Vorbedingungen
IDeate-PanTumor02
Das Medikament Ifinatamab Deruxtecan als neue Therapiemöglichkeit bei verschiedenen fortgeschrittenen/metastasierten Krebsarten inklusive HER2-negativem/gering nachweisbarem Brustkrebs
Einleitung
Bei fortgeschrittenem Brustkrebs mit Absiedelungen im Körper (Metastasen) sind die Behandungsmöglichkeiten bisher eingeschränkt, so dass für diese Situation immer neue Therapien gesucht werden. Ein neues Medikament könnte hier Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) sein. Ziel der IDeate-PanTumor02-Studie ist es, Ifnatamab-Deruxtecan (I-DXd) auf seine Wirkung und Sicherheit bei Brustkrebs und anderen Krebsarten zu testen. An der Studie können Frauen und Männer mit verschiedenen Tumoren, u.a. Brustkrebs, teilnehmen, wenn dieser metastasiert oder nicht mehr operativ entfernt werden kann. Der Brustkrebs darf den sog. HER2 Rezeptor nur gering auf der Zelloberfläche haben.
Ablauf
Vorbedingungen
Diagnose:
solider Tumor
Therapielinie:
Rezidiv / primär refraktär
Alter: ab 18
Kriterien:
verschiedene solide Tumoren; lokal fortgeschritten oder metastasiert; mindestens eine vorherige systemische Therapie
Zuordnung
Einarmigen Studie
Durchführung
Ifinatamab-Deruxtecan
intravenös; Dauer der Behandlung individuell abhängug von Therapieerfolg und Nebenwirkungen
Beobachtung
58 Monate
Beschreibung
Solide Tumoren sind Gewebewucherungen, die in verschiedenen Organen oder Gewebearten des Körpers entstehen können. Sie können entweder gutartig (benigne) oder bösartig (maligne) sein. Beispiele für solide bösartige Tumoren sind Brustkrebs, Darmkrebs oder Hautkrebs. In einem lokal fortgeschrittenen Stadium, insbesondere, wenn bereits Absiedelungen des Krebs im Körper nachweisbar sind (Metastasen), ist die Erkrankung oft nicht mehr heilbar. Dann wird versucht, die Erkrankung so lange wie möglich „in Schach zu halten“. Für diese Situation werden immer neue Behandlungen gesucht. Während klassiche Chemotherapeutika relativ ungezielt die Tumorzellen abtöten, dabei aber häufig auch relativ nebenwirkungsreich sind, versuchen neue Therapieansätze die bösartigen Zellen gezielt anzugreifen. Dies hat zu einer häufig besseren Effektivität der Therapie bei gleichzeitig weniger Nebenwirkungen geführt, wobei allgemeine Aussagen hierzu schwierig sind, da die individuelle Verträglichkeit sehr unterschiedlich sein kann. Eine neue Therapieform ist die Verbindung einer Immuntherapie (Antikörper), ein Prinzip, was bereits etabliert ist, mit einem Chemotherapie-Medikament. Durch den Antikörper wird die Chemotherapie direkt an die Tumorzellen gebracht, was die Wirkung verbessert, ohne dass gesunde Zellen attackiert werden. Ein solches Medikament ist Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd). Es gibt bereits zugelassene Medikamente, die nach diesem Wirkprinzip funktionieren. Ziel der IDeate-PanTumor02-Studie ist es Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) bei verschiedenen Tumorerkrankungen zu testen, wenn diese metastasiert sind und auf andere Therapien nicht angesprochen haben. Hierzu zählt auch Brustkrebs im metastasierten oder nicht mehr operablen Stadium. Alle Patient*Innen, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten die experimentelle Behandlung mit Ifinatamab-Deruxtecan. Zunächst wird in der 1. Phase die maximale tolerierte Dosis gesucht und dann alle weiteren Patient*Innen mit dieser Dosis behandelt. Patient*Innen erhalten das Medikament über Infusionen in die Vene, die Dauer der Behandlung hängt vom Therapieerfolg bei den einzelnen Patient*Innen ab und von Nebenwirkungen. Die Nachbeobachtung soll für ungefähr 58 Monate erfolgen. An der IDeate-PanTumor02-Studie können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit bestimmten soliden Tumoren im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium teilnehmen, der nicht mehr operativ entfernt werden kann und bereits mit mindestens einer systemischen Therapie erfolglos behandelt wurde. Die genauen Ein- und Ausschlusskriterien unterscheiden sich bei den verschiedenen Krebsarten. Bezogen auf Brustkrebs muss dieser den Rezeptor HER2 nicht oder nur in geringem Maße nachweisbar haben, es muss eine Vortherapie mit Trastuzumab Deruxtecan und insgesamt mindestens 2 und maximal 3 Vortherapie erfolgt sein. Der Fakten: 1. Welche Erkrankung: Verschiedene Tumoren, u.a. Brustkrebs 2. Krebs-Merkmale: HER-negativ oder nur geringer Nachweis, nicht operabel oder metastasiert (Stadium 4), Krankheitsfortschritt unter mindestens 2 systemischen Behandlungen, Vorbehandlung mit Trastuzumab Deruxtecan 3. Was untersucht die Studie: Bewertung der besten Dosis, Sicherheit und Wirksamkeit von Ifinatamab-Deruxtecan, 4. Ziel der Studie: Bewertung der Effektivität von Ifinatamab-Deruxtecan 5. Wie lange dauert die Studie: Insgesamt ca. 58 Monate 6. Studienmerkmale: Phase 1 Studie, experimentelle Behandlung mit Antikörper-Medikamenten Verbindung (Konjugat) Ifinatamab-Deruxtecan, einarmige Studie, Monotherapie, verschiedene solide Tumoren
Studienzentren
Die Studie IDeate-PanTumor02 wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.
| Einrichtung | Ort |
|---|---|
| Charită - Campus Charită Mitte | Berlin, Germany |
| Vivantes Klinikum Neukoelln | Berlin, Germany |
| Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt | Dresden, Germany |
| Universitaetsklinikum Heidelberg | Heidelberg, Germany |
| Slk-Kliniken Heilbronn Gmbh | Heilbronn, Germany |
| Universitaetsklinikum Leipzig Aoer | Leipzig, Germany |
| Universitaetsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz | Mainz, Germany |
| Universitaetsklinikum Muenster | Muenster, Germany |