CAPTOR-BC / IFG-01-2022

Beobachtungsstudie zu Wirkung, Verträglichkeit und Nebenwirkungen einer Therapie mit Ribociclib (zugelassenes Medikament)

Einleitung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, die, bei Vorliegen von Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen, mit einer Hormontherapie behandelt werden kann. Ribociclib ist ein Medikament, was die Wirkung einer Hormontherapie verstärken kann. Es ist bereits zugelassen. Ziel der CAPTOR-BC-Studie ist es, noch mehr Daten zur Effektivität einer Hormontherapie in Kombination mit Ribociclib zu erhalten. Frauen ab 18 Jahren mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, Hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem Mammakarzinom können an dieser Studie teilnehmen.

Ablauf

Vorbedingungen

Diagnose:
Brustkrebs

Therapielinie:
Erstlinie / bisher keine Therapie

Alter: ab 18

Kriterien:
Hormonrezeptor-positiv; HER2-negativ; lokal fortgeschritten oder metastasiert

Zuordnung

Einarmige Studie

Durchführung

Hormontherapie + Ribociclib

Schema der Hormontherapie wird von den Ärtz*innen festgelegt; Ribociclib 600 mg jeweils von Tag 1 bis Tag 21 eines 28-tägigen Zyklus'

Beobachtung

36 Monate

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, dem Stadium (Ausdehnung) der Erkrankung, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbare Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und das vermehrte Auftreten des HER2-Proteins auf den Zellen (HER2-positiv). In einem lokal fortgeschrittenen Stadium (Stadium 2B bis 3B) oder wenn bereits Absiedelungen des Brustkrebs im Körper nachweisbar sind (Metastasen) ist die Erkrankung oft nicht mehr heilbar. Dann wird versucht, die Erkrankung so lange wie möglich „in Schach zu halten“. Bei positivem Hormonrezeptorstatus der Krebszellen wird standardmäßig eine Hormontherapie empfohlen. In der Regel wird vor der Menopause Tamoxifen eingesetzt und nach der Menopause ein Aromatasehemmer als Einzel- oder Kombinationstherapie. Ribociclib ist ein sogenannter CDK-Inhibitor, welcher durch Bindung an die Krebszellen deren Zellwachstum stoppen kann und die Effektivität einer Hormontherapie noch verbessern kann. Das Medikament ist bereits in Kombination mit einer Hormontherapie als erste Therapie für ein fortgeschrittenes oder metastasiertes Hormonrezeptor-positives und HER2-negatives Mammakarzinoms zugelassen. Ziel der vorliegenden Phase-4-Studie ist es, noch mehr Informationen zur Effektivität einer Hormontherapie in Kombination mit Ribociclib an einer größeren Zahl von Patientinnen zu untersuchen. Das genaue Medikament zur Hormontherapie wird von den behandelnden Ärzt*innen gewählt und in Kombination mit Ribociclib verabreicht. Alle Patientinnen erhalten im Rahmen eines 28-tägigen Zyklus‘ 600 mg Ribociclib von Tag 1 bis Tag 21. Die Studie ist nicht verblindet, d.h. ärztliches Personal und Patientin wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Es werden keine neuen Medikamente oder Therapieformen getestet. Geschaut wird in erster Linie, wie sich die Erkrankung nach einem Jahr Behandlung entwickelt hat. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtüberlebensrate und Überlebensrate ohne Fortschritt der Erkrankung. Insgesamt erfolgen Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie für bis zu 3 Jahre, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden. Patientinnen ab 18 Jahren mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, Hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem Mammakarzinom können an dieser Studie teilnehmen. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Stadium (Stadium 2B bis 4), Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ 3. Was untersucht die Studie: Risiko-Nutzen-Abschätzung einer Hormontherapie in Kombination mit Ribociclib, einer bereits zugelassenen Kombinationstherapie 4. Ziel der Studie: Weitere Daten zur Effektivität dieser Medikamentenkombination zu erhalten. Es werden keine neuen Medikamente oder Therapien getestet 5. Wie lange dauert die Studie: 1 Jahr, Nachbeobachtung maximal ca. 3 Jahre 6. Studienmerkmale: Phase-4, nicht randomisiert, 1 Behandlungsgruppe, nicht verblindet

Studienzentren

Die Studie CAPTOR-BC / IFG-01-2022 wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.

