Vorbedingungen
CAAA603B12101
Ein radioaktives Medikament als neue Therapieoption bei fortgeschrittenem Brustkrebs?
Einleitung
Eine besondere Form einer medikamentösen Therapie ist die Gabe von radioaktiven Substanzen, die gezielt Krebszellen erkennen können und dort ihre Strahlung abgeben. Dadurch kommt es zur Zerstörung der Krebszellen. Ein neuartiges Medikament hier ist [177Lu]Lu-NeoB. Das Ziel dieser Studie ist [177Lu]Lu-NeoB bei Patient*innen mit fortgeschrittenem Brustkrebs als neue Therapieoption zu testen. An der Studie Frauen und Männer mit Hormonrezeptor positivem und HER2 negativem Brustkrebs teilnehmen, die sich bereits im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung befinden.
Ablauf
Vorbedingungen
Diagnose:
Brustkrebs
Therapielinie:
Rezidiv / primär refraktär
Alter: ab 18
Kriterien:
HR+; HER2-, Krankheitsfortschritt unter adjuvanter Therapie; Rückfall nach neoadjuvanter Behandlung; Progress nach 1. Linientherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs; kein bisherige Therapie mit Fulvestrant
Zuordnung
Einarmigen Studie
Durchführung
[177Lu]Lu-NeoB+[68Ga]Ga-NeoB (Marker für Bilgebung) + Ribociclib + Fulvestrant
ggf. + Goserelin (prä/perimenopausal); 6 Zyklen mit Dosiserhöhuhng
Beobachtung
60 Monate
Beschreibung
Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Wenn die Erkrankung bereits fortgeschritten ist (große Ausdehnung im Bereich der Burst und/oder Metastasen) kann es sein, dass eine Heilung nicht mehr möglich ist. Gerade für diese Situation werden immer neue Medikamente untersucht, um den Patient*innen weitere Therapiemöglichkeiten zu bieten. Eine spezielle Art der medikamentösen Therapie ist die Verwendung von radioaktiven Substanzen, die an die Krebszellen binden können und diese dann mittels Strahlung zerstören. Für verschiedene andere Krebserkrankungen gibt es bereits solche Therapien, beim Brustkrebs gibt es allerdings bisher wenige solcher Therapieansätz. [177Lu]Lu-NeoB ist eine neue Substanz, die einen speziellen Rezeptor auf Zellen erkennt (sog. GRPR). Auch Brustkrebszellen können diesen Rezeptor auf ihrer Oberfläche haben, dann kann diese Therapie zum Einsatz kommen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, [177Lu]Lu-NeoB bei Patient*innen mit Brustkrebs erstmals anzuwenden. Die Anwendung erfolgt dabei in Kombination mit zwei etablierten Medikamenten, so dass jederzeit eine prinzipiell wirksame Therapie gewährleistet ist. Ziel ist es die passende Dosis, Wirkung und Nebenwirkungen zu untersuchen. Die Studie dauert ca. 6 Monate, parallel erfolgen PET-CT Bildgebungen, um den Effekt zu bewerten. Aufgrund der Radioaktivität von [177Lu]Lu-NeoB, wird es nötig sein bestimmte Kontakte, wie mit Schwangeren oder Kindern zu vermeiden und wahrscheinlich eine gewisse Zeit auf einer speziellen Station zu verbringen. Die Dosis von [177Lu]Lu-NeoB wird bei den Patient*Innen unterschiedlich sein und auch vom Zeitpunkt der Rekrutierung abhängig sein. Die Patient*Innen werden über einen Zeitraum von maximal 5 Jahren regelmäßig überwacht, anfangs alle 8 Wochen, später alle 12 Wochen und im Verlauf alle 36 Wochen. An der Studie können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit Hormonrezeptor positivem, HER2 negativem, GRPR positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs teilnehmen (Stadium 3-4). Die Patient*Innen sollten unter vorheriger neoadjuvanter Therapie einen Rückfall der Erkrankung, oder unter adjuvanter Therapie einen Progress des Brustkrebs erlebt haben. Die fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung darf erst mit einer vorherigen Art der Behandlung behandelt worden sein. Auch Lebererkrankungen oder Gehirnbeteiligungen können Ausschlusskriterien für eine Teilnahme sein. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Hormonrezeptor positiv, HER 2 negativer Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs Merkmale: fortgeschritten oder metastasiert (Stadium 3-4), Rückfall unter neoadjuvanter Behandlung oder Fortschreiten der Erkrankung unter adjuvanter Therapie 3. Was untersucht die Studie: Bewertung einer zusätzlichen Behandlung mit [177Lu]Lu-NeoB, bezüglich Dosisfindung und Wirksamkeit 4. Ziel der Studie: Verbesserung der Therapieoptionen bei HR+ Brustkrebs und Überprüfung eines neuen Medikaments 5. Wie lange dauert die Studie: ca. 6 Monate, Nachbeobachtung über maximal 5 Jahre 6. Studienmerkmale: Phase 1b- Studie, einarmige experimentelle Studie
Studienzentren
Die Studie CAAA603B12101 wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.
| Einrichtung | Ort |
|---|---|
| Novartis Investigative Site | Essen, Germany |
| Novartis Investigative Site | Koeln, Germany |
| Novartis Investigative Site | Muenchen, Germany |
| Novartis Investigative Site | Strasbourg, France |