CAMBRIA-1 / D8531C00002
Untersuchung eines neuartiges antihormonelles Medikament in der adjuvanten Situation bei hohem Rezidivrisiko
Einleitung
Um zu verhindern, dass der Krebs bei Hormonrezeptor positivem Brustkrebs wieder ausbricht (Rezidiv), ist es wichtig nach der Entfernung des Tumors über mehrere Jahre Medikamente einzunehmen (adjuvante Therapie). Das Ziel der CAMBRIA-2 Studie ist es zu prüfen, ob eine adjuvante Therapie mit dem neuartigen Medikament Camizestrant, das sich gegen den Hormonrezeptor der Krebszellen richtet bessere Behandlungsergebnisse erzielt als eine Standard-Antihormontherapie. An der Studie können Frauen und Männer mit Hormonrezeptor positivem, HER2 negativem Brustkrebs nach operativer Entfernung des Tumors teilnehmen, wenn der Krebs ein erhöhtes Risiko für ein Wiederauftreten aufweist (intermediate-high oder high risk) und noch keine Absiedelungen (Metastasen) hat. Anders als in der CAMBRIA-2 Studie muss bereits eine Antihormontherapie für 2-5 Jahre erfolgt sein.
Ablauf
Vorbedingungen
Diagnose:
Brustkrebs
Therapielinie:
Erstlinie / bisher keine Therapie
Alter: ab 18
Kriterien:
Horomonrezeptor positiv, HER2/neu negativ; intermediate-high oder high-risk für Rezidiv; bereits endokrine Therapie seit mindestens 2 Jahren, maximal 5 Jahren
Zuordnung
Randomisierung
1:1
Durchführung
Camizestrant
Tamoxifen, Anastrozol, Letrozol, Exemestan
Auswahl durch Behandler*In
Beobachtung
120 Monate
Beschreibung
Eine häufige Eigenschaft von Brustkrebszellen ist das Vorhandensein eines Hormonrezeptors auf ihrer Oberfläche. Etwa 70 Prozent aller Brustkrebspatientinnen haben einen hormonrezeptorpositiven Tumor. Das bedeutet, dass weibliche Hormone wie insbesondere Östrogen das Krebswachstum fördern, indem sie sich an die Tumorzellen binden. Deshalb verwendet man Medikamente, die die Ausschüttung der Hormone gezielt verhindern. Die Nachbehandlung (adjuvante Therapie) der Erkrankung nach erfolgter erster Chemotherapie und Operation besteht daher häufig aus einer Antihormontherapie, da sich hierdurch möglicherweise noch vorhandene Tumorzellen bekämpfen lassen. Eine Medikamentengruppe, die hierfür genutzt werden, sind Aromataseinhibitoren, wie beispielsweise Anastrazol oder Letrozol. Eine weitere Gruppe der Medikamente die in der Nachbehandlung eingesetzt werden, sind selektive Östrogen Rezeptor Modulatoren (SERM). Tamoxifen ist ein Medikament aus dieser Gruppe, dass auch in der Standardtherapie verwendet wird. In der CAMBRIA-1 Studie wird Camizestrant, ein neues Medikament aus der Gruppe der SERM auf seine Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber der Standardtherapie untersucht. Patient*Innen müssen bereits seit mindestens 2 Jahren, maximal aber erst für 5 Jahre eine adjuvante Antihormontherapie erhalten haben. Sollten sie im Rahmen dieser Behandlung einen CDK4/6 Hemmer wie Abemaciclib erhalten, muss diese Therapie erst beendet werden. Dann werden die Patient*Innen zufällig (randomisiert) in 2 Arme eingeteilt. Die eine Gruppe erhält die antihormonelle Standardtherapie, wobei die genaue Wahl des Medikaments durch den/die Behandler*In erfolgt, die andere Gruppe erhält das neue Medikament Camizestrant. Die Therapiedauer hängt davon ab, wann/ob der Brustkrebs zurückkommt (Rezidiv). Die gesamte Nachbeobachtung erfolgt für bis zu 10 Jahre. Das