Ontruzant® (Trastuzumab Biosimilar) in Kombination mit einer Chemotherapie und ggf. Pertuzumab in der neoadjuvanten Behandlung im Vergleich zum Originalpräparat 4. Ziel der Studie: Verbesserung der Therapiemöglichkeiten 5. Wie lange dauert die Studie: sechs Zyklen + Nachbeobachtung von maximal zehn Wochen 6. Studienmerkmale: Phase-4-Studie, einarmig, Biosimilar-Studie, nicht verblindet