FLAMINGO-01

Eine Phase 3 Studie zu Wirksamkeit und Sicherheit des Peptids GLSI-100 bei Patient*Innen HER2 positivem Brustkrebs im Anschluss an die Behandlung zur Vorbeugung eines Rezidivs

Einleitung

Je nach Stadium einer Brustkrebserkrankung besteht auch nach erfolgreicher Therapie ein Risiko, dass die Erkrankung wieder aktiv wird (Rezidiv). Um das Risiko eines Rezidivs bei HER-positivem Brustkrebs zu senken, könnte ein Medikament hilfreich sein, dass die körpereigenen Abwehrzellen “trainiert” HER2-positive im Rezidiv frühzeitig zu erkennen und zu bekämpfen. Ziel der FLAMINGO-01 Studie ist es zu testen, ob ein solches das Medikament (Name: HER2/neu-Peptid GLSI-100) im Vergleich zu einer Placebotherapie nützlich ist. An der Studie können Frauen und Männer mit HER2 positivem Brustkrebs in den Stadien 1-3 teilnehmen, bei denen eine neoadjuvante und adjuvante Therapie mit Trastuzumab erfolgt ist.

Ablauf

Vorbedingungen

Diagnose:
Brustkrebs

Therapielinie:
Erstlinie / bisher keine Therapie

Alter: ab 18

Kriterien:
HER2+; abgeschlossene neoadjuvante und adjuvante Therapie; Stadium 1-3; residueller Brustkrebs pathologisch nachgewiesen nach Operation

Zuordnung

Randomisierung
1:1

Durchführung

GLSI-100

intradermale Injektion sechsmal in 6 Monaten, dann alle 6 Monate für 2,5 Jahre; HLA*02 positiv

Beobachtung

48 Monate

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, dem Stadium der Erkrankung, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbaren Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor- bzw. Progesteronrezeptor-positiv) und dem vermehrten Auftreten des HER2-Proteins auf den Krebszellen (HER2-positiv). Bei HER2 positivem Brustkrebs werden Medikamente verwendet, die gezielt die Brustkrebszellen durch HER2 erkennen und angreifen. Hierzu gehört z.B. Trastuzumab, was bereits zugelassen ist. Die Standardtherapie einer Brustkrebserkrankung ohne Absiedelungen in den Körper (Metastasen) besteht aus einer ersten Therapiephase (neoadjuvant), einer Operation von Brust und ggf. Lymphknoten und, je nach Risiko, einer anschließenden Therapiephase (adjuvant). Bei HER2 positivem Brustkrebs kommt hier standardmäßig z.B. Trastuzumab zum Einsatz. Dennoch besteht in einigen Fällen ein Risiko, dass, trotz erfolgreicher Therapie, die Erkrankung im Verlauf wieder aktiv wird (Rezidiv), was sehr ungünstig ist. Es werden deshalb Strategien gesucht, dieses Risiko zu senken. Eine neue Strategie könnte sein, dass das körpereigene Abwehrsystem “geschult” wird, HER2 positive Krebszellen zu erkennen und zu bekämpfen, wenn diese als Rezidiv wieder im Körper auftauchen. Das neue, noch nicht zugelassene Medikament HER2/neu-Peptid GLSI-100 macht genau das. In dem das Medikament wiederholt gegeben wird, ähnlich einer Impfung, werden die verschiedenen Komponenten das Immunsystem dazu anregt, HER2-positive Tumorzellen zu erkennen und zu zerstören. Ziel der FLAMINGO-01 ist es zu testen, ob diese Therapie das Risiko für ein Rezidiv senken kann im Vergleich zu einem Placebo, d.h. wenn das Medikament nicht gegeben wird. HER2/neu-Peptid GLSI-100 wird als Spritze in 6 Monaten 6-mal in die Haut gespritzt und dann erneut alle 6 Monate für 2,5 Jahre (insgesamt 11-mal). Die Studie ist doppelt verblindet, weder Patient*Innen noch Behandler*Innen wissen, in welchem Studienarm sich der Patient*in befindet. Es gibt noch einen dritten Studienarm, wo bekannt ist, dass HER2/neu-Peptid GLSI-100 gegeben wird, entscheidend hierfür ist ein genetisches Merkmal der Patient*innen (sog. HLA-A*02 Status). Die Studie beobachtet für 4 Jahre die Rate an Rezidiven. An der Studie können Frauen und Männer ab 18 Jahren teilnehmen, die an HER2 positivem Brustkrebs im Stadium 1-3 erkrankt sind. Der Brustkrebs darf noch nicht metastasiert sein. Die Patient*innen sollten bereits neoadjuvant und adjuvant mit Trastuzumab, gemäß der Standardtherapie, behandelt worden sein. Die adjuvante Therapie darf maximal vor 1 Jahr abgeschlossen worden sein. Patient*Innen sollten in einem guten körperlichen Zustand sein und momentan keine Chemotherapie erhalten. Fakten: 1. Welche Erkrankung: HER2 positiver Brustkrebs 2. Krebsmerkmale: Stadium 1- 3, nicht metastasiert, bereits neoadjuvant und adjuvant behandelt mit Trastuzumab 3. Was untersucht die Studie: Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit dem Peptid GLSI-100 in der Nachsorge gegenüber Behandlung mit Placebo. 4. Ziel der Studie: Testung einer neuen Behandlungsstrategie, um die Wahrscheinlichkeit eines Rezidivs zu senken und eine Nachhaltige Immunisierung des Körpers gegen HER2-Tumorzellen zu erreichen 5. Wie lange dauert die Studie: Bis zu 48 Monate 6. Studienmerkmale: Phase 3 Studie, randomisiert, doppelt verblindet, mit Placebo überprüft

