Vergleich der Therapie mit dem zugelassenen Studienmedikament Elacestrant mit der Standard-Antihormontherapie bei einem operierten Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen, nicht metastasierten Brustkrebs

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der sich Zellen unkontrolliert vermehren. Die Behandlung richtet sich nach verschiedenen Faktoren, darunter Allgemeinzustand, Tumorstadium, Wachstumsrate (z. B. Ki-67-Index), hormonelle Rezeptorlage (Östrogen-/Progesteronrezeptor) und HER2-Status. Solange der Krebs keine Metastasen (Fernabsiedlungen in anderen Organen) gebildet hat, wird zunächst versucht, ihn durch eine Chemotherapie (meist neoadjuvant) und eine anschließende Operation vollständig zu entfernen. Danach folgt, je nach Rückfallrisiko, eine weitere Behandlung (adjuvant), etwa durch eine Antihormontherapie bei Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs. Vor der Menopause wird meist Tamoxifen verwendet, nach der Menopause ein Aromatasehemmer, einzeln oder in Kombination.  Das Studienmedikament Elacestrant wird ebenfalls zur Antihormontherapie eingesetzt und zählt zu der Gruppe der selektiven Östrogenrezeptor-Degrader (SERDs), die den Abbau von Östrogenrezeptoren fördern und somit das östrogenabhängige Tumorwachstum hemmen. Das Medikament ist bereits zur Behandlung von fortgeschrittenem Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs mit Vorliegen einer bestimmten genetischen Mutation und Progression unter mindestens einer Antihormontherapie zugelassen. Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit Elacestrant im Vergleich zur Standard-Antihormontherapie zu untersuchen. Die Patient*innen werden im Rahmen der Studie zufällig (randomisiert) in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 (Studienarm) erhält das Studienmedikament Elacestrant einmal am Tag für fünf Jahre. Gruppe 2 (Kontrollarm) erhält die Standard-Antihormontherapie mit einem Aromatasehemmer oder Tamoxifen. Die Studie ist nicht verblindet (offen), d. h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Die Behandlungen im Rahmen der Studie erfolgen über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden. Eine Nachbeobachtung erfolgt für 4 Wochen. Der primäre Endpunkt der Studie ist das brustkrebsspezifische invasive krankheitsfreie Überleben (IBCFS), also die Zeit nach Beginn der Therapie ohne erneutes Auftreten von Brustkrebs. Frauen und Männer ab 18 Jahren mit erstmalig aufgetretenem Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium können an dieser Studie teilnehmen. Die Erkrankung darf nicht metastasiert sein und muss bereits operiert und mit einer Antihormontherapie für 24-60 Monate nachbehandelt worden sein. Diese Behandlung darf nicht für mehr als sechs Monate unterbrochen worden sein. Patient*innen mit vorheriger Behandlung mittels CDK4/6-Inhibitor oder PARP-Inhibitor müssen diese bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ, keine Metastasen, hohes Rückfallrisiko, erstmalig erkrankt + bereits operiert + vorbehandelt mit Aromatasehemmer oder Tamoxifen für 24-60 Monate 3. Was untersucht die Studie: Bewertung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Elacestrant im Vergleich zur Standard-Antihormontherapie 4. Ziel der Studie: Prüfen, ob das neue Medikament die krankheitsfreie Überlebenszeit verlängern kann 5. Wie lange dauert die Studie: bis zu ca. 5 Jahre Behandlungsdauer + 4 Wochen Nachbeobachtung 6. Studienmerkmale: Phase-3, randomisiert, nicht verblindet (offen)