Eine Phase-3-Studie zu Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Medikaments HER2/neu-Peptid GLSI-100 bei Patient*innen mit HER2-positivem Brustkrebs im Anschluss an die adjuvante Behandlung zur Rezidivvorbeugung

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z. B. dem Allgemeinzustand der Patient*innen, dem Stadium der Erkrankung, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbaren Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor- bzw. Progesteronrezeptor-positiv) und dem vermehrten Auftreten des HER2-Proteins auf den Krebszellen (HER2-positiv). Bei HER2-positivem Brustkrebs werden Medikamente eingesetzt, die gezielt die Brustkrebszellen über HER2 erkennen und angreifen. Hierzu gehört z. B. Trastuzumab, das bereits zugelassen ist. Die Standardtherapie einer Brustkrebserkrankung ohne Absiedelungen in den Körper (Metastasen) besteht aus einer ersten Therapiephase (neoadjuvant), einer Operation der Brust und ggf. der Lymphknoten sowie – je nach individuellem Risiko – einer anschließenden Therapiephase (adjuvant). Bei HER2-positivem Brustkrebs kommt hier standardmäßig Trastuzumab zum Einsatz. Dennoch besteht das Risiko, dass die Erkrankung trotz erfolgreicher Therapie im Verlauf wieder aktiv wird (Rezidiv). Daher werden Strategien gesucht, um dieses Risiko zu senken. Eine könnte darin bestehen das körpereigene Abwehrsystem so zu schulen, dass es HER2-positive Krebszellen erkennt und bekämpft, wenn diese als Rezidiv wieder im Körper auftauchen. Das neue, noch nicht zugelassene Medikament HER2/neu-Peptid GLSI-100 verfolgt genau diesen Ansatz. Durch wiederholte Gaben, ähnlich einer Impfung, wird das Immunsystem angeregt, HER2-positive Tumorzellen frühzeitig zu erkennen und zu zerstören. Ziel der FLAMINGO-01-Studie ist es, zu testen, ob die Therapie das Risiko für ein Rezidiv im Vergleich zu einem Placebo (kein Wirkstoff) senken kann. HER2/neu-Peptid GLSI-100 wird über einen Zeitraum von sechs Monaten insgesamt sechsmal in die Haut gespritzt und dann erneut alle sechs Monate für weitere 2,5 Jahre verabreicht (insgesamt 11-mal). Die Studie ist doppelt verblindet, sodass weder Patient*in noch ärztliches Personal wissen, ob HER2/neu-Peptid GLSI-100 gegeben wird (Studienarm 1) oder das Placebo (Studienarm 2). Primär richtet sich die Studie an Patient*innen, die ein bestimmtes genetisches Merkmal haben (sog. HLA-A*02 positiv). Es gibt aber zudem einen dritten Studienarm, in dem sicher ist, dass HER2/neu-Peptid GLSI-100 verabreicht wird. Hierfür ist entscheidend, dass die Patient*innen das genetische Merkmal HLA-A*02 nicht haben. Die Studie beobachtet über vier Jahre die Rate an Rezidiven. An der Studie können Frauen und Männer ab 18 Jahren teilnehmen, die an HER2-positivem Brustkrebs im Stadium 1–3 erkrankt sind. Der Brustkrebs darf nicht metastasiert sein. Die Patient*innen sollten bereits neoadjuvant und adjuvant mit Trastuzumab gemäß der Standardtherapie behandelt worden sein. Die adjuvante Therapie darf maximal vor einem Jahr abgeschlossen worden sein. Zudem sollten die Patient*innen in einem guten körperlichen Zustand sein und aktuell keine Chemotherapie erhalten. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebsmerkmale: HER2-positiv, Stadium 1–3, nicht metastasiert, bereits neoadjuvant und adjuvant mit Trastuzumab behandelt 3. Was untersucht die Studie: Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit dem Peptid GLSI-100 in der Nachsorge im Vergleich zur Placebobehandlung 4. Ziel der Studie: Testung einer neuen Behandlungsstrategie zur Senkung des Rezidivrisikos und nachhaltigen Immunisierung des Körpers gegen HER2-Tumorzellen 5. Wie lange dauert die Studie: Bis zu 48 Monate 6. Studienmerkmale: Phase-3-Studie, randomisiert, doppelt verblindet, placebokontrolliert