Neues Medikament (Imlunestrant) zur Behandlung von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rückfallrisiko

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, dem Stadium der Erkrankung, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbaren Hormonrezeptoren (HR) auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und dem vermehrten Auftreten von HER2-Rezeptoren auf den Zellen (HER2-positiv). Häufig haben die Krebszellen Hormonrezeptoren, so dass eine Antihormontherapie ein Kernelement der Behandlung darstellt. Die Brustkrebstherapie in einem Frühstadium (Stadium 1-2) umfasst in der Regel eine brusterhaltende Operation mit dem Ziel einer vollständigen Genesung. Um das Risiko einer erneuten Erkrankung zu verringern, wird vor der Operation in bestimmten Fällen eine Chemotherapie durchgeführt (neoadjuvant). Um das Risiko einer Resterkrankung auch nach der Operation zu minimieren, erfolgt in vielen Fällen und abhängig von gewissen Risikofaktoren nach der Operation eine weitere Therapie (adjuvant). Neben Strahlentherapie oder Chemotherapie wird bei Hormonrezeptor-positiven Brustkrebserkrankungen standardmäßig eine spezielle Antihormontherapie angewendet, bei der z.B. Tamoxifen oder die Aromatasehemmer Anastrozol, Letrozol und Exemestan eingesetzt werden. In ersten Studien ist bereits das neue Medikament Imlunestrant, ein Östrogenrezeptor-Blocker, untersucht worden und könnte eine neue Behandlungsoption darstellen. Das Medikament ist noch nicht zur Behandlung von Brustkrebs zugelassen. Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie von Imlunestrant im Vergleich zu den Standard-Antihormontherapien zu untersuchen. Die Patient*Innen werden im Rahmen der Studie zufällig (randomisiert) in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 (Studienarm) erhält das Studienmedikament Imlunestrant in Tablettenform als Therapie nach der Operation. Gruppe 2 (Kontrollarm) erhält eine Standard-Antihormontherapie mit Tamoxifen, Anastrozol, Letrozol oder Exemestan (genaues Schema wird von den behandelnden Ärztin*innen ausgewählt). Die Studie ist nicht verblindet, d.h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Die Behandlungen und Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen für bis zu 10 Jahre, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden. Entscheidend ist, ob oder wann die Erkrankung unter Therapie erneut auftritt. Frauen und Männer ab 18 Jahren mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium (Stadium 1-2) können an dieser Studie teilnehmen. Der Brustkrebs muss bereits operativ entfernt worden sein und es muss ein erhöhtes Risiko für ein erneutes Auftreten der Erkrankung (Rezidiv) vorliegen. Eine Standard-Antihormontherapie muss zum Zeitpunkt des Studienbeginns bereits für mindestens 2 Jahre und maximal 5 Jahre erfolgt sein. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: Östrogenrezeptor-positiv, HER2-negativ, Frühstadium (Stadium 1-2) ohne Hinweise auf Metastasen, bereits operativ entfernt und mindestens 2 und maximal 5 Jahre mit einer Standard-Antihormontherapie behandelt, erhöhtes Rezidiv-Risiko (Krankheitsrückfall) 3. Was untersucht die Studie: Sicherheit und Wirksamkeit von Imlunestrant, einem Hormonrezeptor-“Zerstörer“, im Vergleich zu den Standard-Antihormontherapien 4. Ziel der Studie: Überprüfen, ob die neue Therapie mit Imlunestrant einen Wirksamkeitsvorteil hat und die krankheitsfreie Überlebensrate erhöhen könnte 5. Wie lange dauert die Studie: bis zu ca. 10 Jahre (ca. 5 Jahre Behandlung, ca. 5 Jahre Nachbeobachtung) 6. Studienmerkmale: Phase-3, randomisiert, 2 Gruppen, nicht verblindet