Neuartiges Medikament zur adjuvanten Antihormontherapie bei Brustkrebs im frühen Stadium (0-2)

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, dem Stadium der Erkrankung, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbaren Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und dem vermehrten Auftreten von HER2-Rezeptoren auf den Zellen (HER2-positiv). Häufig haben die Krebszellen Hormonrezeptoren, so dass eine Antihormontherapie ein Kernelement der Behandlung darstellt. Die Therapie gliedert sich typischerweise in 2 Phasen (neoadjuvant und adjuvant), außer wenn bereits Metastasen vorliegen. Die neoadjuvante Therapie stellt die erste Phase dar. Es folgt dann die Operation der Brust. Je nach Risikoprofil der Erkrankung folgt dann in der Regel eine adjuvante Therapie, in der bei HR-positivem Brustkrebs eine Antihormontherapie zum Einsatz kommt. Eine Medikamentengruppe, die in der Standard-Antihormontherapie zum Einsatz kommt, sind Aromatasehemmer wie Anastrozol, Letrozol und Exemestan, eine weitere Gruppe sind die „selektiven Östrogen-Rezeptor-Modulatoren“ (SERM), zu denen Tamoxifen gehört. In früheren Studien hat sich gezeigt, dass eine Kombination der Antihormontherapie mit einem weiteren Wirkstoff, einem CDK4/6 Hemmer wie z.B. Abemaciclib, die Wirksamkeit der Behandlung steigern kann. In der CAMBRIA-2 Studie wird Camizestrant, ein neues Medikament aus der Gruppe der SERM, auf seine Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber der Standard-Antihormontherapie untersucht. Auch Camizestrant kann mit oder ohne Abemaciclib gegeben werden. Die Patient*Innen werden zufällig (randomisiert) in eine der beiden Studiengruppen eingeteilt und erhalten entweder die Standardtherapie (Kontrollarm), wobei das Medikament zur Antihormontherapie durch den/die Behandler*In gewählt wird, oder in der anderen Gruppe (Studienarm) das neue Medikament Camizestrant. Beide Gruppen können mit oder ohne den CDK 4/6 Hemmer Abemaciclib behandelt werden. Die Therapiedauer ist in beiden Studienarmen für 7 Jahre geplant. Die gesamte Nachbeobachtung erfolgt für bis zu 14 Jahre. Das Medikament wurde bereits in kleineren Phase 2 Studien untersucht und konnte dort Vorteile gegenüber der Standardtherapie zeigen. Patient*Innen wissen, in welchem Studienarm sie sich befinden. An der Studie können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium (Stadium 0-2) teilnehmen. Der Brustkrebs muss bereits operiert sein, die erste Phase der Behandlung (meist Chemotherapie + Operation) also abgeschlossen sein, die operative Entfernung des Tumors darf jedoch nicht länger als 12 Monate zurückliegen. Es muss ein mittleres oder hohes Rezidivrisiko vorliegen, eine neoadjuvante Therapie muss nicht durchgeführt worden sein. Patient*Innen dürfen bereits maximal 12 Wochen eine Antihormontherapie erhalten haben. Fakten: 1.Welche Erkrankung: Hormonrezeptor-positiver, HER2-negativer Brustkrebs 2. Krebsmerkmale: Erste Behandlungsphase inkl. Operation abgeschlossen, Frühstadium (Stadium 0-2), maximal 12 Wochen antihormonelle Therapie, mittleres oder hohes Rezidivrisiko 3. Was untersucht die Studie: Wirksamkeit und Sicherheit von Camizestrant (ein oraler selektiver Östrogenrezeptor-Degrader der nächsten Generation) im Vergleich zu einer antihormonellen Standardtherapie (Aromataseinhibitor oder Tamoxifen) als adjuvante Behandlung 4. Ziel der Studie: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camizestrant 5. Wie lange dauert die Studie: 7 Jahre Behandlungsdauer und bis zu 14 Jahre Beobachtungszeitraum 6. Studienmerkmale: Randomisierte, offene zweiarmige Phase 3 Studie, multizentrisch