MINERVA

Beobachungsstudie zu Nebenwirkungen und Verträglichkeit der Medikamentenkombination aus Abemaciclib und einer Antihormontherapie

Einleitung

Die Behandlung von Brustkrebs umfasst typischerweise eine Therapie mit Medikamenten. Neben einer klassischen Chemotherapie mit Zellgiften, versucht man zunehmend Medikamente einzusetzen, die sehr gezielt und effektiv die Krebszellen abtöten können. Dies umfasst z.B. auch eine Antihormontherapie oder auch sog. Kinase-Inihibtoren (CDK4/6-Inhibitoren). Ziel der MINERVA Studie ist es, weitere Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Abemaciclib (CDK4/6-Inhibitor) zu bekommen, einem bereits zugelassenen Kinase-Inhibitor, der in Kombination mit einer Antihormontherapie eingenommen wird. Teilnehmen können Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder bereits metastasiertem Brustkrebs. Die Krebszellen müssen Hormonrezeptor positiv sein und HER2-negativ.

Ablauf

Vorbedingungen

Diagnose:
Brustkrebs

Therapielinie:
Erstlinie / bisher keine Therapie

Alter: ab 18

Kriterien:
HER2 negativ; Hormonrezeptor positiv; lokal fortgeschritten oder metastasiert

Zuordnung

Stratifizierung anhand von Markern

Durchführung

Abemaciclib mit Aromatasehemmer

Abemaciclib oral 150mg alle 12h

Beobachtung

48 Monate

Beschreibung

Brustkrebs ist eine bösartige Erkrankung der Brust, die v.a. Frauen betrifft. Brustkrebs tritt dabei in verschiedenen Varianten auf, so dass es kein einheitliches Krankheitsbild darstellt. Um eine möglichst gezielte Therapie zu gewährleisten, ist eine genaue Untersuchung der Krebszellen selbst wie auch der Ausbreitung des Krebs in der Brust (lokal), aber auch in Lymphknoten und anderen Körperteilen (Metastasen) notwendig. So konnte die Prognose in den letzten Jahren deutlich verbessert werden. Eine wichtige Untersuchung ist dabei, ob auf den Krebszellen verschiedene Rezeptoren, z.B. für Hormone oder der sog. HER2-Rezeptor, nachweisbar sind. Ist einer der Rezeptoren nachweisbar (“positiv”), können Medikamente eingesetzt werden, welche die Krebszellen speziell an diesen Rezeptoren angreifen. Für die MINERVA-Studie muss der Brustkrebs lokal fortgeschritten (Stadium IIB, IIIA/B) oder bereits metastasiert sein (Stadium IV). Zudem muss der Hormonrezeptor positiv sein und der HER2-Rezeptor, ein Empfänger für Wachstumshormone, negativ sein. Die aktuelle Standardtherapie in dieser Situation ist eine Chemotherapie mit dem Ziel einer anschließenden Operation der Brust, oder direkt eine Operation der Brust. Daran schließt eine weitere Therapie (Bestrahlung, erneute Chemotherapie) an. Bei Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs umfasst dies auch eine Antihormontherapie. Hier gibt es Unterschiede in Bezug darauf, ob die Patientin bereits in der Menopause ist oder nicht, allerdings spielt dies in der MINERVA Studie keine Rolle. Eine neue Gruppe von Medikamenten, die bereits eingesetzt werden, sind die CDK4/6-Inhibitoren, die gezielt die Zellteilung in Krebszellen verlangsamen. Besonders interessant ist, dass sie die Wirkung einer Antihormontherapie verstärken können. In der MINERVA-Studie wird nun ein bereits zugelassener CDK4/6-Hemmer (Abemaciclib) weiter untersucht, um noch mehr Informationen zur Verträglichkeit und Wirksamkeit zu erhalten. Zusätzlich sollen Nebenwirkungen untersucht und mittels der App CANKADO erfasst werden. Hier soll getestet werden, ob die engmaschige Überwachung und Möglichkeit zur Anpassung der Therapie einen Zusatznutzen bringt. Zusätzlich zu Abemaciclib wird je nach Studienarm entweder ein Aromatasehemmer (wie z.B. Anastrozol, Letrozol oder Exemestan) gegeben oder das Anti-Östrogen Fulvestrant. Die Einteilung in einen der zwei Studienarme erfolgt nicht verblindet, sondern zusammen mit Ihrem behandelnden Arzt. Teilnehmen können weibliche Patientinnen über 18 Jahren mit einer bestätigten Diagnose eines hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen Brustkrebses, der metastasiert oder lokal fortgeschrittenen ist und die bereit sind zur Nutzung der digitalen App. Die Patientinnen dürfen zuvor noch keine Therapie gegen den Brustkrebs erhalten haben, außer eine Antihormontherapie für maximal 3 Monate vor dem Start der Abmaciclib Therapie. Ausschlusskriterien umfassen schwerwiegende Vorerkrankungen oder eine vorherige Behandlung mit bestimmten Medikamenten. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Hormonrezeptor-positiver, HER2-negativer , lokale fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs. 2. Krebs-Merkmale: Maximal 3 Monate antihormonell vortherapierte metastasierte Erkrankung. Darüber hinaus keine Vortherapie erhalten. 3. Was untersucht die Studie: Abemaciclib mit Aromatasehemmer ODER Abemaciclib mit Fulvestrant 4. Ziel der Studie: Untersuchung der Verträglichkeit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Abemaciclib, das bereits zugelassen ist. Fokus auf digitales Nebenwirkungsmanagement. 5. Wie lange dauert die Studie: Bis zu 48 Monate. 6. Studienmerkmale: Nicht randomisierte Phase-IV-Studie mit digitaler Nebenwirkungsüberwachung.

