Vorbedingungen
DISCUSS
Studie zur Untersuchung der optimalen Behandlungsdauer von CDK4/6 Hemmern
Einleitung
Die Behandlung von Hormonrezeptor positivem Brustkrebs hat sich in den letzten Jahren durch Verwendung neuer Medikamente verbessert. Durch die neue Gruppe der CDK4/6 Hemmer konnte man einen Vorteil für Patient*Innen erlangen. Allerdings weiß man noch nicht genau, was der ideale Behandlungszeitraum ist. Das Ziel der DISCUSS-Studie ist es, zu weitere Erkenntnisse zu gewinnen, was die optimale Behandlungsdauer mit CDK4/6 Hemmern ist. An der Studie können postmenopausale Frauen mit bereits metastasiertem, Hormonrezeptor positivem, HER2 negativem Brustkrebs teilnehmen, wenn unter endokriner Therapie zusammen mit CDK4/6 Hemmer seit mindestens 12 Monaten die Erkrankung unter Kontrolle gehalten werden konnte.
Ablauf
Vorbedingungen
Diagnose:
Brustkrebs
Therapielinie:
Unabhängig von Therapielinie
Alter: ab 18
Kriterien:
Hormonrezeptor positiv; HER2/neu negativ; Frau; metastasiert; seit 12 Monaten stabil unter Kombinationstherapie (endokriner Therapie und CDK4/6 Hemmer)
Zuordnung
Randomisierung
1:1
Durchführung
Endokrine Therapie (Monotherapie)
Absetzen des CDK4/6 Hemmer
Endokrine Therapie + CDK 4/6 Hemmer
weiterführung der bisherigen Therapie
Beobachtung
54 Monate
Beschreibung
Eine häufige Eigenschaft von Brustkrebszellen ist das Vorhandensein eines Hormonrezeptors auf ihrer Oberfläche. Etwa 70 Prozent aller Brustkrebspatientinnen haben einen hormonrezeptorpositiven Tumor. Das bedeutet, dass weibliche Hormone wie insbesondere Östrogen das Krebswachstum fördern, indem sie sich an die Tumorzellen binden. Deshalb verwendet man Medikamente, die die Ausschüttung der Hormone gezielt verhindern. Die Nachbehandlung (adjuvante Therapie) der Erkrankung nach erfolgter erster Chemotherapie und Operation besteht daher häufig aus einer Antihormontherapie, da sich hierdurch möglicherweise noch vorhandene Tumorzellen bekämpfen lassen. Wenn der Krebs im Körper gestreut hat (metastasiert), gilt er zwar als unheilbar, Ziel der Behandlung ist dann, die Erkrankung so lange wie möglich „in Schach zu halten“. So können Patient*Innen bestenfalls über sehr viele Jahre mit guter Lebensqualität leben. Als Standardtherapie gilt nach Behandlung durch Operation in einer solchen palliativen Situation bei postmenopausalen eine Antihormontherapie, mit Medikamenten wie Fulvestrant, Tamoxifen oder Aromatasehemmern. Zusätzlich zu dieser sogenannten Antihormontherapie erfolgt mittlerweile häufig direkt eine Kombination mit einem anderen Medikament, einem CDK4/6 Hemmer, der die Wirkung der Antihormontherapie verstärken kann. Medikamente dieser Gruppe sind Palbociclib oder Abemaciclib. Diese Medikamente sind entsprechend bereits Teil der Standardbehandlung. In der DISCUSS Studie sollen nun Daten dazu gewonnen werden, zu welchem Zeitpunkt die zusätzliche Behandlung mit CDK4/6 Hemmern beendet werden kann, bei Fortlaufen der Antihormontherapie, ohne dass dadurch den Patient*Innen ein Nachteil im weiteren Krankheitsverlauf entsteht. Dies dient dazu, die Therapie und potenzielle Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten. Dazu werden Patientinnen zufällig (randomisiert) in 2 Gruppen eingeteilt. Nach 12 Monaten Antihormontherapie + CDK 4/6 Hemmer, wird im experimentellen Arm der Studie nur noch die Antihormonbehandlung ohne CDK 4/6-Hemmer genommen werden, im anderen Arm nehmen die Patientinnen beide Medikamente ohne Änderung weiter. Die Patientinnen werden dann über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet, ob der Tumor zunimmt, beide Gruppen werden dabei miteinander verglichen, es wird geschaut, ob eine Fortführung der Kombination beider Medikamente einen Vorteil bringt. Insgesamt erfolgt eine Nachbeobachtung von 4,5 Jahren. An der Studie können postmenopausale Patientinnen ab 18 Jahren teilnehmen, die an Hormonrezeptor positivem, HER2 negativem Brustkrebs im metastasierten Stadium (Stadium 4) erkrankt sind. Die Metastase darf allerdings nicht im Gehirn sein. Die Erkrankung muss mit Kombinationstherapie aus Antihormontherapie und CDK4/6 Hemmer seit mindestens 12 Monate kontrolliert sein, also entweder komplett zurückgegangen (complete remission), teilweise zurückgegangen (partial remission) oder stabil sein. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Hormonrezeptor positiver, HER2 negativer Brustkrebs 2. Krebsmerkmale: metastasiert (Stadium 4), unheilbar (palliativ), seit 12 Monaten unter Antihormontherapie + CDK 4/6 Hemmer kontrolliert (complete remission/ partial remission/ stable) 3. Was untersucht die Studie: Effekt von elektivem Absetzen des CDK 4/6 Hemmer bei HR+, HER2-, metastasiertem Brustkrebs 4. Ziel der Studie: neue Erkenntnisse über optimale Therapiedauer mit CDK 4/6 Hemmern 5. Wie lange dauert die Studie: Zunächst 12 Monate, gesamt Beobachtungszeitraum 54 Monate 6. Studienmerkmale: Randomisierte Phase 2 Studie
Studienzentren
Die Studie DISCUSS wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.
| Einrichtung | Ort |
|---|---|
| Charité Berlin | Berlin, Germany |
| Onkologische GP Gütersloh | Gütersloh, Germany |
| Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona | Hamburg, Germany |
| Studienzentrum Onkologie Ravensburg Gmbh | Ravensburg, Germany |
| Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg | Regensburg, Germany |
| Onkologisch-Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Innere Medizin GbR | Singen, Germany |
| Onkologiezentrum Soest-Iserlohn | Soest, Germany |