Beobachtungsstudie zu Nebenwirkungen und Verträglichkeit der Medikamentenkombination aus Abemaciclib und einer Antihormontherapie

Beschreibung

Brustkrebs ist eine bösartige Erkrankung der Brust, die in unterschiedlichen Formen auftreten kann. Eine präzise Diagnostik ist essenziell, um die individuell beste Therapie zu wählen. Die Behandlung ist davon abhängig, in welchem Stadium der Krebs sich befindet, also wie weit fortgeschritten er ist. In dieser Studie werden Patientinnen mit einem lokal fortgeschrittenen (Stadium 2B, 3A/B) oder bereits metastasierten Stadium (Stadium 4 = gestreut) eingeschlossen. Eine weitere wichtige Rolle spielen hierbei der Nachweis von Hormonrezeptoren sowie des HER2-Rezeptors auf den Krebszellen. Bei Vorliegen dieser Rezeptoren können spezifische Medikamente eingesetzt werden. Die derzeitige Standardbehandlung besteht – je nach individueller Situation – entweder aus einer Chemotherapie, der anschließend eine Operation folgt, oder aus einer Operation, auf die eine zusätzliche Behandlung wie Bestrahlung, eine weitere Chemotherapie oder eine Antihormontherapie folgt. Bei Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs ist eine Antihormontherapie fester Bestandteil der Behandlung. Die Wahl der Antihormontherapie hängt unter anderem davon ab, ob sich die Patientin in der Menopause befindet. In der MINERVA-Studie spielt dieser Faktor jedoch keine Rolle, es werden sowohl Frauen vor, als auch nach der Menopause eingeschlossen. CDK4/6-Hemmer sind eine neuere Medikamentengruppe, die gezielt das Wachstum von Krebszellen hemmen und die Wirkung einer Antihormontherapie verstärken können. Die MINERVA-Studie untersucht einen solchen CDK4/6-Hemmer - Abemaciclib, das Medikament ist bereits zur Behandlung zugelassen. Ziel ist es, zusätzliche Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit zu erhalten. Darüber hinaus werden Nebenwirkungen der Therapie erfasst und mithilfe der App CANKADO dokumentiert. Dadurch soll geprüft werden, ob eine engmaschige digitale Überwachung der Nebenwirkungen einen weiteren Nutzen für die Patientinnen bietet. Die Patientinnen werden von dem behandelnden ärztlichen Personal gezielt in zwei Gruppen eingeteilt, alle Beteiligten kennen die Zuteilung. Ein Studienarm erhält Abemaciclib und einen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol oder Exemestan), der andere wird mit Abemaciclib und dem Antiöstrogen Fulvestrant behandelt. Nach maximal 2 Jahren wird das Überleben ohne Krankheitsfortschritt beurteilt und verglichen. Teilnehmen können Frauen über 18 Jahren mit einem Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs. Voraussetzung ist die Bereitschaft zur Nutzung der digitalen App zur Erfassung von Nebenwirkungen. Patientinnen dürfen vor Studieneinschluss noch keine systemische Therapie gegen den Brustkrebs erhalten haben, mit Ausnahme einer maximal dreimonatigen Antihormontherapie vor Beginn der Abemaciclib-Behandlung. Ausschlusskriterien umfassen schwerwiegende Vorerkrankungen oder eine vorherige Behandlung mit bestimmten Medikamenten. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Hormonrezeptor-positiver, HER2-negativer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs 2- Krebs-Merkmale: Maximal drei Monate vortherapierte metastasierte Erkrankung mit Antihormontherapie, ansonsten keine vorherige Therapie 3. Was untersucht die Studie: Abemaciclib mit Aromatasehemmer vs. Abemaciclib mit Fulvestrant 4. Ziel der Studie: Untersuchung der Verträglichkeit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Abemaciclib mit Fokus auf digitales Nebenwirkungsmanagement 5. Wie lange dauert die Studie: Bis zu 48 Monate 6. Studienmerkmale: Nicht randomisierte Phase-4-Studie mit digitaler Nebenwirkungsüberwachung