Vorbedingungen
NeoON
Beobachtungsstudie zu dem bereits zugelassenen Medikament Ontruzant (Medikament gegen den HER2-Rezeptor), um mehr Informationen zu Wirkung und Verträglichkeit zu sammeln
Einleitung
Die Medikamente Trastuzumab und Pertuzumab werden häufig eingesetzt in der Behandlung von Brustkrebs. Mittlerweile sind Medikamente verfügbar, die den gleichen Wirkstoff enthalten (Biosimilar), aber in der Regel weniger kosten. Das Medikament Ontruzant® ist ein solches Biosimilar und ist bereits zugelassen. Das Ziel der NeoOn-Studie ist es weitere Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit von Ontruzant® zu bekommen. An der Studie könnnen Frauen teilnehmen, die an frühem HER2 positivem Brustkrebs erkrankt sind, noch keine Therapie erhalten haben und eine Indikation für eine neoadjuvante Behandlung haben.
Ablauf
Vorbedingungen
Diagnose:
Brustkrebs
Therapielinie:
Erstlinie / bisher keine Therapie
Alter: ab 18
Kriterien:
Frau; HER2/neu positiv; Brustkrebs im Frühstadium; Indikation zur neoadjuvanten Therapie
Zuordnung
Einarmigen Studie
Durchführung
Ontruzant® + Standardchemo +/- Pertuzumab
6 Zyklen; Pertuzumab optional
Beobachtung
8 Monate
Beschreibung
Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, dem Stadium der Erkrankung, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbare Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (östrogenrezeptor- bzw. progesteronrezeptor-positiv) und das vermehrte Auftreten des HER2-Proteins auf den Zellen (HER2-positiv). Die Brustkrebstherapie in einem lokal begrenzten Frühstadium ohne Fernabsiedelungen im Körper (Metastasen) umfasst in der Regel eine bursterhaltende Operation mit dem Ziel einer vollständigen Genesung. Als Standard etabliert ist eine medikamentöse Therapie vor der Operation (neoadjuvant), da dies großen Einflauss auf die Prognose hat, u.a. weil dann der Tumor für die Operation verkleinert wird. Bei HER2-positiven Erkrankungen richtet sich diese Therapie speziell gegen den Oberflächenrezeptor HER2 auf den Tumorzellen. Als Standardmedikamente wird hier Trastuzumab gegeben, teilweise auch zusammen mit Pertuzumab. Zusätzlich zu diesen Medikamenten erhalten Patient*Innen auch eine Chemotherapie. In der NeoOn-Studie wird das bereits zugelassene Medikament Ontruzant® gegeben. Ontruzant® ist ein sogenanntes Biosimilar zu dem Orginalmedikament Herceptin®, beide Medikamente haben den selben Wirkstoff Trastuzumab, nur der Hersteller unterscheidet sich hier. Das Medikament ist also biologisch nahezu identisch zu Herceptin. In der NeoOn-Studie wird Ontruzant® für 6 Zyklen in der neoadjuvanten Behandlung verwendet mit Chemotherapie und je nach Entscheidung der Behandler mit oder ohne Pertuzumab. Dadurch sollen weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments gewonnen werden. An der Studie teilnehmen können Frauen mit HER2 positivem frühen Brustkrebs, der noch nicht behandelt wurde. Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein und müssen in guter körperlicher Verfassung sein. Bei dem Krebs soll eine neoadjuvante Therapie nötig sein. Im MRT oder im Ultraschall muss eine mindestens 1cm große Läsion festgestellt worden sein. Fakten: 1. Welche Erkrankung: HER2 positiver Brustkrebs 2. Krebsmerkmale: früher Brustkrebs (Stadium 1-2), geplante neoadjuvante Therapie, noch nicht behandelt 3. Was untersucht die Studie: Sicherheit und Wirksamkeit von Ontruzant® in der neoadjuvanten Behandlung im Vergleich zum Originalpräparat 4. Ziel der Studie: Verbesserung der Therapiemöglichkeiten 5. Wie lange dauert die Studie: 6 Zyklen Chemotherapie + Nachbeobachtung von maximal 10 Wochen 6. Studienmerkmale: Phase 4 Studie, einarmig, Biosimilar Studie
Studienzentren
Die Studie NeoON wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.
| Einrichtung | Ort |
|---|---|
| Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg | Aschaffenburg, Germany |
| Department for Hematology, Oncology and Tumor Immunology Charité Campus Benjamin Franklin | Berlin, Germany |
| Department of Gynecology and Obstetrics, HELIOS Hospital Berlin Buch GmbH | Berlin, Germany |
| Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbH | Bottrop, Germany |
| Department of Gynecology and Obstetrics, Dresden University Hospital Carl-Gustav Carus | Dresden, Germany |
| Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital | Erlangen, Germany |
| Center for Hematology and Oncology Bethanien | Frankfurt, Germany |
| Department of Gynecology, University Hospital Hamburg-Eppendorf | Hamburg, Germany |
| Division Gynecologic Oncology, Heidelberg University Hospital (UKHD) | Heidelberg, Germany |
| Department of Gynecology and Obstetrics, University Medicine Mainz | Mainz, Germany |
| Department of Gynecology, Tübingen University Hospital | Tübingen, Germany |