Studienzentren

Die Studie FLAMINGO-01 wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.

EinrichtungOrt
Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZAugsburg, Germany
Klinikum BayreuthBayreuth, Germany
DBZ OnkologieBerlin, Germany
Helios Klinikum Berlin-Buch GmbHBerlin, Germany
Marienhospital Bottrop gGmbHBottrop, Germany
Evangelisches Diakonie-Krankenhaus gGmbHBremen, Germany
Klinikum Chemnitz gGmbHChemnitz, Germany
Städtisches Klinikum DessauDessau, Germany
St.-Johannes Hospital DortmundDortmund, Germany
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus DresdenDresden, Germany
MVZ Medical Center DüsseldorfDüsseldorf, Germany
Studienzentrale für das MVZ Eggenfelden e.K.Eggenfelden, Germany
Kliniken Essen-MitteEssen, Germany
Klinikum Frankfurt HöchstFrankfurt, Germany
Praxis für interdisziplinäre Onkologie & HämatologieFreiburg, Germany
Helios Klinikum GifhornGifhorn, Germany
Universitätsmedizin GöttingenGöttingen, Germany
Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale)Halle, Germany
Mammazentrum HamburgHamburg, Germany
Gynäkologische Praxisklinik Hamburg HarburgHamburg-Harburg, Germany
National Center for Tumor Diseases (NCT) HeidelbergHeidelberg, Germany
Elisabeth-Krankenhaus KasselKassel, Germany
MVZ GynKrefeld GmbHKrefeld, Germany
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und OnkologieLangen, Germany
MVM Medizinische Verwaltungs- und ManagementgesellschaftLeer, Germany
RKH Kliniken Ludwigsburg-BietigheimLudwigsburg, Germany
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz KöRMainz, Germany
Universität HeidelbergMannheim, Germany
Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AoeRMunich, Germany
München KlinikMunich, Germany
Klinikum Südstadt RostockRostock, Germany
Gesundheits- und Pflegezentrum RüsselsheimRüsselsheim, Germany
Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer (Brustzentrum)Speyer, Germany
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeStrasbourg, France
Zachodniopomorskie Centrum OnkologiiSzczecin, Poland
Klinikum Mutterhaus der BorromäerinnenTrier, Germany
Universitätsklinikum UlmUlm, Germany
Marien Hospital WittenWitten, Germany
Klinikum WormsWorms, Germany
Helios Universitätsklinikum WuppertalWuppertal, Germany

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