Untersuchung eines neuartigen antihormonellen Medikamentes in der adjuvanten Situation bei hohem Rezidivrisiko

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, dem Stadium der Erkrankung, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbaren Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und dem vermehrten Auftreten von HER2-Rezeptoren auf den Zellen (HER2-positiv). Häufig haben die Krebszellen Hormonrezeptoren, so dass eine Antihormontherapie ein Kernelement der Behandlung darstellt. Die Therapie gliedert sich, typischerweise in 2 Phasen (neoadjuvant und adjuvant), außer wenn bereits Metastasen vorliegen. Die neoadjuvante Therapie stellt die erste Phase dar. Es folgt dann die Operation der Brust. Je nach Risikoprofil der Erkrankung folgt dann in der Regel eine adjuvante Therapie, in der bei Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs eine Antihormontherapie zum Einsatz kommt. Eine Medikamentengruppe, die in der Standard-Antihormontherapie zum Einsatz kommt, sind Aromatasehemmer wie Anastrozol, Letrozol und Exemestan, eine weitere Gruppe sind die „selektiven Östrogen-Rezeptor-Modulatoren“ (SERM), zu denen Tamoxifen gehört. Ziel der CAMBRIA-1 Studie ist es, Camizestrant, ein neues Medikament aus der Gruppe der SERM, auf seine Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber der Standardtherapie zu untersuchen. Patient*Innen müssen bereits seit mindestens 2 und maximal 5 Jahren eine adjuvante Antihormontherapie erhalten haben. Sollten sie im Rahmen dieser Behandlung einen CDK4/6 Hemmer wie Abemaciclib bekommen, muss diese Therapie erst beendet werden. Dann werden die Patient*Innen zufällig (randomisiert) in 2 Gruppen eingeteilt. Die eine Gruppe (Kontrollarm) erhält die antihormonelle Standardtherapie, wobei die genaue Wahl des Medikamentes durch den/die Behandler*In erfolgt, die andere Gruppe (Studienarm) erhält das neue Medikament Camizestrant. Die Therapiedauer hängt davon ab, wann/ob der Brustkrebs zurückkommt (Rezidiv). Die gesamte Nachbeobachtung erfolgt für bis zu 10 Jahre. Das Medikament wurde bereits in kleineren Phase II Studien untersucht und konnte dort Vorteile gegenüber der Standardtherapie zeigen. Patient*Innen wissen, in welchem Studienarm sie sich befinden. An der Studie können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium (Stadium 0-2) teilnehmen. Der Brustkrebs muss bereits operiert worden sein. Es muss ein mittleres oder hohes Rezidivrisiko vorliegen. Patient*Innen müssen seit mindestens 2 Jahren aber für maximal 5 Jahre eine Antihormonbehandlung mit einem etablierten Standardmedikament erhalten haben. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Hormonrezeptor-positiver, HER2-negativer Brustkrebs 2. Krebsmerkmale: Erste Behandlungsphase inklusive Operation abgeschlossen, Frühstadium (Stadium 0-2), bereits 2 bis maximal 5 Jahre mit Antihormontherapie behandelt, mittleres oder hohes Rezidivrisiko 3. Was untersucht die Studie: Wirksamkeit und Sicherheit von Camizestrant (ein oraler selektiver Östrogenrezeptor-Degrader der nächsten Generation) im Vergleich zu einer Antihormon-Standardtherapie (Aromatasehemmeroder Tamoxifen) als adjuvante Behandlung bei bereits mit endokriner Therapie vorbehandelten Patient*Innen 4. Ziel der Studie: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camizestrant 5. Wie lange dauert die Studie: Behandlungsdauer bis zum Auftreten eines Rezidivs oder bis zu 10 Jahre Beobachtungszeitraum 6. Studienmerkmale: Randomisierte, offene zweiarmige Phase 3 Studie, multizentrisch