EinrichtungOrt
Klinikum St Marien AmbergAmberg, Germany
Onkologie Aschaffenburg, Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum AschaffenburgAschaffenburg, Germany
Klinik für Hämatologie und Onkologie, Uniklinik AugsburgAugsburg, Germany
University Hospital AugsburgAugsburg, Germany
Frauenklinik des Klinikums BambergBamberg, Germany
MediOnko GbRBerlin, Germany
HELIOS Klinikum Berlin-BuchBerlin, Germany
Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO) an der Robert-Janker-KlinikBonn, Germany
Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbHBottrop, Germany
Klinik für Gynäkologie, Gynäkoonkologie und Senologie Klinikum Bremen-MitteBremen, Germany
Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Frauenheilkunde und GeburtshilfeChemnitz, Germany
Kliniken Der Stadt Köln gGmbHCologne, Germany
Carl-Thiem-Klinikum CottbusCottbus, Germany
Staedtisches Klinikum Dessau, Gynecology and ObstetricsDessau, Germany
Universitäts-Frauenklinik Carl Gustav Carus Universität DresdenDresden, Germany
Universitaetsklinikum Duesseldorf AöRDuesseldorf, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University HospitalErlangen, Germany
Universitaetsklinikum Essen AöR, Gynecology and ObstetricsEssen, Germany
Klinikum Esslingen GmbHEsslingen, Germany
Universitäts-Frauenklinik FrankfurtFrankfurt am Main, Germany
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH, Gynecology and ObstetricsFrankfurt Am Main, Germany
Universitäts-Frauenklinik FreiburgFreiburg, Germany
Medizinisches Versorgungszentrum Onkologie Georgsmarienhütte und BramscheGeorgsmarienhütte, Germany
Universitäts-Frauenklinik Hamburg-EppendorfHamburg, Germany
Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus JerusalemHamburg, Germany
Nationales Centrum für Tumorerkrankungen, Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Gynäkologie und GeburtshilfeHeidelberg, Germany
Frauenklinik, SLK-Kliniken Heilbronn GmbHHeilbronn, Germany
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Gynecology and ObstetricsKarlsruhe, Germany
University Medical Centre Schleswig-Holstein, Gynecology and ObstetricsKiel, Germany
ZAGO-Zentrum für ambulante gynäkologische OnkologieKrefeld, Germany
Klinikum KulmbachKulmbach, Germany
VK&K Studienzentrum Landshut am Lakumed Klinikum Landshut-AchdorfLandshut, Germany
Praxis Dr. Müller MVM GmbH, Studienzentrum UnterEmsLeer, Germany
Universitäts-Frauenklinik LeipzigLeipzig, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Medicine MainzMainz, Germany
Ev. Krankenhaus Bethesda MönchengladbachMönchengladbach, Germany
Hämatologie Onkologie Gemeinschaftspraxis PasingMunich, Germany
MVZ Nordhausen gGmbHNordhausen, Germany
Klinikum NürnbergNuremberg, Germany
Frauenklinik, Medius Klinik NürtingenNürtingen, Germany
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbRRavensburg, Germany
Frauenklinik, Diakoniekrankenhaus RotenburgRotenburg, Germany
Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbHSchweinfurt, Germany
Schwerpunktpraxis für Hämatologie, Onkologie und Magen-Darm DiagnostikSingen, Germany
Onkologische Schwerpunktpraxis SpeyerSpeyer, Germany
Klinikum StuttgartStuttgart, Germany
Onkologie Rheinsieg, Praxisnetzwerk Hämatologie und internistische OnkologieTroisdorf, Germany
Universitaetsklinikum TuebingenTuebingen, Germany
Universitäts-Frauenklinik UlmUlm, Germany
MVZ NordoberpfalzWeiden, Germany
Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbHWesterstede, Germany
Rems-Murr Kliniken WinnendenWinnenden, Germany

Detailinformation