Studie zur Überprüfung des Nutzens einer zusätzlichen Therapie basierend auf der speziellen Testung des individuellen Risikos für ein Krankheitsrezidiv

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Zum Teil kann das vermehrte Wachstum der Krebszellen auf bestimmte genetische Mutationen zurückgeführt werden. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z. B. dem Allgemeinzustand der Patient*in, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbaren Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und dem vermehrten Auftreten des HER2-Proteins auf den Zellen (HER2-positiv). Sehr wichtig ist auch das Stadium der Erkrankung. Ab Stadium 4 spricht man von einer Erkrankung mit Absiedelungen in den Körper (Metastasen). Von frühem Brustkrebs („early breast cancer“), wie in der vorliegenden Studie, spricht man, wenn die Erkrankung auf die Brust begrenzt ist oder höchstens einzelne Lymphknoten befallen sind. Die Behandlung des frühen Brustkrebses erfolgt typischerweise in drei Schritten: eine erste Therapiephase (neoadjuvant), die Operation der Brust und gegebenenfalls der Lymphknoten sowie eine abschließende Therapie (adjuvant), wobei hier verschiedene Medikamente oder auch Bestrahlung zum Einsatz kommen. Obwohl die Chance auf Heilung durch dieses Vorgehen sehr hoch ist, gibt es dennoch Patient*innen, die im Verlauf erneut Krankheitsaktivität zeigen (Rezidiv). Dies hängt maßgeblich von den Eigenschaften der Krebszellen ab und damit auch davon, ob wirklich alle durch die Therapie abgetötet wurden. Neue Möglichkeiten zur Untersuchung der Tumorzellen auf ihre Eigenschaften (Molekulargenetik) könnten dazu beitragen, das individuelle Rezidivrisiko besser vorherzusagen. Basierend hierauf könnte eine zusätzliche dritte Therapiephase eine weitere Behandlungsoption zur Risikoreduktion darstellen. Die Wahl des Medikaments wird dabei anhand der molekulargenetischen Eigenschaften des Tumors getroffen. Ziel der vorliegenden Phase-2-Studie ist es, den Effekt einer dritten Therapiephase zu testen, welche speziell anhand der molekulargenetischen Eigenschaften des Tumors ausgewählt wird. Nach Durchführung der neoadjuvanten Therapie wird zunächst das Ansprechen auf die Behandlung überprüft. Die Tumore der Patient*innen mit geringem Ansprechen auf die Therapie und erhöhtem Risiko für Rezidive werden anschließend molekulargenetisch untersucht. Anhand dieser Marker werden die Patient*innen in sieben verschiedene Gruppen eingeteilt. Die Patient*innen jeder Gruppe erhalten eine Medikamententherapie, die speziell auf die genetischen Eigenschaften des Tumors abgestimmt ist. Folgende, bereits zur Behandlung zugelassene Medikamente können hierfür eingesetzt werden: Atezolizumab, Inavolisib, Ipatasertib, Olaparib, Sacituzumab-Govitecan oder Trastuzumab/Pertuzumab. Eine Gruppe dient als Kontrollgruppe, die keine zusätzliche Therapie erhält. Die Studie ist nicht verblindet, das bedeutet, sowohl das ärztliche Personal als auch die Patient*innen wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Folgeuntersuchungen nach der Operation erfolgen für bis zu vier Jahre, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden. Frauen und Männer ab 18 Jahren mit Brustkrebs und erhöhtem Risiko für ein Rezidiv nach der neoadjuvanten Therapie können an dieser Studie teilnehmen. Der Brustkrebs darf noch nicht metastasiert sein. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: Stadium 1–3 3. Was untersucht die Studie: Bewertung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen einer zusätzlichen Therapie mit sechs unterschiedlichen Medikamenten oder Medikamentenkombinationen, die auf die molekulargenetischen Eigenschaften des Tumors abgestimmt werden, nach Abschluss der standardmäßigen Therapie 4. Ziel der Studie: Prüfen, ob eine zusätzliche Therapie, angepasst an das individuelle Risiko, die krankheitsfreie Überlebensrate erhöhen kann 5. Wie lange dauert die Studie: Bis zu ca. vier Jahre nach der Operation 6. Studienmerkmale: Phase-2-Studie, nicht verblindet, sieben Gruppen (sechs Gruppen anhand der genetischen Eigenschaften der Tumore + zusätzliche Kontrollgruppe)