LOBSTER (GBG118)

Ein Vergleich zwischen der alleinigen Therapie mit Fulvestrant und der Kombinationsbehandlung aus Fulvestrant und Capivasertib bei lobulärem Brustkrebs mit erhöhtem Rezidivrisiko

Einleitung

Lobuläre Brustkrebs ist eine bösartige Erkrankung der Milchdrüsenläppchen, welche in der Regel bei Hormonrezeptor-positivem Status zunächst eine Antihormontherapie (z.B. Fulvestrant) erhalten. Hierbei ist die Kombination von Fulvestrant mit Capivasertib ebenfalls bereits zur Behandlung zugelassen und könnte möglicherweise das Wachstum der Krebszellen effektiver aufhalten. Ziel der CAPIVASERTIB-FULVESTRANT-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Capivasertib + Fulvestrant im Vergleich zur Einzeltherapie mit Fulvestrant zu untersuchen. Frauen ab 18 Jahren mit unbehandeltem, Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, lobulärem Brustkrebs und einem erhöhten Rezidiv-Risiko können an dieser Studie teilnehmen.

Ablauf

Vorbedingungen

Diagnose:
Brustkrebs

Therapielinie:
Erstlinie / bisher keine Therapie

Alter: ohne Einschränkung

Kriterien:
Hormonrezeptor-positiv; HER2-negativ, lobuläres Mamma-Ca

Zuordnung

Randomisierung
1:1

Durchführung

Capivasertib + Fulvestrant

Capivasertib zweimal täglich als Tablette (4 Tage + 3 Tage Pause) für 2 Wochen als Einzeltherapie + 8 Wochen als Kombinationstherapie mit Fulvestrant Fulvestrant 500 mg alle 28 Tage als Spritze in den Muskel (insgesamt 4 Gaben)

Beobachtung

26 Monate

Beschreibung

Lobulärer Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustgewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Milchdrüsenläppchen vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbare Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und das vermehrte Auftreten des HER2-Proteins auf den Zellen (HER2-positiv). Sehr wichtig ist auch das Stadium der Erkrankung, während im lokal begrenzten Stadium (Stadium 1-2A) die Erkrankung auf die Brust begrenzt ist und eine Heilung mit hoher Wahrscheinlichkeit möglich ist, bedeutet das lokal fortgeschrittene Stadium (Stadium 2B-3B), dass der Tumor bereits größer ist oder Lymphknoten betroffen sind. In der Regel wird bei Erkrankungen ohne Metastasen (Fernabesiedelungen in anderen Organen) eine operative Entfernung des Tumors angestrebt. Hormonrezeptor-positive Erkrankungen können zusätzlich mit einer Antihormontherapie (z.B. Fulvestrant) vorbehandelt werden. Ziel dieser Behandlung das Zellwachstum der Krebszellen zu stoppen und hierdurch den Tumor zu verkleinern. Die zusätzliche Kombination von Fulvestrant mit dem bereits zugelassenen Studienmedikament Capivasertib könnte möglicherweise das Zellwachstum noch „besser“ stoppen. Capivasertib ist ein sogenannter Serin/Threonin-Kinase-Hemmer, welcher verschiedene Signalwege des Stoffwechsels der Krebszellen hemmen kann. Ziel der vorliegenden Phase-2-Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit der Kombinationstherapie mit Capivasertib + Fulvestrant im Vergleich zur Einzeltherapie mit Fulvestrant an einer ausgewählten Patientengruppe weiterführend zu untersuchen. Die Teilnehmer*innen werden im Rahmen der Studie zufällig (randomisiert) in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält zunächst Capivasertib für über 2 Wochen und im Anschluss Capivasertib + Fulvestrant für weitere 8 Wochen. Gruppe 2 erhält Fulvestrant über 10 Wochen. Im Anschluss erfolgt eine Biopsie (Tumorgewebeentnahme) zur erneuten Bestimmung des Ki-67-Indix. Die Studie ist nicht verblindet, d.h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Die Behandlungen und Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen für bis zu 14 Wochen, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden. Entscheidend ist, ob die Behandlung das Zellwachstum des Tumors verringern konnte. Frauen ab 18 Jahren mit unbehandeltem, Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, lobulärem Brustkrebs können an dieser Studie teilnehmen. Die Erkrankung muss ein erhöhtes Rezidiv-Risiko aufweisen (Stadium 2A-3). Fakten: 1. Welche Erkrankung: lobulärer Brustkrebs (in den Milchdrüsenläppchen) 2. Krebs-Merkmale: Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ, unbehandelt, hohes Rezidiv-Risiko (Stadium 2A-3) 3. Was untersucht die Studie: Bewertung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Kombinationstherapie Capivasertib + Fulvestrant 4. Ziel der Studie: Prüfen, ob die Kombinationstherapie das Zellwachstum der Krebszellen „besser“ stoppen kann als die Einzeltherapie mit Fulvestrant 5. Wie lange dauert die Studie: bis zu ca. 14 Wochen 6. Studienmerkmale: Phase-2, randomisiert, nicht verblindet

Studienzentren

Die Studie LOBSTER (GBG118) wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.

EinrichtungOrt
CharitéBerlin, Germany

Detailinformation