Medikament wurde bereits in kleineren Phase II Studien untersucht und konnte dort Vorteile gegenüber der Standardtherapie zeigen. Patient*Innen wissen in welchem Studienarm sie sich befinden. An der Studie können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit Hormonrezeptor positiven (HR+), HER2 negativem Brustkrebs teilnehmen, der im Frühstadium ist (EBC, Stadium 0-2). Der Brustkrebs muss bereits operiert sein. Der Krebs muss mittelhohes oder hohes Rezidivrisiko haben. Patient*Innen müssen bereits seit mindestens 2 Jahren, maximal aber für 5 Jahre eine Antihormonbehandlung mit einem etablierten Standardmedikament als adjuvante Therapie erhalten haben. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Hormonrezeptor positiver, HER2 negativer Brustkrebs 2. Krebsmerkmale: Erste Behandlungsphase inklusive Operation abgeschlossen, Frühstadium (Stadium 0-2), bereits 2 bis maximal 5 Jahre mit Antihormontherapie behandelt, mittelhohes oder hohes Rezidivrisiko 3. Was untersucht die Studie: Wirksamkeit und Sicherheit von Camizestrant (ein oraler selektiver Östrogenrezeptor-Degradierer der nächsten Generation) im Vergleich zu einer Antihormon-Standardtherapie (Aromataseinhibitor oder Tamoxifen) als adjuvante Behandlung bei bereits mit endokriner Therapie vorbehandelten Patient*Innen 4. Ziel der Studie: Bewertung über die Wirksamkeit und Sicherheit von Camizestrant 5. Wie lange dauert die Studie: Behandlungsdauer bis zum Auftreten eines Rezidivs oder bis zu 10 Jahre Beobachtungszeitraum 6. Studienmerkmale: Randomisierte, offene zweiarmige Phase III Studie, multizentrisch
Studienzentren
Die Studie CAMBRIA-1 / D8531C00002 wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.
Einrichtung | Ort |
---|---|
Research Site | Aachen, Germany |
Research Site | Augsburg, Germany |
Research Site | Bayreuth, Germany |
Research Site | Berlin, Germany |
Research Site | Berlin, Germany |
Research Site | Bonn, Germany |
Research Site | Deggendorf, Germany |
Research Site | Dresden, Germany |
Research Site | Düsseldorf, Germany |
Research Site | Düsseldorf, Germany |
Research Site | Eggenfelden, Germany |
Research Site | Esslingen, Germany |
Research Site | Groningen, Netherlands |
Research Site | Hamburg, Germany |
Research Site | Hamburg, Germany |
Research Site | Heidelberg, Germany |
Research Site | Horovice, Czechia |
Research Site | Innsbruck, Austria |
Research Site | Kiel, Germany |
Research Site | Kufstein, Austria |
Research Site | Landshut, Germany |
Research Site | Linz, Austria |
Research Site | Luebeck, Germany |
Research Site | Mainz, Germany |
Research Site | Memmingen, Germany |
Research Site | Metz Cedex 03, France |
Research Site | München, Germany |
Research Site | Praha, Czechia |
Research Site | Praha 4, Czechia |
Research Site | Pribram, Czechia |
Research Site | Ravensburg, Germany |
Research Site | Rüsselsheim am Main, Germany |
Research Site | Steyr, Austria |
Research Site | Stralsund, Germany |
Research Site | Torgau, Germany |
Research Site | Trier, Germany |
Research Site | Ulm, Germany |
Research Site | Velbert, Germany |
Research Site | Voecklabruck, Austria |
Research Site | Wels, Austria |
Research Site | Wiesbaden, Germany |
Research Site | Wiesbaden, Germany |
Research Site | Worms, Germany |
Research Site | Wuppertal, Germany |