Kann das neue Medikament Fezolinetant Hitzewallungen bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs unter Antihormontherapie lindern?

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z. B. dem Allgemeinzustand der Person, dem Stadium der Erkrankung, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbaren Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und dem vermehrten Auftreten von HER2-Rezeptoren auf den Zellen (HER2-positiv). Bei Nachweis von Hormonrezeptoren auf den Krebszellen stellt eine Antihormontherapie ein Kernelement der Behandlung dar. Diese Therapie zielt darauf ab, das Wachstum hormonabhängiger Tumorzellen durch einen medikamentös herbeigeführten Östrogenmangel (Hormone) zu hemmen. Der so erzeugte Mangel an Östrogen wirkt sich allerdings nicht nur auf den Tumor aus, sondern kann Beschwerden verursachen, die den hormonellen Veränderungen in den Wechseljahren ähneln - etwa Hitzewallungen. Die Standardtherapie für Hitzewallungen in den Wechseljahren ist eine Hormonersatztherapie, die jedoch bei Brustkrebspatientinnen nicht gegeben werden kann, da sie das Rückfallrisiko erhöhen kann. Das Medikament Fezolinetant könnte hierfür eine Alternative darstellen. Fezolinetant ist ein Neurokinin-3-Rezeptor-Antagonist, der keinen hormonellen Wirkstoff darstellt, sondern an speziellen Rezeptoren im Gehirn wirkt und darüber das Temperaturkontrollzentrum im Gehirn wieder ins Gleichgewicht bringt. Dadurch werden Hitzewallungen reduziert. Das Medikament ist bereits zur Behandlung von Hitzewallungen im Rahmen von Wechseljahren zugelassen – jedoch noch nicht im Rahmen einer Antihormontherapie bei Brustkrebspatientinnen. Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es zu untersuchen, ob Fezolinetant die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen im Rahmen einer Antihormontherapie reduzieren kann. Hierfür werden die Patientinnen zufällig (randomisiert) in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält das Studienmedikament Fezolinetant und Gruppe zwei ein Placebo (Medikament ohne Wirkstoff). Die Studie ist doppelt verblindet, d. h. ärztliches Personal und Patientin wissen nicht, welches Medikament eingenommen wird. Fezolinetant und das Placebo werden einmal am Tag als Tablette für insgesamt 52 Wochen eingenommen und alle 4 Wochen wird ein Kontrolltermin geplant. 3 Wochen nach Beendigung der Therapie erfolgt die abschließende Bewertung der Behandlung und insgesamt werden zwei weitere Folgeuntersuchungen bis zu 2 Jahre nach Teilnahmestart geplant. Die Patientinnen erhalten ein elektronisches Gerät mit einer App, mit der sie die erlebten Hitzewallungen täglich dokumentieren und Fragen beantworten. In manchen Fällen kann die App auch direkt auf dem eigenen Smartphone installiert werden. Die Wirksamkeit der Therapie wird zunächst 4 und 12 Wochen nach Studienstart gemessen. Hierzu wird verglichen, wie häufig Hitzewallungen auftreten im Vergleich zu vor Beginn der Studie. Frauen ab 18 Jahren mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs, die als Erhaltungstherapie mit einer Antihormontherapie behandelt werden und mindestens sieben mittelschwere bis starke Hitzewallungen pro Tag erleiden, können an dieser Studie teilnehmen. Die Erkrankung darf keine Absiedelungen (keine Fernabsiedlungen, entsprechend Stadium 0–3) aufweisen. Die Antihormontherapie (Tamoxifen oder ein Aromatasehemmer mit oder ohne GnRH-Agonisten/-Antagonisten) muss seit mindestens 4 Monaten unverändert bestehen und darf während der Studienteilnahme nicht verändert werden. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: Hormonrezeptor-positiv, nicht metastasiert (Stadium 0-3), unter adjuvanter Antihormontherapie für mindestens 4 Monate (Erhaltungstherapie), mindestens sieben mittelschwere bis starke Hitzewallungen pro Tag, HER2-positiv oder HER2-negativ 3. Was untersucht die Studie: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fezolinetant im Vergleich zu Placebo 4. Ziel der Studie: Prüfung, ob Fezolinetant die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen im Rahmen einer Antihormontherapie reduzieren kann 5. Wie lange dauert die Studie: 52 Wochen Behandlung + Nachkontrolle 3 Wochen nach Therapieende + zwei Folgeuntersuchungen bis zu 2 Jahre nach Teilnahmestart 6. Studienmerkmale: Phase-3, randomisiert, doppelt verblindet, Placebo-kontrolliert