CKFA115A12101

Ein neues Medikament (Bezeichnung KFA115) zur Behandlung von Tumoren verschiedener Gewebe inklusive vorbehandeltem triple-negativen Brustkrebs

Einleitung

Die Möglichkeiten zur Behandlung eines triple-negativen Brustkrebs sind weiterhin eingeschränkt, so dass speziell für diese Unterart von Brustkrebs, die keinen Hormon- oder HER-Rezeptor als Therapieziel hat, neue Therapiemöglichkeiten gesucht werden. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments KFA115 als Einzeltherapie und in Kombination mit Pembrolizumab zu untersuchen, wenn bereits Vortherapie erfolgt sind. Frauen und Männer ab 18 Jahren mit fortgeschrittenen Tumoren verschiedener Gewebe und Organ, inklusive triple-negativer Brustkrebs, können an dieser Studie teilnehmen.

Ablauf

Vorbedingungen

Diagnose:
solide Tumore

Therapielinie:
Rezidiv / primär refraktär

Alter: ab 18

Kriterien:
fortgeschrittenes Stadium; Brustkrebs: Triple-negativ

Zuordnung

Stratifizierung anhand von Markern

Durchführung

KFA115

schrittweise Dosissteigerung und anschließende Behandlung mit der Empfehlungsdosis

Beobachtung

35 Monate

Beschreibung

Solide Tumore sind bösartige Erkrankungen von Organen und Geweben, welche mit einer unkontrollierten Zellteilung einhergehen. Hierzu zählt auch Brustkrebs. Die Möglichkeiten zur Behandlung eines triple-negativen Brustkrebs sind weiterhin eingeschränkt, so dass speziell für diese Unterart von Brustkrebs, bei der die Tumorzellen keinen Hormon- oder HER-Rezeptor als Therapieziel haben, neue Therapiemöglichkeiten gesucht werden. Hierbei könnte das Studienmedikament KFA115 eine neue Behandlungsoption darstellen. Das Medikament ist ein sogenannter Immunmodulator, welcher das Wachstum der Krebszellen hemmen soll. KFA115 ist noch nicht zur Behandlung von Krebserkrankungen zugelassen. Die kombinierte Gabe mit Pembrolizumab könnte zusätzlich die Behandlungsergebnisse verbessern. Pembrolizumab ist ein bereits zugelassener Antikörper (Immuntherapie), der den Immun-Checkpoint PD-1 (Programmed Cell Death Protein 1) blockiert. Krebszellen nutzen PD-1, um sich vor der Zerstörung durch Körperabwehrzellen zu schützen. Durch die Blockade von PD-1 durch Pembrolizumab, kann das Körperabwehrsystem den Tumor wieder effektiv angreifen. Ziel der vorliegenden Phase-1-Studie ist es, die passende Therapiedosis von KFA115 als Einzeltherapie bzw. als Kombinationstherapie mit Pembrolizumab an einer ausgewählten Patient*innen-Gruppe zu untersuchen, wobei Patient*innen mit unterschiedlichen Krebsarten an der Studie teilnehmen, u.a. auch Patient*innen mit triple-negativem Brustkrebs. Hierfür wird zunächst, unter engmaschiger Kontrolle, die Dosis von KFA115 als Einzel- bzw. Kombinationstherapie schrittweise gesteigert und die sicherste und effektivste Dosis ermittelt. Im Anschluss wird die Behandlung mit der Empfehlungsdosis gestartet. Die Studie ist nicht verblindet, d.h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Die Behandlungen und Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen zunächst für ca. 1 Monat, die gesamte Betreuung in der Studie geht für bis zu ca. 3 Jahre, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden. Frauen und Männer ab 18 Jahren mit fortgeschrittenen soliden Tumoren können an dieser Studie teilnehmen. Patient*innen mit Brustkrebs müssen zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben und eine Therapie mit Sacituzumab Govitecan erhalten haben und im Fall einer BRCA Mutation einen sogenannten PARP Hemmer (Medikament). Der Tumor muss Hormonrezeptor-negativ und HER2-negativ (triple negativ) sein. Fakten: 1. Welche Erkrankung: solide Tumore, inkl. triple-negativem Brustkrebs 2. Krebs-Merkmale: fortgeschrittenes Stadium (speziell Brustkrebs: Hormonrezeptor-negativ, HER2-negativ, vorbehandelt) 3. Was untersucht die Studie: Bewertung von passender Dosis, Verträglichkeit und Wirksamkeit und Nebenwirkungen von KFA115 als Einzeltherapie und in Kombination mit Pembrolizumab 4. Ziel der Studie: Ermitteln einer Maximaldosis und Empfehlungsdosis 5. Wie lange dauert die Studie: zunächst 1 Monat. Maximal bis zu ca. 35 Monate 6. Studienmerkmale: Phase-1, nicht verblindet, neues Medikament

Studienzentren

Die Studie CKFA115A12101 wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.

EinrichtungOrt
Novartis Investigative SiteDresden, Germany
Novartis Investigative SiteEssen, Germany

Detailinformation