MELODY

Vergleich von verschiedenen Bildgebungstechniken zur sicheren Entfernung von Brustkrebs

offen

Einleitung

Die operative Entfernung des Tumors ist ein zentraler Bestandteil der Brustkrebstherapie. Angestrebt wird meist eine brusterhaltende Therapie (BET). Da es für die Prognose entscheidend ist, dass der Tumor vollständig entfernt wird, kommen vor und während der Operation verschiedene Bildgebungstechniken zum Einsatz, wie z. B. Ultraschall, um eine möglichst hohe Sicherheit zu gewährleisten. Ziel der MELODY-Studie ist es, die Effektivität dieser verschiedenen Bildgebungstechniken zu vergleichen und zu beurteilen, inwieweit sie eine vollständige Entfernung des Tumorgewebes ermöglichen. Die Studie testet kein neues Medikament oder eine neue Therapie. An der Studie können Frauen und Männer ab 18 Jahren teilnehmen, die an Brustkrebs erkrankt sind und bei denen eine brusterhaltende Operation (BET) geplant ist.

Ablauf

Vorbedingungen

Diagnose:
Brustkrebs

Therapielinie:
Unabhängig von Therapielinie

Alter: ab 18

Kriterien:
Brusterhaltende Operation (BET); Frauen und Männer; Einteilung in Kohorten nach Methode zur Tumormarkierung

Zuordnung

Stratifizierung anhand von Markern

Durchführung

Drahtgeführte Lokalisation

Intraoperativer Ultraschall

Magnetische Lokalisation

Radarreflektor-Lokalisation

Radiofrequenz-Lokalisation

Radioaktive Lokalisation

Tintenmarkierung oder Farbstoff-Lokalisation

Beobachtung

24 Monate

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine der häufigsten Krebserkrankungen bei Frauen. Die Wahl der Behandlung hängt von verschiedenen Faktoren ab. Ein wesentlicher Bestandteil moderner Therapieschemata ist die Entfernung des Tumors aus der Brust, wobei nach Möglichkeit der Erhalt der Brust angestrebt wird (BET). Entscheidend für die Prognose ist, dass der Tumor vollständig entfernt wird, sodass keine bösartigen Reste im Körper verbleiben. Dies ist jedoch nicht immer einfach, und falls die Entfernung unvollständig erfolgt, kann eine erneute Operation notwendig werden, was eine zusätzliche Belastung für die Patient*innen darstellt. Um die vollständige Tumorentfernung zu gewährleisten, werden heute verschiedene bildgebende Verfahren vor oder während der Operation eingesetzt, um das Tumorgewebe zu markieren oder die Gewebestruktur während des Eingriffs zu beurteilen. Es gibt etwa acht verschiedene Techniken, doch bislang konnte keine davon eindeutig als überlegen identifiziert werden. Ziel der MELODY-Studie ist es, die Effektivität dieser verschiedenen Bildgebungsverfahren zu vergleichen. Dabei wird insbesondere untersucht, ob der Tumor vollständig entfernt werden kann und wie hoch die Wahrscheinlichkeit für eine erneute Operation ist. Die Studie ist rein beobachtend, es wird keine neue Technik getestet oder eine bestimmte Methode vorgeschrieben – die Wahl der Technik obliegt den behandelnden Ärzt*innen. Die Patient*innen werden über einen Zeitraum von zwei Jahren nach der Operation beobachtet, um die langfristige Erfolgsrate zu bewerten. Personen, die an dieser Studie teilnehmen möchten, müssen mindestens 18 Jahre alt sein und an Brustkrebs erkrankt sein, für den eine brusterhaltende Operation vorgesehen ist. Die Teilnahme ist sowohl für Frauen als auch für Männer möglich. Nicht teilnehmen können Patient*innen, bei denen eine Mastektomie, also die vollständige Entfernung der Brust, als erste Operation erforderlich ist oder die aus medizinischen Gründen nicht operiert werden können. Die Studie wird an mehreren Kliniken durchgeführt und verfolgt einen prospektiven Ansatz, das heißt, die Patient*innen werden über einen längeren Zeitraum beobachtet, um die Vor- und Nachteile der verschiedenen Verfahren langfristig zu beurteilen. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: Brutkrebs, der mit einer brusterhaltenden Operation behandelt werden soll 3. Was untersucht die Studie: Vergleich von Methoden zur Tumormarkierung vor und während der Operation 4. Ziel der Studie: Bewertung der Effektivität und Patient*innenzufriedenheit verschiedener Bildgebungstechniken 5. Wie lange dauert die Studie: Beobachtungsdauer zwei Jahre 6. Studienmerkmale: Beobachtungsstudie mit mehreren Studienarmen, die verschiedene Techniken vergleichen. Es werden keine neuen Bildgebungstechniken getestet

Studienzentren

Studienzentrum
University Hospital Schleswig-Holstein Campus Lübeck
Lübeck
Studienbeginn
1. Januar 2023
Art der Studie
Beobachtend
Sponsor
European Breast Cancer Reseach Association of Surgical Trialists
Teilnehmerzahl
7416
NCT-Nummer
NCT05559411

Weitere Informationen

Interesse an der Teilnahme?

Wenn Sie Interesse an einer Teilnahme haben oder weitere Fragen zur Studie haben, kontaktieren Sie uns gerne.

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