neoMono
Haben 2 Wochen Atezolizumab (Medikament) als alleinige Therapie vor der regulären Kombinationstherapie aus Chemotherapie mit Atezolizumab einen zusätzlichen Effekt bei dreichfach negativem Brustkrebs?
Einleitung
Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) ist eine aggressive Form von Brustkrebs, der weder Hormonrezeptoren, noch einen HER2-Rezeptor besitzt und deshalb schwieriger zu behandeln ist. Meist erfolgt standardmäßig als erste Therapie vor einer Operation (neoadjuvant) eine Chemotherapie. Eine mittlerweile gängige Kombination erfolgt mit Medikamenten, die zusätzlich den Tod der Krebszellen bewirken können wie Atezolizumab. Ziel der NeoMono-Studie ist es zu untersuchen, ob eine zusätzliche alleinige Therapie mit Atezolizumab für 2 Wochen vor der Kombination mit einer Chemotherapie der Behandlung direkt mit der Kombinationstherapie überlegen ist. Teilnehmen können Frauen und Männer ab 18 Jahren, mit dreifach negativem Brustkrebs im lokal begrenzten Stadium (1-3C) ohne Nachweis von Metastasen.
Beschreibung
Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, dem Stadium der Erkrankung, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbare Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (östrogenrezeptor-, progesteronrezeptor-positiv) und das vermehrte Auftreten des HER2-Proteins auf den Zellen (HER2-positiv). Wenn weder Hormonrezeptoren noch der HER2-Rezeptor vorliegen, spricht man vom Dreifach negativen Brustkrebs (TNBC). Diese Variante ist tendenziell aggressiver als andere Formen und gleichzeitig stehen weniger Therapiemöglichkeiten zur Verfügung, da Hormon- und HER-Rezeptor typische Ziele von Medikamenten zur Behandlung sind. Die Brustkrebstherapie in einem lokal begrenzten Stadium ohne Nachweis von Fernabsiedelungen (Metastasen) umfasst in der Regel eine brusterhaltende Operation mit vorangehender Chemotherapie (neoadjuvant) dem Ziel einer vollständigen Genesung. Diese erfolgt beim Dreifach negativen Brustkrebs meist mit einer Chemotherapie und in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor (sog. PD-L1), ein Medikament dieser Gruppe ist Atezolizumab, was zur Therapie des Dreifach negativen Brustkrebs bereits zugelassen ist. Dieses Medikament bewirkt, dass das Körperabwehrsystem den Krebs erkennen und bekämpfen kann. Ziel der NeoMono-Studie, einer Phase-2-Studie, ist es zu untersuchen, ob die Effektivität der neoadjuvanten Kombinationstherapie aus Chemotherapie und Atezolizumab dadurch verbessert werden kann, indem vor dem Start für 2 Wochen Atezolizumab alleine gegeben wird. Dies soll mit dem bisherigen Standard, dem direkten Beginn der Kombinationstherapie, verglichen werden. Die Studie hat somit 2 Gruppen (Arme): In einem Arm erhalten die Patienten zunächst eine zweiwöchige alleinige Therapie mit Atezolizumab, gefolgt von einer Kombination aus Atezolizumab und der standardmäßigen neoadjuvanten Chemotherapie. Im anderen Arm erhalten die Patienten von Anfang an eine Kombinationstherapie aus Atezolizumab und der standardmäßigen neoadjuvanten Chemotherapie. Die Studie ist randomisiert, offen, Patient*Innen und Behandler werden also zufällig einer Gruppe zugeteilt, wissen aber in welcher sie sich befinden. Sollten bereits Medikamente gegen die Erkrankung gegeben worden sein, kann es nötig sein, dass ein bestimmter Abstand zwischen Ende der Therapie und Beginn der Studienbehandlung liegt. Die Studie geht zunächst über 26 Wochen, dann wird geschaut, ob noch Resttumor in Brust oder Lymphknoten da ist oder nicht. Es folgt dann eine Nachbeobachtung. An der Studie können Frauen und Männer über 18 mit einseitigem Triple-negativem, primär invasivem Brustkrebs teilnehmen. Die Teilnahme an dieser Studie setzt voraus, dass keine Metastasten bestehen (Stadium 4), und dass der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten eine Behandlung mit den vorgesehenen Medikamenten erlaubt. Da vor allem junge Frauen an TNBC erkranken, müssen Frauen im gebärfähigen Alter während und nach der Behandlung für einen bestimmten Zeitraum effektive Verhütungsmethoden anwenden. Patienten mit vorherigen Krebserkrankungen, bestimmten Autoimmunerkrankungen oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Es spielt keine Rolle, ob PD-L1 auf den Krebszellen nachgewiesen wird oder nicht. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Dreifach negativer Brustkrebs (Triple-Negative Breast Cancer, TNBC). 2. Krebs-Merkmale: Kein Nachweis von Hormonrezeptoren und HER2-Rezeptor auf den Brustzellen, lokal begrenztes Stadium (1-3C), nicht metastasiert 3. Was untersucht die Studie: Vergleich von Atezolizumab allein 2 Wochen vor einer Kombination mit Chemotherapie mit der direkten Kombinationstherapie ohne Atezolizumab zuvor. 4. Ziel der Studie: Wirksamkeit und Sicherheit von einer vorgeschalteten Atezolizumab-Therapie in der neoadjuvanten Therapie 5. Wie lange dauert die Studie: Behandlungsdauer 26 Wochen. Es folgt eine Nachbeobachtung ca. 2 Jahre. 6. Studienmerkmale: Zwei Behandlungsarme, randomisierte Zuteilung, offene Studie.
Studienzentren
Die Studie neoMono wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.
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