CAMBRIA-2

Neuartiges Medikament zur adjuvanten Hormontherapie bei Brustkrebs im frühen Stadium (0-2)

Einleitung

Um zu verhindern, dass der Krebs bei Hormonrezeptor positivem Brustkrebs wieder ausbricht (Rezidiv), ist es wichtig nach der Entfernung des Tumors über mehrere Jahre Medikamente einzunehmen (adjuvante Therapie). Das Ziel der CAMBRIA-2 Studie ist es zu prüfen, ob eine adjuvante Therapie mit dem neuartigen Medikament Camizestrant, das sich gegen den Hormonrezeptor der Krebszellen richtet bessere Behandlungsergebnisse erzielt als eine Standard-Antihormontherapie. An der Studie können Frauen und Männer mit Hormonrezeptor positivem, HER2 negativem Brustkrebs nach operativer Entfernung des Tumors teilnehmen, wenn der Krebs ein erhöhtes Risiko für ein Wiederauftreten aufweist (intermediate-high oder high risk) und noch keine Absiedelungen (Metastasen) hat.

Ablauf

Vorbedingungen

Diagnose:
Brustkrebs

Therapielinie:
Erstlinie / bisher keine Therapie

Alter: ab 18

Kriterien:
Hormonrezeptor positiv, HER2/neu negativ; adjuvante Therapie; intermediate-high oder high-risk für Rezidiv

Zuordnung

Randomisierung
1:1

Durchführung

Camizestrant +/- Abemaciclib

Beobachtung

168 Monate

Beschreibung

Eine häufige Eigenschaft von Brustkrebszellen ist das Vorhandensein eines Hormonrezeptors auf ihrer Oberfläche. Etwa 70 Prozent aller Brustkrebspatientinnen haben einen hormonrezeptorpositiven Tumor. Das bedeutet, dass weibliche Hormone wie insbesondere Östrogen das Krebswachstum fördern, indem sie sich an die Tumorzellen binden. Deshalb verwendet man Medikamente, die die Ausschüttung der Hormone gezielt verhindern. Die Nachbehandlung (adjuvante Therapie) der Erkrankung nach erfolgter erster Chemotherapie und Operation besteht daher häufig aus einer Antihormontherapie, da sich hierdurch möglicherweise noch vorhandene Tumorzellen bekämpfen lassen. Eine Medikamentengruppe, die hierfür genutzt werden, sind Aromataseinhibitoren, wie beispielsweise Anastrazol oder Letrozol. Eine weitere Gruppe der Medikamente die in der Nachbehandlung eingesetzt werden, sind selektive Östrogen Rezeptor Modulatoren (SERM). Tamoxifen ist ein Medikament aus dieser Gruppe, dass auch in der Standardtherapie verwendet wird. In der Vergangenheit hat sich gezeigt, dass eine Kombination der Antihormontherapie mit einem weiteren Wirkstoff, einem CDK 4/6 Hemmer, bspw. Abemaciclib, die Wirksamkeit der Behandlung steigern kann. In der CAMBRIA-2 Studie wird Camizestrant, ein neues Medikament aus der Gruppe der SERM auf seine Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber der Standardtherapie (klassische Antihormontherapie) untersucht. Auch Camizestrant kann mit oder ohne Abemaciclib gegeben werden. Die Patient*Innen werden zufällig (randomisiert) in eine der beiden Studiengruppen eingeteilt und erhalten entweder die Standardtherapie, wobei das Medikament zur Antihormontherapie durch den/die Behandler*In gewählt wird, oder in der anderen Gruppe das neue Medikament Camizestrant. Beide Gruppen könnnen mit oder ohne den CDK 4/6 Hemmer Abemaciclib behandelt werden. Die Therapiedauer ist in beiden Studienarmen für 7 Jahre geplant. Die gesamte Nachbeobachtung erfolgt für bis zu 14 Jahre. Das Medikament wurde bereits in kleineren Phase II Studien untersucht und konnte dort Vorteile gegenüber der Standardtherapie zeigen. Patient*Innen wissen in welchem Studienarm sie sich befinden. An der Studie können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit Hormonrezeptor positiven (HR+), HER2 negativem Brustkrebs teilnehmen, der im Frühstadium ist (EBC, Stadium 0-2). Der Brustkrebs muss bereits operiert sein, die erste Phase der Behandlung (meist Chemotherapie + Operation) also abgeschlossen sein, die operative Entfernung darf aber nicht länger als 12 Monate her sein. Der Krebs muss mittelhohes oder hohes Rezidivrisiko haben. Ob davor eine neoadjuvante Therapie stattgefunden hat ist nicht wichtig. Patient*Innen dürfen bereits maximal 12 Wochen eine Antihormontherapie erhalten haben. Schwangere und Stillende Frauen sind von der Studie ausgeschlossen. Fakten: 1.Welche Erkrankung: Hormonrezeptor positiver, HER2 negativer Brustkrebs 2. Krebsmerkmale: Erste Behandlungsphase inkl. Operation abgeschlossen, Frühstadium (Stadium 0-2), maximal 12 Wochen endokrine Therapie, mittelhohes oder hohes Rezidivrisiko 3. Was untersucht die Studie: Wirksamkeit und Sicherheit von Camizestrant (ein oraler selektiver Östrogenrezeptor-Degradierer der nächsten Generation) im Vergleich zu einer endokrinen Standardtherapie (Aromataseinhibitor oder Tamoxifen) als adjuvante Behandlung 4. Ziel der Studie: Bewertung über die Wirksamkeit und Sicherheit von Camizestrant 5. Wie lange dauert die Studie: 7 Jahre Behandlungsdauer und bis zu 14 Jahre Beobachtungszeitraum 6. Studienmerkmale: Randomisierte, offene zweiarmige Phase III Studie, multizentrisch

