Studie zum Vergleich einer Präzisionsbestrahlung während der OP statt einer vollständigen Bestrahlung der Brust bei frühem Brustkrebs

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z. B. dem Allgemeinzustand der Person, dem Stadium der Erkrankung und insbesondere von bestimmten biologischen Faktoren des Tumors wie der Wachstumsrate (Ki-67-Index), nachweisbaren Hormonrezeptoren (HR) auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und dem vermehrten Auftreten von HER2-Rezeptoren auf den Zellen (HER2-positiv). Die Brustkrebstherapie in einem Frühstadium (Stadium I-II) umfasst in der Regel eine brusterhaltende Operation mit dem Ziel einer vollständigen Genesung. Um das Risiko einer erneuten Erkrankung zu verringern, wird vor der Operation in bestimmten Fällen eine medikamentöse Therapie durchgeführt, um den Tumor zu verkleinern (neoadjuvant). In vielen Fällen und abhängig von gewissen Risikofaktoren kann nach der Operation eine weitere Therapie erfolgen (adjuvant), um das Risiko einer Resterkrankung bzw. eines Wiederauftretens der Erkrankung (Rezidivs) zu verringern, z. B. mittels Strahlentherapie. Die Krebszellen werden durch hochenergetische Strahlung geschädigt. Hierbei wird die betroffene Brust von außen (perkutan) vollständig bestrahlt. Um das dazwischen liegende Gewebe, wie die Haut, nicht zu stark zu schädigen, erfolgt diese Form der Bestrahlung in mehreren Sitzungen. Eine weitere Behandlungsoption ist die intraoperative Strahlentherapie (IORT), bei der die Tumorregion einmalig während des chirurgischen Eingriffs bestrahlt wird. Dafür wird eine spezielle Strahlensonde nach chirurgischer Entfernung des Tumors direkt in die Tumorregion eingeführt und die Strahlendosis unmittelbar am Tumorbett appliziert. Anschließend wird die Wunde verschlossen. Die IORT ist in Deutschland bei kleinen, Hormonrezeptor-positiven Tumoren zugelassen, wenn diese im frühen Stadium entdeckt werden und kein Lymphknotenbefall vorliegt. Durch die gezielte Bestrahlung des Gewebes und geringere Strahlengesamtdosis, könnte das Auftreten von Nebenwirkungen möglicherweise reduziert werden. Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob die einmalige intraoperative Strahlentherapie eine geeignete Alternative zur üblichen Ganzbrustbestrahlung nach der Operation sein kann. Im Rahmen der Studie werden die Patientinnen zufällig (randomisiert) in zwei Gruppen eingeteilt. Der Kontrollarm erhält die übliche Ganzbrustbestrahlung nach der Operation über 3 Wochen (15 Sitzungen) und der Studienarm erhält einmalig die intraoperative Bestrahlung während des chirurgischen Eingriffs. Die Verantwortlichen für die Auswertung der Studie arbeiten verblindet, sie wissen also nicht, welcher Gruppe die Patientinnen angehören. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Vorliegen und die Intensität von Fatigue (krankhafte Schwäche) nach 12 Wochen. Die Nachbeobachtung im Rahmen der Studie erfolgt für bis zu 5 Jahre. Teilnehmen können Frauen ab 50 Jahren mit einem kleinen, Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen Brustkrebs (unter 2,5 cm), ohne befallene Lymphknoten und ohne vorherige Chemotherapie, Antihormontherapie oder Bestrahlung. Ausgeschlossen sind u. a. Patientinnen mit aggressiveren Tumoren (G3), invasiv-lobulärem Karzinom, auffälligen Mikroverkalkungen oder anderen relevanten Vorerkrankungen. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom). 2. Krebs-Merkmale: Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ, kleiner Tumor (< 2,5 cm), nicht vortherapiert. 3. Was untersucht die Studie: Einmalige gezielte Bestrahlung des Tumors während der OP vs. standardmäßige Strahlentherapie nach der OP. 4. Ziel der Studie: Vergleich der Fatigue (krankhafte Schwäche) 12 Wochen nach Therapiebeginn. 5. Wie lange dauert die Studie: Fatigue-Bewertung nach 12 Wochen, Nachbeobachtung für bis zu 5 Jahre. 6. Studienmerkmale: Zwei Behandlungsarme, randomisiert, einseitig verblindet (Ergebnisbewertung).