ELECTRA / ELA-0121

Untersuchung von Elacestrant, einem Hormonblocker, und Abemaciclib, einem CDK 4/6 Hemmer, bei Patient*innen mit hormonabhängigem, HER2-negativem Brustkrebs und Hirnmetastasen

Einleitung

Eine fortgeschrittene Brustkrebserkrankung kann zu Absiedelungen (Metastasen) im Körper führen. Hierbei kann auch das Gehirn betroffen sein. Für diese Situation gibt es bisher nur eingeschränkte Therapiemöglichkeiten. Abemaciclib und Elacestrant sind Medikamente, die in Kombination in dieser Situation bisher nicht zugelassen sind. Ziel der ELECTRA-Studie ist es eine geeignete Dosis von Abemaciclib und Elacestrant bei Hirnmetastasen zu untersuchen und die Wirkung. An der Studie können Frauen und Männer mit Hormonrezeptor positivem, HER2 negativem Brustkrebs teilnehmen, wenn eine aktive Hirnmetastase besteht.

Ablauf

Vorbedingungen

Diagnose:
Brustkrebs

Therapielinie:
Rezidiv / primär refraktär

Alter: ab 18

Kriterien:
HR+; HER2-; aktive Hirnmetastase

Zuordnung

Sequenzielle Zuweisung

Durchführung

Elacestrant + Abemaciclib

Elacesstrant 300mg tgl. + Abemaciclib 100mg 2x/tgl; Phase 1b Dosisfindung

Beobachtung

48 Monate

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbare Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und das vermehrte Auftreten des HER2-Proteins auf den Zellen (HER2-positiv). Wenn die Erkrankung fortgeschritten ist, können Absiedelungen im Körper auftreten (Medikamente). Hier kann auch das Gehirn betroffen sein. In dieser Situation ist eine Behandlung oft schwierig, so dass hier neue Möglichkeiten einer gut verträglichen, effektiven Therapie gesucht werden. Neben der klassischen Chemotherapie kommen dabei immer mehr zielgerichtete Medikamente zum Einsatz, die spezielle Strukturen der Tumorzellen erkennen und diese so zerstören. Abemaciclib und Elacestrant sind Medikamente unterschiedlicher Wirkstoffklassen, die häufig zusammen eingesetzt werden aufgrund sich ergänzender Effekte. Abemacliclib richtet sich gegen einen bestimmten Rezeptor (CDK4/6-Inhibitor), Elacestrant greift den Hormonrezeptor der Tumorzellen an. Ein wesentlicher Vorteil von Elacestrant ist im Vergleich zu anderen Medikamenten, die gegen den Hormonrezeptor wirken, dass es gut ins Gehirn eindringen kann und damit am Ort der Metastasen gut wirken kann. Ziel der ELECTRA-Studie ist es die Kombination aus Abemaciclib und Elacestrant bei Brustkrebs mit Hirnmetastasen zu untersuchen. Die ELECTRA-Studie ist eine Phase 1b/2- Studie, die Studie hat nur einen Studienarm, das heißt alle Patient*innen erhalten die Studienmedikamente, zudem ist sie nicht verblindet, d.h. Arzt und Patient*in wissen, dass die Medikamente gegeben werden. Zunächst wird eine gut verträgliche Dosis gesucht und anschließend wird die Dosierung länger gegeben. Die Studie geht zunächst über 1 Jahr und maximal über 3 Jahre, in denen Verträglichkeit und Wirkung untersucht werden. An der Studie können Frauen und Männer ab 18 Jahren teilnehmen, die an Hormonrezeptor positivem, HER2 negativem Brustkrebs erkrankt sind und mindestens eine aktive Hirnmetastase haben. Die Behandlung mit Cortison und neurologische Symptome durch die Hirnmetastase sollten stabil sein. Die fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung sollte bereits mit mindestens einer Antihormontherapie, bis zu 2 Chemotherapien und bis zu 2 CDK4/6-Hemmern, aber nicht mit Abemaciclib, vorbehandelt sein. Die letzte Gabe von Fulvestrant sollte mindestens 42 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erfolgt sein, andere Antihormontherapien und Chemotherapien müssen mindestens vor 14 Tagen das letzte Mal verabreicht worden sein. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Hormonrezeptor positiver, HER2 negativer Brustkrebs mit Hirnmetastasen 2. Krebs-Merkmale: Hirnmetastase, vorbehandelte Erkrankung 3. Was untersucht die Studie: Dosisfindung (Phase 1b) und Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elacestrant in Kombinationstherapie mit Abemaciclib (Phase 2) 4. Ziel der Studie: Neue Behandlungsoption bei HR+ Brustkrebs mit Hirnmetastase 5. Wie lange dauert die Studie: Phase 1b für 1 Jahr, danach Phase 2 für 3 Jahre 6. Studienmerkmale: Sequenzielle Einteilung (Phase 1b), einarmige Studie (Phase 2), Ausweitung der Zulassung von Elacestrant

Studienzentren

Die Studie ELECTRA / ELA-0121 wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.

EinrichtungOrt
Klinikum Bayreuth GmbHBayreuth, Germany
Uniklinik Koeln - Klinik und Poliklinik fuer FrauenheilkundeCologne, Germany
Universitatsklinikum Carl Gustav CarusDresden, Germany
Universitaetsklinikum DuesseldorfDüsseldorf, Germany
Universitätsklinikum ErlangenErlangen, Germany
Universitätsklinikum LeipzigLeipzig, Germany
Klinikum Worms gGmbHWorms, Germany
Helios Klinikum WuppertalWuppertal, Germany

Detailinformation