Studienzentren

Die Studie CAMBRIA-2 wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.

EinrichtungOrt
Research SiteAachen, Germany
Research SiteBaden, Switzerland
Research SiteBasel, Switzerland
Research SiteBerlin, Germany
Research SiteDarmstadt, Germany
Research SiteDeggendorf, Germany
Research SiteDresden, Germany
Research SiteDüsseldorf, Germany
Research SiteEssen, Germany
Research SiteFrauenfeld, Switzerland
Research SiteFreudenstadt, Germany
Research SiteHamburg, Germany
Research SiteHamburg, Germany
Research SiteHamm, Germany
Research SiteHanau, Germany
Research SiteHannover, Germany
Research SiteHannover, Germany
Research SiteHeidelberg, Germany
Research SiteHorovice, Czechia
Research SiteInnsbruck, Austria
Research SiteKarlsruhe, Germany
Research SiteKoblenz, Germany
Research SiteKöln, Germany
Research SiteLa Chaux-De-Fonds, Switzerland
Research SiteLinz, Austria
Research SiteLinz, Austria
Research SiteLuzern, Switzerland
Research SiteLuzern, Switzerland
Research SiteMainz, Germany
Research SiteNurtingen, Germany
Research SiteOffenburg, Germany
Research SitePraha 5, Czechia
Research SiteRostock, Germany
Research SiteSaarbrücken, Germany
Research SiteSalzburg, Austria
Research SiteSchweinfurt, Germany
Research SiteSpeyer, Germany
Research SiteSt. Gallen, Switzerland
Research SiteSteyr, Austria
Research SiteStrasbourg, France
Research SiteSzczecin, Poland
Research SiteTorgau, Germany
Research SiteVandoeuvre les Nancy, France
Research SiteWels, Austria
Research SiteWiesbaden, Germany
Research SiteWiesbaden, Germany
Research SiteWinterthur, Switzerland
Research SiteWitten, Germany
Research SiteWorms, Germany
Research SiteWuppertal, Germany
Research SiteZürich, Switzerland

Detailinformation