Ein neues Medikament (Bezeichnung KFA115) zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem triple-negativen Brustkrebs

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z. B. dem Allgemeinzustand der Patient*in, dem Stadium (Ausdehnung) der Erkrankung, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbaren Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und dem vermehrten Auftreten des HER2-Rezeptors auf den Zellen (HER2-positiv). Wenn die Tumorzellen weder Hormon- noch HER2-Rezeptoren aufweisen, spricht man von triple-negativem Brustkrebs. In diesem Fall stehen nur wenige, gezielte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. In einem lokal fortgeschrittenen Stadium (Stadium 3) oder bei bereits nachgewiesenen Absiedelungen im Körper (Metastasen) ist die Erkrankung häufig nicht mehr heilbar. Ziel ist es dann, die Erkrankung möglichst lange unter Kontrolle zu halten. Besonders im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium besteht daher ein großer Bedarf an neuen medikamentösen Therapien. Hierbei könnte das Studienmedikament KFA115 eine neue Behandlungsoption darstellen. Das Medikament ist ein sogenannter Immunmodulator, welcher das Wachstum der Krebszellen hemmen soll. KFA115 ist noch nicht zur Behandlung von Krebserkrankungen zugelassen. Die kombinierte Gabe mit Pembrolizumab könnte zusätzlich die Behandlungsergebnisse verbessern. Pembrolizumab ist ein bereits zugelassener Antikörper (Immuntherapie), der das Oberflächenprotein Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) auf den Krebszellen blockiert. Krebszellen nutzen PD-L1, um sich vor der Zerstörung durch Körperabwehrzellen zu schützen. Durch die Blockade von PD-L1 durch Pembrolizumab kann das Körperabwehrsystem den Tumor wieder effektiv angreifen. Ziel der vorliegenden Phase-1-Studie ist es, die passende Therapiedosis von KFA115 zunächst als Einzeltherapie und im Verlauf der Studie als Kombinationstherapie mit Pembrolizumab zu untersuchen, wobei Patient*innen mit unterschiedlichen Krebsarten an der Studie teilnehmen können, u. a. auch Patient*innen mit triple-negativem Brustkrebs. Hierfür wird zunächst, unter engmaschiger Kontrolle, die Dosis von KFA115 als Einzel- bzw. Kombinationstherapie schrittweise gesteigert und die sicherste und effektivste Dosis ermittelt. Im Anschluss wird die Behandlung mit der Empfehlungsdosis in Kombination durchgeführt. Die Studie ist nicht verblindet, d. h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Die Behandlungen und Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen mit Blick auf die Sicherheit und Dosis zunächst für ca. 1 Monat, die gesamte Betreuung in der Studie geht für bis zu ca. 3 Jahre, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden. Frauen und Männer ab 18 Jahren mit fortgeschrittenen soliden Tumoren können an dieser Studie teilnehmen, dies umfasst triple-negativen Brustkrebs. Patient*innen mit Brustkrebs müssen zuvor bereits eine Chemotherapie sowie eine Therapie mit Sacituzumab Govitecan erhalten haben und im Fall einer BRCA-Mutation einen sogenannten PARP-Hemmer. Der Tumor muss Hormonrezeptor-negativ und HER2-negativ (triple-negativ) sein. Es dürfen keine relevanten Herzerkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder Lungenerkrankungen (Firbosen) vorliegen. Fakten: 1. Welche Erkrankung: solide Tumore, inkl. triple-negativem Brustkrebs 2. Krebs-Merkmale: fortgeschrittenes Stadium (speziell Brustkrebs: Hormonrezeptor-negativ, HER2-negativ, vorbehandelt) 3. Was untersucht die Studie: Bewertung von passender Dosis, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen von KFA115 als Einzeltherapie und in Kombination mit Pembrolizumab 4. Ziel der Studie: Ermitteln der optimalen Dosis von KFA115 und Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung 5. Wie lange dauert die Studie: Erster Teil der Studie 1 Monat, maximal bis zu ca. 35 Monate 6. Studienmerkmale: Phase-1, nicht verblindet, neues Medikament