Studie zur Untersuchung der optimalen Behandlungsdauer von CDK4/6 Hemmern bei fortgeschrittenem Brustkrebs (Metastasen)

Beschreibung

Eine häufige Eigenschaft von Brustkrebszellen ist das Vorhandensein von Hormonrezeptoren auf ihrer Oberfläche. Etwa 70 Prozent aller Brustkrebspatientinnen haben einen Hormonrezeptor-positiven Tumor. Das bedeutet, dass weibliche Hormone wie Östrogen das Krebswachstum fördern, indem sie sich an die Tumorzellen binden. Deshalb verwendet man Medikamente, die die Ausschüttung der Hormone gezielt verhindern oder die Hormonrezeptoren blockieren. Die Nachbehandlung (adjuvante Therapie) der Erkrankung nach erfolgter erster Chemotherapie und Operation besteht daher häufig aus einer Antihormontherapie, da sich hierdurch eventuell noch vorhandene Tumorzellen bekämpfen lassen. Wenn der Krebs im Körper gestreut hat (metastasiert), besteht das Ziel der Behandlung darin, die Erkrankung so lange wie möglich „in Schach zu halten“. So können Patient*Innen immer häufiger über sehr viele Jahre mit guter Lebensqualität leben. Als Standardtherapie gilt nach der Operation in der fortgeschrittenen Situation bei postmenopausalen Patient*innen eine Antihormontherapie, mit Medikamenten wie Fulvestrant, Tamoxifen oder Aromatasehemmern. Zusätzlich zu dieser antihormonellen Therapie erfolgt mittlerweile häufig direkt eine Kombination mit einem weiteren Medikament, einem CDK4/6-Hemmer, der die Wirkung der Antihormontherapie verstärken kann. Medikamente dieser Gruppe sind Palbociclib oder Abemaciclib. Diese Medikamente sind bereits Teil der Standardbehandlung. In der DISCUSS-Studie sollen nun Daten dazu gewonnen werden, zu welchem Zeitpunkt die zusätzliche Behandlung mit CDK4/6-Hemmern beendet werden kann, bei Fortlaufen der Antihormontherapie, ohne dass dadurch den Patient*Innen ein Nachteil im weiteren Krankheitsverlauf entsteht. Dies dient dazu, die Therapie und potenzielle Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten. Dazu werden Patientinnen zufällig (randomisiert) in 2 Gruppen eingeteilt. Nach 12 Monaten Antihormontherapie + CDK 4/6-Hemmer wird im experimentellen Arm der Studie nur noch die Antihormonbehandlung ohne CDK 4/6-Hemmer fortgeführt, im anderen Arm nehmen die Patientinnen beide Medikamente ohne Änderung weiter ein. Die Patient*innen werden dann über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet, ob der Tumor fortschreitet. Beide Gruppen werden dabei miteinander verglichen und, es wird geschaut, ob die Fortführung der Kombination beider Medikamente einen Vorteil bringt. Insgesamt erfolgt eine Nachbeobachtung von 4,5 Jahren. An der Studie können postmenopausale Patientinnen ab 18 Jahren teilnehmen, die an Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im metastasierten Stadium (Stadium 4) erkrankt sind. Die Metastasen dürfen nicht im Gehirn liegen. Die Erkrankung muss mit Kombinationstherapie (Antihormontherapie und CDK4/6-Hemmer) seit mindestens 12 Monaten kontrolliert sein, d.h. entweder komplett zurückgegangen, teilweise zurückgegangen oder stabil. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Hormonrezeptor-positiver, HER2-negativer Brustkrebs 2. Krebsmerkmale: metastasiert (Stadium 4), seit 12 Monaten unter Antihormontherapie + CDK 4/6-Hemmer kontrolliert 3. Was untersucht die Studie: Effekt von geplantem Absetzen des CDK 4/6-Hemmers bei HR+, HER2-, metastasiertem Brustkrebs 4. Ziel der Studie: neue Erkenntnisse über optimale Therapiedauer mit CDK 4/6-Hemmern 5. Wie lange dauert die Studie: Zunächst 12 Monate, gesamter Beobachtungszeitraum 54 Monate 6. Studienmerkmale: Randomisierte Phase 2 Studie