Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung eines neuen Medikaments (Bezeichnung: IMA401) bei rezidiviertem oder nicht-kontrolliertem Brustkrebs

Beschreibung

Solide Tumore sind Neubildungen von Gewebe, die überall im Körper auftreten können. Bösartige solide Tumoren wachsen in gesundes Gewebe ein, verdrängen dieses und können über das Blut- und Lymphsystem in andere Körperregionen streuen (Metastasierung). Therapeutisch werden neben der klassischen Chemotherapie auch moderne zielgerichtete Therapien und Immuntherapien eingesetzt. Die IMA401-TCER-Studie testet ein neues Medikament namens IMA401, das bispezifische T-Zell-Rezeptor-Moleküle (TCER®) nutzt. Diese Moleküle helfen den körpereigenen T-Zellen, Krebszellen gezielt anzugreifen. Der Wirkmechanismus von IMA401 basiert auf der Bindung an zwei verschiedene Zielstrukturen: einen Rezeptor auf körpereigenen Abwehrzellen (T-Zellen) und ein spezifisches Oberflächenprotein (Antigen), das auf Krebszellen vorkommt (MAGEA4/8). Durch diese doppelte Bindung können die T-Zellen die Krebszellen leichter erkennen und abtöten. Da das Medikament gezielt auf Tumoren mit diesem speziellen Oberflächenprotein abzielt, müssen die Studienpersonen dieses Antigen (MAGEA4/8) auf ihren Tumorzellen tragen, was im Vorfeld durch Tests überprüft wird. Die IMA401-TCER-Studie ist eine Phase-1-Studie mit dem Ziel, die maximal verträgliche Dosis des Medikaments zu bestimmen und die Sicherheit der Behandlung zu evaluieren. In einem zweiten Teil wird die empfohlene Dosis in einer größeren Patienten*innengruppe getestet, um erste Hinweise auf die Wirksamkeit zu erhalten. Alle Studienpersonen erhalten die gleiche Behandlung (ein Studienarm) und kennen diese (offene Studie). Die Studie wird über mehr als 7 Jahren durchgeführt, um sowohl kurzfristige als auch langfristige Auswirkungen der Behandlung zu beobachten. Sie ist in zwei Phasen eingeteilt, auf Phase 1a folgt Phase 1b. Phase 1a dient zur Dosisfindung der Medikamente. Hier werden Studienpersonen in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält eine Einzeltherapie mit IMA401. Gruppe 2 erhält eine Kombinationstherapie aus IMA401 und Pembrolizumab. In Phase 1b wird die Monotherapie mit IMA401 in der ermittelten, verträglichen Dosis weitergeführt. Teilnehmen können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit einem bestätigten, fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor, der auf Standardtherapien nicht mehr anspricht. Die Tumorzellen müssen HLA-positiv sein und das Antigen MAGEA4/8 auf ihrer Oberfläche aufweisen. Patient*innen mit anderen aktiven Krebserkrankungen oder schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen können nicht an der Studie teilnehmen. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Wiederkehrende oder therapieresistente Tumoren, einschließlich Brustkrebs 2. Krebs-Merkmale: Vortherapiert, HLA-positiv, MAGEA4/8 auf der Oberfläche 3. Was untersucht die Studie: Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und erste Wirksamkeitsdaten einer Therapie mit dem neuartigen Medikament IMA401 4. Ziel der Studie: Sicherheit und Verträglichkeit von IMA401 bei Patient*innen mit therapieresistenten oder wiederkehrenden soliden Tumoren, einschließlich Brustkrebs 5. Wie lange dauert die Studie: mehr als 7 Jahre 6. Studienmerkmale: Phase-1-Studie, Dosisfindung, keine Verblindung, ein Studienarm