Beobachtungsstudie zu Wirkung, Verträglichkeit und Nebenwirkungen einer Therapie mit Ribociclib (zugelassenes Medikament)

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z. B. dem Allgemeinzustand der Person, dem Stadium (Ausdehnung) der Erkrankung, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbaren Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und dem vermehrten Auftreten des HER2-Proteins auf den Zellen (HER2-positiv). In einem lokal fortgeschrittenen Stadium (Stadium 2B bis 3) oder wenn bereits Absiedelungen des Brustkrebses im Körper nachweisbar sind (Metastasen, Stadium 4), ist die Erkrankung oft nicht mehr heilbar. Dann wird versucht, die Erkrankung so lange wie möglich „in Schach zu halten“. Bei positivem Hormonrezeptorstatus der Krebszellen wird standardmäßig eine Antihormontherapie eingesetzt. In der Regel wird vor der Menopause Tamoxifen eingesetzt und nach der Menopause ein Aromatasehemmer als Einzel- oder Kombinationstherapie. Ribociclib ist ein sogenannter CDK4/6-Hemmer, der durch Bindung an die Krebszellen ihr Zellwachstum stoppen und die Effektivität einer Antihormontherapie noch verbessern kann. Das Medikament ist bereits in Kombination mit einer Antihormontherapie als Therapie der Wahl für ein fortgeschrittenes oder metastasiertes, Hormonrezeptor-positives und HER2-negatives Mammakarzinom zugelassen. Ziel der vorliegenden einarmigen Phase-4-Studie ist es, die Effektivität der Kombination aus Ribociclib und Antihormontherapie an einer großen Zahl von Patientinnen noch besser zu untersuchen. Das Medikament zur Antihormontherapie wird von den behandelnden Ärzt*innen gewählt und in Kombination mit Ribociclib verabreicht. Alle Studienpersonen erhalten im Rahmen eines 28-tägigen Zyklus 600 mg Ribociclib von Tag 1 bis Tag 21, gefolgt von einer siebentägigen Pause. Die Studie ist nicht verblindet, d. h. ärztliches Personal und Studienperson wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Es werden keine neuen Medikamente oder Therapieformen getestet. Es wird in erster Linie evaluiert, wie sich die Erkrankung nach einem Jahr Behandlung entwickelt hat, zudem werden Biomarker untersucht. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtüberlebensrate und die Überlebensrate ohne Fortschreiten der Erkrankung. Insgesamt erfolgen Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie für bis zu drei Jahre, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch Ribociclib untersucht werden. Frauen ab 18 Jahren mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, Hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem Mammakarzinom können an dieser Studie teilnehmen. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Stadium (Stadium 2B bis 4), Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ 3. Was untersucht die Studie: Verträglichkeit und Biomarker einer Hormontherapie in Kombination mit Ribociclib, einer bereits zugelassenen Kombinationstherapie 4. Ziel der Studie: Erhebung weiterer Daten zur Effektivität dieser Medikamentenkombination, keine Testung neuer Medikamente oder Therapien 5. Wie lange dauert die Studie: 1 Jahr, Nachbeobachtung maximal ca. 3 Jahre 6. Studienmerkmale: Phase-4-Studie, nicht randomisiert, 1 Behandlungsgruppe, nicht verblindet