Studienzentren

Die Studie MINERVA wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.

EinrichtungOrt
Kliniken Ostalb gkAöRAalen, Germany
Klinikum St. Marien Kommunalunternehmen - AöR Der Stadt AmbergAmberg, Germany
Klinikum Aschaffenburg-Alzenau gGmbHAschaffenburg, Germany
Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich / Dr. BangerterAugsburg, Germany
Universitätsklinikum Augsburg A.d.ö.RAugsburg, Germany
MediOnko-Institut GbRBerlin, Germany
Hämatologikum BiberachBiberach, Germany
Gynäkologisches Zentrum Bonn - FriedensplatzBonn, Germany
Studien GbR BraunschweigBraunschweig, Germany
Hämato-Onkologische Praxis im MedicumBremen, Germany
Onkologisches Zentrum DonauwörthDonauwörth, Germany
GemeinschaftspraxisDresden, Germany
Onkozentrum DresdenDresden, Germany
MVZ Medical Center Düsseldorf GmbHDüsseldorf, Germany
Universitätsklinikum DüsseldorfDüsseldorf, Germany
Internistische Praxis EhingenEhingen, Germany
Universitätsklinikum ErlangenErlangen, Germany
St. Antonius-HospitalEschweiler, Germany
Centrum für Hämatologie und Onkologie BethanienFrankfurt, Germany
Universitätsklinikum FreiburgFreiburg, Germany
Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt gGmbHFreudenstadt, Germany
Internistische GemeinschaftspraxisFriedrichshafen, Germany
Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbHGarmisch-Partenkirchen, Germany
Main-Kinzig-Kliniken gGmbH GelnhausenGelnhausen, Germany
Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik HalleHalle, Germany
Albertinen-KrankenhausHamburg, Germany
Sana Klinikum Hameln-PyrmontHameln, Germany
Frauenärzte am BahnhofsplatzHildesheim, Germany
ViDia Christliche Kliniken KarlsruheKarlsruhe, Germany
Klinikum Kassel GmbHKassel, Germany
Klinikverbund Kempten-Oberallgäu gGmbHKempten, Germany
St. Elisabeth-Krankenhaus GmbHKöln, Germany
Klinikum KonstanzKonstanz, Germany
ZAGO- Zentrum für ambulante gynäkologische OnkologieKrefeld, Germany
Krankenhausgesellschaft St. Vincenz mbHLimburg, Germany
Praxis für gynäkologische Onkologie / Prof. Dr. med. Ulrike Nitz / Raquel von SchumannMönchengladbach, Germany
LMU - Klinikum der Universität MünchenMünchen, Germany
München Klinik gGmbH HarlachingMünchen, Germany
Kliniken Ostalb gkAöR, Stauferklinikum Schwäbisch GmündMutlangen, Germany
TZN-Tumorzentrum Niederrhein GmbHNeuss, Germany
Klinikum Nürnberg NordNürnberg, Germany
medius KLINIK NÜRTINGENNürtingen, Germany
Praxis Dr. GuthPlauen, Germany
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbHPotsdam, Germany
Klinikum RheineRheine, Germany
GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim gGmbHRüsselsheim, Germany
Kantonsspital St. GallenSaint Gallen, Switzerland
Diakoneo Diak-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbHSchwäbisch Hall, Germany
Clinical Research Stolberg GmbHStolberg, Germany
Gynäkologie Kompetenzzentrum StralsundStralsund, Germany
Universitätsfrauenklinik TübingenTübingen, Germany
University Hospital Ulm Gynecology/ObstetricsUlm, Germany
St. Josefs-HospitalWiesbaden, Germany

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