Beobachtungsstudie zur Beurteilung des Therapieerfolgs bei HER2-positivem Brustkrebs vor Operation mit moderner Bildgebung (18F-FDG PET/MRT) und KI-gestützter Auswertung

Beschreibung

Das HER2-positive Mammakarzinom ist eine besonders aggressive Form von Brustkrebs, bei der das HER2-Protein auf den Krebszellen vermehrt vorkommt, was zu einem schnelleren Wachstum des Tumors führt. Standardmäßig erhalten Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs vor der Operation eine neoadjuvante Therapie mit einer Kombination aus Chemotherapie und Antikörpertherapie, um den Tumor zurückzubilden. Standardmäßig erfolgt vor der Behandlung eine Stadieneinteilung durch eine CT-Untersuchung. Nach und während der medikamentösen Vorbehandlung wird mit weiterer Bildgebung (meist Sonographie und Mamma-MRT oder CT-Diagnostik) überprüft, wie gut der Tumor auf die Therapie angesprochen hat. Es wird geprüft, ob er sich verkleinert oder vollständig zurückgebildet hat. Die endgültige Beurteilung des Therapieansprechens (Response) wird bisher ausschließlich histopathologisch durch die feingewebliche Untersuchung von Brustgewebe und betroffenen Lymphknoten nach der Operation festgelegt. Hat sich der Tumor vollständig zurückgebildet spricht man von pathologischer Complete Response (pCR), was mit einer besseren Prognose verbunden ist. Bislang gibt es noch keine Bildgebungsmethode, die zuverlässig vorhersagen kann, ob eine pCR vorliegt. In dieser Studie wird die Bildgebungsmethode mittels 18F-FDG PET/MRT eingesetzt. Diese Methode kombiniert zwei Techniken, die Positronen-Emissions-Tomografie (PET) und die Magnetresonanztomografie (MRT). Die 18F-FDG PET/MRT ist eine etablierte Bildgebungsmethode, die bereits in der Brustkrebsdiagnostik und Therapieüberwachung zum Einsatz kommt. Das PET zeigt, wie aktiv Stoffwechselvorgänge im Körper sind. Dafür wird ein schwach radioaktiver Zucker (in diesem Fall 18F-FDG) über die Vene gegeben. Krebszellen nehmen diesen Zucker besonders stark auf, weil sie mehr Energie verbrauchen als gesunde Zellen. So lassen sich Tumoren und deren Aktivität sichtbar machen. Das MRT zeigt sehr genau die Struktur und das Gewebe von Organen und Tumoren ohne Strahlenbelastung. Der Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI) zur Auswertung der Bilder ist bisher nicht Standard. KI könnte bestimmte Muster in den Bilddaten erkennen und so eine präzisere Vorhersage ermöglichen, ob der Tumor vollständig zurückgegangen ist, noch bevor die Operation erfolgt ist. Das Ziel der vorliegenden Beobachtungsstudie ist es, durch eine präzise Bildgebung mittels 18F-FDG PET/MRT und einer unterstützenden Auswertung durch künstliche Intelligenz (KI) das Ausmaß der Erkrankung und damit das Ansprechen und den Erfolg der Therapie frühzeitig und zuverlässig vorhersagen zu können. Dafür erhalten die Patientinnen insgesamt drei 18F-FDG PET/MRT-Untersuchungen. Die erste findet vor der neoadjuvanten Behandlung statt und ersetzt gleichzeitig die sonst standardmäßig empfohlene CT-Untersuchung zur Stadieneinteilung. Die zweite erfolgt nach den ersten zwei Zyklen und die dritte nach Ende der neoadjuvanten Behandlung, unmittelbar vor der Operation. Die Gewebeproben, die während der Operation entnommen werden, dienen als Vergleichsmaßstab für die Auswertung der Bildgebung. Der primäre Endpunkt ist die Genauigkeit der 18F-FDG PET/MRT Bildgebung zusammen mit KI. Die Beobachtung im Rahmen der Studie erfolgt für etwa 15 Wochen. Teilnehmen können Frauen ab 18 Jahren mit HER2-positivem Brustkrebs, bei denen eine neoadjuvante Systemtherapie geplant ist und die keine Tumorabsiedlungen in anderen Organen (Fernmetastasen) aufweisen. Eine MRT-Untersuchung muss medizinisch durchführbar sein. Fakten: 1. Welche Erkrankung: HER2-positiver Brustkrebs 2. Krebs-Merkmale: neu diagnostiziert, keine Fernmetastasen, neoadjuvante Therapie geplant 3. Was untersucht die Studie: Vorhersage des neoadjuvanten Therapieansprechens mit 18F-FDG PET/MRT, Referenzstandard: Histopathologische Untersuchung von Gewebeproben 4. Ziel der Studie: Frühzeitige und zuverlässige Erkennung vollständiger Tumorrückbildung (pathologische Komplettremission, pCR) 5. Wie lange dauert die Studie: 15 Wochen, Gesamtdauer bis 2031 6. Studienmerkmale: Beobachtungsstudie, KI-gestützte Auswertung, drei Bildgebungstermine für PET/MRT